Протефлазид®

Состав

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит флавоноиды Протефлазида, полученные из смеси (1:1) травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), не менее 1,8 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (E 320), полиэтиленгликоль-400, полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленгликоль-4000, до получения массы 3 г.

Лекарственная форма

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории буро-зеленого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Прочие гинекологические средства. Код АТХ G02 C X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата (флавоноиды) ингибирует синтез ДНК- и РНК-вирусов в инфицированных клетках благодаря угнетению активности вирусоспецифических  ферментов РНК-, ДНК-полимераз, тимидинкиназы и обратной транскриптазы; обладает иммунотропными свойствами.

Установлено, что действующее вещество способствует синтезу эндогенных альфа- и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня (без возникновения явления рефрактерности), что повышает местную неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекциям.

В клинических исследованиях доказано, что препарат ПРОТЕФЛАЗИД^® (суппозитории), восстанавливает защитную функцию слизистой оболочки влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета (sIgA, лизоцим и С₃ компонент комплемента).

В опытах на экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человека in vitro показано, что действующее вещество лекарственного средства обладает специфической антивирусной активностью и ингибирует репродукцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на 2 lg ID_50.

Цитологическими исследованиями установлено, что действующее вещество угнетает пролиферативное и деструктивное действие ВПЧ на клетки.

При лечении дисплазии эпителия шейки матки, обусловленной папилломавирусной инфекции, отмечается нормализация цитологической картины или переход цервикальной интраэпителиальной неоплазии класса CIN-II (дисплазия средней степени) к классу CIN-I (дисплазия слабой степени).

При генитальном герпесе препарат предотвращает возникновение новых элементов сыпи, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление повреждений. При вагинозах, вагинитах и воспалительных заболеваниях шейки матки способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя.

Препарат способствует устранению дисбиотических нарушений микрофлоры половых путей, восстанавливает нормальный биотоп влагалища, ускоряет процессы восстановления эпителия слизистой оболочки шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальних процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих факторов и активируя каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

При местном применении действующее вещество практически не попадает в системный кровоток и не проявляет системного действия. В опытах установлено, что при вагинальном применении местно достигается терапевтическая концентрация препарата.

Клинические характеристики

Показания

Лечение заболеваний женских половых органов, вызванных:

- вирусами простого герпеса (Herpes simplex) I-го и II-го типов, цитомегаловируса и вируса Эпштейна-Барра;

- вирусами папилломы человека (ВПЧ), включая онкогенные штаммы.

В составе комплексного лечения заболеваний женских половых органов, вызванных:

- возбудителями воспалительных заболеваний смешанной этиологии (вирусы, бактерии, патогенные грибки, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы).

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры предосторожности.

Суппозитории не применять перорально.

Особых мер безопасности препарат не требует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ПРОТЕФЛАЗИД^® (суппозитории) можно комбинировать с другими противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

В случае возникновения каких-либо реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Особенности применения

В период лечения суппозиториями желательно избегать половых контактов.

Этиопатогенетическую терапию заболеваний, указанных в разделе «Показания», кроме местной терапии препаратом ПРОТЕФЛАЗИД^®(суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата ПРОТЕФЛАЗИД^®(капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы), необходимо одновременное лечение половых партнеров. В этом случае для лечения партнера следует использовать препарат ПРОТЕФЛАЗИД^® (капли), по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований действующего вещества экстракта ПРОТЕФЛАЗИД^® токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного влияний не выявлено.Клинический опыт применения препарата ПРОТЕФЛАЗИД^® (капли) в І-III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявил.

Необходимо придерживаться правил назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и скорости реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы

Суппозитории применять вагинально.

Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед использованием с суппозитория необходимо снять защитную пластиковую упаковку. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. После введения суппозитория желательно находиться в лежачем положении не менее 3 часов и не вступать в половой контакт на протяжении не менее 8 часов. Рекомендовано начинать лечение сразу после менструации. На момент менструации следует сделать перерыв в лечении.

Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса I-го и II-го типов, применять по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течении 7-10 дней и более до исчезновения симптомов заболевания.

Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна-Барра, применять по                           1 суппозиторию 1 раз в сутки в течении 10 дней. Курс лечения проводить в течение           3 месяцев (ежемесячно по 10 дней).

При наличии паппиломавирусной инфекции и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 14 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 14 дней).

Дети.

Применение препарата ПРОТЕФЛАЗИД^® в форме суппозиториев детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать детям.

Передозировка

Не описано. В случае возникновения передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Побочные реакции

При применении препарата возможен незначительный местный зуд или жжение слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не требуют отмены препарата.

Возможны реакции гиперчувствительности, аллергические реакции.

В случае возникновения аллергических или каких-либо других нежелательных реакций применение суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей тактики лечения заболевания.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в блистере, по 1, или 2, или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

1. Совместное украинско-испанское предприятие в форме ООО «Сперко Украина», Украина.

2. ООО «Фармекс Груп», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Украина, 21027, Винницкая обл., Ленинский район, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

2.Украина, 08300, Киевская обл.,  г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Заявитель

ООО «НПК «Экофарм», Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, просп. Степана Бандеры, 9-В.