Пирацетам-Дарница

МНН: 
Действующие вещества: 
Код ATХ: 
N06BX03
Регистрационный номер: 
UA/3225/02/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
12.05.2017
Название на английском: 
Pyracetam-Darnitsa

Состав

действующее вещество: piracetam;

1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X03.

Пирацетам-Дарница
Пирацетам-Дарница: фотография упаковки

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активным компонентом лекарственного средства является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг и улучшающим когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния лекарственного средства на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови без оказывания при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам угнетает агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибрандта на 30-40 % и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действия при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Пирацетам применять в качестве монотерапии или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора – вестибулярного нейронита.

 

Фармакокинетика.

Сmax после введения 2 г лекарственного средства достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости – в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама – почти 0,6 л/кг. Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови составляет 4-5 часов и соответственно 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/минуту. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые:

  • симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося ухудшением памяти, головокружениями, концентрации внимания;
  • лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения;
  • лечение кортикальной миоклонии, в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии;
  • лечение хронического алкоголизма и алкогольной абстиненции.

Дети:

  • лечение дизлексии у детей в возхрасте от 8 лет в сочетании с другими надлежащими методами, включая логопедию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также другим компонентам лекарственного средства.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением сердечно-сосудистых лекарственных средств. При лечении психических заболеваний – с соответствующими психотропными средствами.

При одновременном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г в сутки) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, однако при его длительном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеина в плазме крови (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % лекарственного средства выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с лекарственными средствами, которые поддаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Применение пирацетама в дозе 20 мг ежедневно в течение 4 недель и больше не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических лекарственных средств в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменяется при приеме 1,6 г пирацетама.

У пожилых людей усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов.

Особенности применения

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушениями гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительном лечении у больных пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

Лекарственное средство содержит натрий. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять лекарственное средство во время беременности. Лекарственное средство проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения лекарственного средства кормление грудью нужно прекратить.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама.

Лекарственное средство применять внутривенно (вводить медленно, в течение нескольких минут) или в виде инфузии (применять в течение 24 часов непрерывно).

Лекарственное средство применять взрослым.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует распределить на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжать применение лекарственного средства в той же дозировке (24 г в сутки) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получено желаемого терапевтического эффекта, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинать снижать дозу лекарственного средства на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение лекарственное средство. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения лекарственным средством, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функций почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функций почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.

Пациенты с нарушениями функций почек.

Поскольку лекарственное средство выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функций почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основании уровня снижения функций почек.

Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывать по формуле:

Клиренс креатинина =

. [140 - возраст (в годах)] х масса тела (кг) .

(х 0,85 для женщин)

72 х концентрация креатинина в плазме (мг/дл)

Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

Степень почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл/мин)

Дозирование

Норма (отсутствует почечная недостаточность)

> 80

Обычная доза, разделенная на 2 или 4 введения

Легкая

50-79

2/3 обычной дозы за 2-3 введения

Умеренная

30-49

1/3 обычной дозы за 2 введения

Тяжелая

 

1/6 обычной дозы однократно

Терминальная стадия

Противопоказано

Пациенты с нарушением функций печени.

Коррекция дозы не требуется только для больных с нарушением функций печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функций печени и почек коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функций почек».

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении лекарственного средства в дозе 75 г.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выводится 50-60% пирацетама).

Побочные реакции

Побочные реакции чаще отмечаются у пациентов пожилого возраста при дозах более 2-4 г в сутки.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100

Система или орган по системе классификации органов и систем ВОЗ

Часто

(≥1/100

Нечасто

(≥1/1000

Расстройства со стороны нервной системы

Гиперкинезия

 

Расстройства метаболизма и питания

Увеличение массы тела

 

Психические расстройства

Нервозность

Депрессия

Общие расстройства и расстройства в месте введения

 

Астения

Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.

Единичные случаи: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы.

Часто: гиперкинезия.

Нечасто: сонливость.

Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

Со стороны психики.

Часто: нервозность.

Нечасто: депрессия.

Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Единичные случаи: геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы.

Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез.

Единичные случаи: повышение половой активности.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Нечасто: астения.

Очень редко: лихорадка, реакции в месте введения, включая, зуд, боль, гиперемию, уплотнение в месте введения.

Исследования.

Часто: увеличение массы тела.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Исследования не проводили. Не следует смешивать лекарственное средство с другими препаратами.

Несовместим с растворами кислот и щелочей, которые приводят к разрушению основного действующего вещества.

Упаковка

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Реклама препарата: 
реклама препарата Пирацетам-Дарница на территории Украины запрещена.
Фармакотерапевтическая группа: 
Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Нозологическая классификация (МКБ-10): 
Ухудшения памяти
Интеллектуально-мнестические нарушения
Головокружение и нарушение устойчивости
Другие периферические головокружения
Головокружение центрального происхождения
Нарушение активности и внимания
Специфические расстройства развития учебных навыков
Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя - абстинентное состояние
Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя - синдром зависимости
Миоклонус
Количество просмотров: 84.
Консультации по препарату
Лизин и пирацетам
Вопрос
20.05.2017 22:54:41
Можно ли после капельницы 200мл пирацетама в физрастворе в ту же иглу вколоть разведенный в 20мл лизин? Энцефалопатия и отек. Или в другую руку? Или в один день вообще нельзя?
Ответ специалиста
К сожалению, не удалось найти никакой точной информации по этому вопросу, поэтому, в одну и ту же иглу лизин сразу после пирацетама лучше не ставить. Хотя бы через полчаса - час. В один день препараты вводить, в принципе, можно.
Виталик
Вопрос
13.05.2017 07:38:33
Добрый день. Хотелось бы узнать, можно ли совмещать Адаптол, Пирацетам, Глицин, если да, то в каких дозах и с какими временными интервалами между препаратами, то есть какое время должно пройти от приема одно до другого и третьего препарата. Спасибо.
Ответ специалиста
Здравствуйте, Виталик. Данные препараты можно принимать совместно по назначению врача. Дозировка зависит от диагноза и тяжести состояния пациента. "Адаптол" и "Глицин" принимаются в любое время независимо от приема пищи, "Пирацетам" принимают перед едой. http://kakzdravie.com/vse-genialno-prosto-kak-pravilno-prinimat-glitsin-vzroslym/. Между приемами лекарств должно пройти полчаса - час.
Адаптол и пирацетам
Вопрос
13.05.2017 06:46:14
Совместимы ли адаптол и пирацетам и в, каких дозировках? Я, принимаю двадня адаптол 300мг три раза в день и пирацетам 800мг также три раза в день перед едой, но не одновременно эти два препарата, а с разницей в 30-40 минут.
Ответ специалиста
Здравствуйте. Препараты "Адаптол" и "Пирацетам" можно принимать совместно. Средняя рекомендуемая дозировка препарата "Адаптол" составляет 500 мг 2 - 3 раза в сутки. Принимаемая Вами дозировка 300 мг х 3 раза тоже назначается. Препарат принимается независимо от приема пищи. Максимальная разовая доза составляет 3 грамма, суточная доза - 10 граммов. Препарат "Пирацетам" в начале лечения назначают по 800 мг 3 раза в день перед едой. Далее при улучшении состояния разовую дозу постепенно снижают до 400 мг. Вы с какой целью принимаете эти лекарства?