Фамотидин-Дарница

МНН: 
Действующие вещества: 
Код ATХ: 
A02BA03
Регистрационный номер: 
UA/8956/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
06.09.2013 до 06.09.2018
Название на английском: 
Famotidine-Darnitsa

Состав

действующее вещество: famotidine,
1 таблетка содержит фамотидина 20 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, стеариновая кислота, сепифилм 752 белый.


Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н 2 рецепторов. Код АТС А02В А03.

ФАМОТИДИН-ДАРНИЦЯ
Фамотидин-Дарница: фотография упаковки


Показания

Доброкачественная язва желудка.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).
Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера - Эллисона.
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).
Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.


Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, других антагонистов H2 -гистаминовых рецепторов или других компонентов препарата.


Способ применения и дозы

Препарат наиболее эффективен вечером перед сном. При приеме фамотидина дважды в сутки одну дозу следует принять утром, другую - вечером перед сном.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка (доброкачественная).
2 таблетки по 20 мг вечером перед сном в течение 4-8 недель.
Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначают в поддерживающей дозе 1 таблетку 20 мг однократно на ночь в течение 1-4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит).
1 или 2 таблетки по 20 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки. Лечение продолжается в течение 6-12 недель.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой - 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.
Для профилактики рецидивов симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия).
Назначают по 20 мг 2 раза в сутки.
Синдром Золлингера - Эллисона.
Дозу препарата подбирают индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные средства, назначают начальную дозу 1 таблетку по 20 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, ранее применяли другие антагонисты H2 рецепторов гистамина, сразу может быть назначена высшая начальная доза - 40 мг каждые 6 часов. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.
При необходимости суточную дозу увеличивают постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза.
По имеющимся данным, высокие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6:00.
Почечная недостаточность.
Если клиренс креатинина менее 30 мл / мин, уровень креатинина в сыворотке крови - более 3 мг / 100 мл, суточную дозу препарата снижают до 20 мг или увеличивают интервал между приемом в 36-48 часов.
Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при резкой отмене.
Дозировка для лиц пожилого возраста.
Для лиц пожилого возраста не требуется никакой корректировки дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.


Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: блокада, аритмия, снижение артериального давления, брадикардия, сердцебиение.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, судороги, парестезии, нарушения равновесия, психические нарушения (возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, страх, бессонница, сонливость, снижение либидо).
Со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота, расстройства вкуса, анорексия, сухость во рту, острый панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: холестатическая желтуха, патологические изменения активности печеночных ферментов, гепатит.
Со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей, бронхоспазм.
Со стороны кожи: кожные реакции (синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), акне, крапивница, сыпь, потеря волос, зуд, покраснение, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, боли в суставах.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.
Общие расстройства: повышенная утомляемость, повышение температуры тела.


Передозировка

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.
Лечение: отмена препарата, индукция рвоты или / и промывание желудка. В случае необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводят диазепам, при брадикарии - атропин, при желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.


Дети

Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения фамотидина для лечения детей.


Особенности применения

Лечение препаратом может быть проведено только после надлежащего медицинского обследования в следующих ситуациях:

  • при наличии заболеваний почек или печени;
  • при появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов среднего или пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы;
  • при наличии нарушения пищеварения, что связано со снижением массы тела
  • при наличии стула черного цвета
  • при наличии нарушения глотания и / или хронической боли в животе.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевания НЕ подтвердится данным эндоскопического или рентгеновского исследования.
С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.
При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в пониженных дозах.
У больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.
В связи с тем, что между различными препаратами группы Н 2 блокаторов описана перекрестная аллергическая реакция, при наличии гиперчувствительности к другому препарату этой группы таблетки Фамотидин-Дарница следует применять осторожно.
Необходимо учитывать, что каждая таблетка 20 мг Фамотидин-Дарница содержит 90,1 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять этот препарат.


Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Фамотидин-Дарница применяют в период беременности или кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Всасывание некоторых препаратов (например кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа ) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин следует принимать как минимум за 2:00 после приема таких лекарственных средств.
Сопутствующий прием с другими антагонистами H2 рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина . Хотя и не подтверждено ни одной взаимодействия между фамотидином и толазолина , вероятно, такое взаимодействие будет существовать, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале или после прекращения сопутствующего лечения. Если эффект толазолина снижается, дозу следует осторожно увеличить или прекратить лечение фамотидином.
Пища и антацидные средства не влияют в значительной степени на терапию фамотидином.
Фамотидин не влияет на систему цитохрома Р450 оксидазы печени, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола не нарушается.
Пробенецид может тормозить высвобождение фамотидина.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Фамотидин является блокатором H2 -гистаминовых рецепторов стенки желудка, поэтому он снижает секрецию желудочного сока. Под действием препарата снижается как концентрация, так и количество желудочного сока, а соответственно - и количество пепсина.
Действие 20 мг и 40 мг фамотидина длится 10-12 часов.
Одноразовая вечерняя доза (20 мг или 40 мг) снижает базальную и ночную выделение желудочного сока. Степень блокировки выделения желудочного сока ночью составляет 86-94% и длится, как минимум, 10часов.
При применении такой же дозы утром степень блокирования стимулированной пищей секреции желудочного сока в пределах 3-5 часов составляет 76-84%, а через 8-10 часов - 25-30%.
Препарат практически не влияет ни на «голодный» уровень гастрина, ни на его уровень после приема пищи.
Фамотидин не влияет ни на опорожнение желудка, ни на секреторную функцию поджелудочной железы, ни на печеночный кровоток и портальный кровоток.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450  печени.
Фамотидин не влияет на уровень гормонов в сыворотке крови. Не оказывает андрогенного действия.


Фармакокинетика.
Абсорбция . Фамотидин всасывается быстро и полностью. Биодоступность составляет 40-45% независимо от содержимого желудка.
Распределение в организме: после перорального применения максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. Повторно принятые дозы не приводят к кумуляции препарата. Связь с белками плазмы незначительное - 15-20%.
Время полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. При наличии тяжелой почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться до 20 часов.
Метаболизм : метаболизируется в печени, единственный известный метаболит - сульфоксид.
Выведение: почечный клиренс составляет 250-450 мл в минуту, что указывает на канальцевую экскрецию. 25-30% дозы, принятой внутрь, выводится с мочой в неизмененном виде. Лишь незначительное количество фамотидина выводится в виде сульфоксида.
Фармакокинетические параметры препарата в организме здорового человека пожилого возраста и ребенка в значительной мере не отличаются от фармакокинетических параметров у взрослого человека.


Срок годности

2 года.


Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.


Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке.


Категория отпуска

По рецепту.


Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».


Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, вул. Бориспольская, 13.

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Реклама препарата: 
реклама препарата Фамотидин-Дарница на территории Украины запрещена.
Фармакотерапевтическая группа: 
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів.
Нозологическая классификация (МКБ-10): 
Язва желудка
Язва двенадцатиперстной кишки
Синдром Золлингера-Эллисона
Гастроэзофагеальный рефлюкс
Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
Количество просмотров: 136.