Высокая эффективность и безопасность нового препарата для лечения эректильной дисфункции

Резюме. По материалам клинических исследований. 

Актуальность.

Интимная жизнь, является важной составляющей гармоничных взаимоотношений в паре. Нарушение баланса и здоровья в сексуальной сфере, может послужить причиной разладов в семье и личных отношениях. Часто причиной проблем в сексуальной сфере становится – эректильная дисфункция (ЭД). Эректильная дисфункция (ЭД) - постоянная или временная неспособность достижения либо поддержания ригидности полового члена (эрекции) достаточной для проведения успешного полового акта. Распространенность ЭД среди мужчин всех возрастов составляет 10-20%. С возрастом частота развития ЭД возрастает, достигая максимума 53.4% в возрасте ≥ 75 лет. По статистическим данным в США ежегодно регистрируется 26 новых случаев ЭД на каждые 1000 мужчин, а в Евросоюзе число мужчин имеющих половую слабость оценивается в 31 млн. человек. При этом, ожидаемое их количество может резко вырасти к 2025 году до 43 млн. Это значительные цифры, поскольку связаны с комплексом социальных проблем.

Недавние крупные когортные исследования продемонстрировали, что секс для большинства мужчин и женщин по мере старения не исчезает из повседневной жизни. Почти 50% указывают на то, что секс имеет значение для жизни, а для 26-90% мужчин и женщины в возрасте 70-90 лет, секс присутствовал в той или иной форме (1).

На частоту развития ЭД с возрастом оказывают сопутствующие заболевания, прием лекарственных препаратов, некоторые заболевания простаты (хроническое воспаление, перенесенная специфическая инфекция, пролиферативные заболевания), а также последствия оперативных вмешательств. Например, развитие синдрома нижних мочевых путей.

Необходимо заметить, что вопреки распространенному мнению, ЭД - это не болезнь, а, в большинстве случаев, состояние, развивающееся на фоне первичного заболевания. Среди причин эректильной дисфункции лидируют воспалительные заболевания предстательной железы (простатит), сердечно сосудистые заболевания (в старшем возрасте), сахарный диабет, избыточная масса тела и гиподинамия, хронический стресс, а также эндокринные нарушения. Часть этих заболеваний успешно лечатся. Но не всегда восстанавливается способность к эрекции.

Лекарственная терапия ЭД.

Появившийся в конце прошлого века в клинической практике препарат силденофил из группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5-ой группы (ФДЭ5) радикально изменил наши возможности при лечении ЭД. Препараты этой группы прочно заняли лидирующую позицию в списке средств по решению этой деликатной проблемы. Они позволили быстро и с прогнозируемым эффектом достичь желаемого результата. Кроме силденофила, есть еще несколько препаратов.

На сегодняшний день для клинического применения одобрены три препарата из данной группы: силденафила цитрат, тадалафил и варданафила гидрохлорид тригидрат (2). Их эффективность и безопасность во многом определяется способностью блокировать ФДЭ-5. На сегодня известно боле 11 изовариантов фермента, семь из которых влияют на сосудистый тонус различных органов. Один из последних, самых новых и наиболее специфичных блокаторов ФДЭ-5, с точкой максимального воздействия на эндотелий пещеристых тел полового члена, - это Уденафил или ЗИДЕНА (Udenafil/Zydena; Dong-A Pharmaceutical, Seoul, Korea). Исследовани показали, что по сравнению с милденафилом, у препарата минимальное количество побочных эффектов, высокая биодоступность и продолжительность действия. Наиболее частыми побочными эффектами являются нарушение цветового зрения и головная боль. Обладая высокой селективностью, характерной для препаратов нового поколения, побочные явления Уденафила были кратковременными и не влияли на общее состояние пациента. Так, при нарушении цветового зрения, его восстановление происходило уже спустя 1.5 часа. Это намного быстрее сравнительно с силденафилом. Уденафил имеет выраженное сродство к рецепторам ФДЭ 5-го типа, по сравнению с уже известными препаратами и высокая биодоступность. При этом пероральная биодоступность уденафила составляет 38-56%, а у силденафила - 23-44%, при дозировке 30 и 50 мг, соответственно. В дальнейшем, такие же данные по эффективности и безопасности были получены для дозировки в 100 и 200 мг при проведении исследования фазы III. Эти данные легли в основу рекомендаций по применению препарата Уденафил/ ЗИДЕНА с целью безопасной коррекции ЭД у пациентов. Множественные клинические тесты не выявили сколь - нибудь значимых отклонений, по сравнению со здоровыми добровольцами. Такие параметры, как биохимические показатели крови, агрегационная способность тромбоцитов, риск возникновения кровотечения, а также ортостатические расстройства, изменение артериального давления, острота зрения и спермограмма при приеме уденафила не менялись, по сравнению с группой плацебо контроля. Важной особенностью препарата также является отсутствие взаимодействия с алкоголем и пищей. Это качество является значимым.  

Высокая биодоступность препарата позволяет относительно быстро достигать пиковой концентрации уже спустя 0,8-1,3 часа после приема с последующим дальнейшим накоплением в плазме. При этом, период полувыведения составляет 7,3 -12,1 ч при однократном приеме. Такая особенность фармакокинетики препарата создает условия использования препарата как при одноразовом, так и при длительном лечении ЭД, поскольку не было отмечено способности накопления препарата (3).

Таким образом, на выбор препарата при лечении ЭД влияет определяющими факторами были: частота половых контактов не чаще, чем 2 раз в неделю, возможность проведения повторных половых актов в течение суток, утренние время. Также важна способность к спонтанному сексу, вне зависимости от приема пищи и/или алкоголя. При таких условиях препаратом выбора станет Уденафил/ЗИДЕНА. Возможность поддерживать эрекцию в течение суток после однократного приема позволит создать уверенность у мужчины в способности к проведению полноценного полового акта.

Узнать больше: https://zydena.com.ua/

1. Hyde Z., Flicker L., Hankey G.J. et al. (2010) Prevalence of sexual activity and associated factors in men aged 75 to 95 years: a cohort study. Ann Intern Med. Dec 7; 153(11):693-702.
2. Hatzimouratidis K., Amar E., Eardley I.et al. (2010) Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation Eur Urol. 57(5):804-14. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.020
3. Kim B.H., Lim H.S., Chung J.Y. et al. (2008)Safety, tolerability and pharmacokinetics of udenafil, a novel PDE-5 inhibitor, in healthy young Korean subjects Br J Clin Pharmacol. 65(6):848-54. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03107.x

Ключевые слова: эректильная дисфункция, блокаторы фосфодиэстеразы 5-го типа, сексуальные расстройства, симптом нижних мочевых путей, уденафил, силденафил, ЗИДЕНА.