Коджинейт Байер

Коджинейт Байер 250, 500, 1000, 2000, 3000 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Фактор VIII свертывания крови рекомбинантного происхождения (октоког альфа)

Внимательно прочитайте всю инструкцию о применении лекарственного средства перед началом применения поскольку в инструкции содержится важная для Вас информация.

• Храните эту инструкцию о применении лекарственного средства, поскольку у Вас может возникнуть потребность ее перечитать. В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство предназначено только Вам и Вы не должны давать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у Вас, так как это может повредить им.
• При появлении каких-либо побочных реакций, в том числе таких, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Смотрите раздел 4.

Содержание инструкции по применению лекарственного средства:

1. Что такое лекарственное средство КОДЖИНЕЙТ Байер и для чего его применяют.

2. Что необходимо знать до начала применения лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер.

3. Как применять лекарственное средство КОДЖИНЕЙТ Байер.

4. Возможные побочные реакции.

5. Условия хранения лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое лекарственное средство КОДЖИНЕЙТ Байер и для чего его применяют

Лекарственное средство КОДЖИНЕЙТ Байер содержит активное вещество рекомбинантный фактор VIII свертывания крови человека (октоког альфа).

Лекарственное средство КОДЖИНЕЙТ применяется для лечения и профилактики кровотечения у взрослых, подростков и детей любого возраста, больных гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII).

Это лекарственное средство не содержит фактора фон Виллебранда, поэтому его не следует применять при болезни фон Виллебранда.

2. Что необходимо знать до начала применения лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер

Не используйте лекарственное средство КОДЖИНЕЙТ Байер в следующих случаях:

• Если у Вас аллергия на октоког альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 и в конце раздела 2).

• Если у Вас аллергия на белки мыши или хомяка.

При возникновении любых сомнений обратитесь к Вашему врачу.

Предупреждение и предостережение

Будьте особенно внимательны при применении лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер и обратитесь к врачу или фармацевту в следующих случаях:

• если Вы чувствуете сдавливание в груди, ощущение головокружения, головокружение или тошноту, или если Вы чувствуете головокружение в положении стоя. В редких случаях возможно ощущение тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), которая редко происходит при применении этого лекарственного средства. Если это произошло, немедленно прекратите применение лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью.

• если кровотечение нельзя взять под контроль при применении обычной дозы этого препарата. Образование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарственными средствами, в состав которых входит фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в большом количестве, мешают правильному действию лекарственного средства, поэтому ход лечения Вас или Вашего ребенка будет тщательно контролироваться на предмет выявления подобных ингибиторов. Если во время лечения лекарственным средством КОДЖИНЕЙТ Байер контроль над кровотечением у Вас или у Вашего ребенка не был установлен, немедленно обратитесь к врачу.

• если у Вас ранее уже появились ингибиторы фактора VIII и Вы изменили другое лекарственное средство, содержащее фактор VIII, возможно, что эти ингибиторы появятся снова.

• если Вам сообщили, что Вы страдаете сердечным заболеванием или Вы имеете риск возникновения любого нарушения работы сердца.

• если Вам нужно средство для центрального венозного доступа для ввода лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер. Следует учитывать риск осложнений, связанных с применением средства для центрального венозного доступа, таких как, например, местные инфекции, присутствие бактерий в крови (бактериемия) и образование сгустков крови в кровеносных сосудах (тромбоз) в месте введения катетера.

Ваш врач должен провести все необходимые анализы, чтобы обеспечить, что текущая доза лекарственного средства обеспечивает Вам надлежащий уровень фактора VIII.

Взаимодействие лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. Тем не менее сообщите обязательно Вашему врачу или фармацевту, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять любое лекарственное средство.

Дети подростки

Перечень предостережений и мер (особенностей применения) относится к пациентам любого возраста, взрослых и детей.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Опыт о влиянии применения лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер на фертильность, беременность или кормление грудью отсутствует. Таким образом, если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете забеременеть, обратитесь к Вашему врачу до начала применения этого лекарственного средства.

Не является вероятным, что лекарственное средство КОДЖИНЕЙТ Байер будет влиять на фертильность пациентов мужского или женского пола, поскольку действующее вещество присутствует в организме человека в природной форме.

Управление автотранспортом или работа с другими механизмами

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с другими механизмами не было выявлено.

Лекарственное средство КОДЖИНЕЙТ Байер содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, поэтому считается, что он «свободный от натрия».

Документирование

Рекомендуется при каждом применении лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер записывать название и номер серии лекарственного средства.

3. Как применять лекарственное средство КОДЖИНЕЙТ Байер

Всегда применяйте этой лекарственное средство только данной инструкции или инструкций, которые Вам предоставит Ваш врач или фармацевт. В случае возникновения сомнений, снова обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Лечение кровотечения

Ваш врач должен рассчитать дозу этого лекарственного средства и частоту его приема, необходимые для достижения надлежащего уровня активности фактора VIII в Вашей крови. Врач всегда должен согласовывать дозу и частоту применения в зависимости от потребностей. Количество лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер, которое Вы должны применить, и частота применения зависит от многих факторов, а именно:

• Ваш вес;

• тяжесть гемофилии;

• место и тяжесть кровотечения

• наличие у Вас ингибиторов фактора VIII и их количество;

• желаемый уровень фактора VIII.

Профилактика кровотечения

Если Вы применяете препарат КОДЖИНЕЙТ Байер для предотвращения (профилактики) кровотечения, Ваш врач должен рассчитать дозу, которая Вам подходит. Эта доза обычно составляет от 20 до 40 МЕ октокогу альфа на один кг веса тела и принимается каждые 2 или 3 дня. Тем не менее, в некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, сокращение интервалов между лечением или увеличение дозы лекарственного средства может быть необходимым.

Лабораторные анализы

Настоятельно рекомендуется проводить необходимые анализы через надлежащие промежутки времени, чтобы убедиться в достижении и поддержании в плазме соответствующих уровней фактора VIII. В конкретных случаях при проведении объемных хирургических вмешательств следует обеспечить строгий контроль заместительной терапии путем анализа крови на свертываемость.

Применение у детей и подростков

Лекарственное средство КОДЖИНЕЙТ Байер можно применять у детей любого возраста.

Если кровотечение не контролируется

Если уровень фактора VIII в плазме не достиг ожидаемого уровня, или не удалось установить контроль кровотечения при применении необходимой дозы, возможно, у Вас появились ингибиторы фактора VIII. Квалифицированный врач должен проверить наличие ингибиторов фактора VIII. Если Вы считаете, что действие этого лекарственного средства является избыточным или недостаточным, сообщите об этом Вашему врачу.

Пациенты с ингибиторами фактора VIII

Если Ваш врач сообщил, что у Вас обнаружены ингибиторы фактора VIII, может потребоваться увеличение дозы этого лекарственного средства для контроля над кровотечением. Если повышенная доза не позволяет обеспечить контроль, Ваш врач может рассмотреть вопрос о применении другого лекарственного средства, концентрата фактора VIIa или концентрата протромбинового комплекса (активированного).

Такое лечение должно назначаться врачами, которые имеют опыт лечения пациентов с гемофилией А. Если Вы хотите получить больше информации по этому вопросу, обратитесь к врачу. Не увеличивают дозу этого лекарственного средства, которую Вам установили для контроля над кровотечением, без предварительной консультации с Вашим врачом.

Продолжительность лечения

Ваш врач сообщит, с какой частотой и с какими интервалами Вы должны применять это лекарственное средство. Обычно, заместительная терапия с помощью лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер продолжается на протяжении всей жизни.

Как применять препарат КОДЖИНЕЙТ Байер

Это лекарственное средство предназначено для введения в течение 2–5 минут в зависимости от общего объема и состояния самочувствия пациента. После приготовления раствор должен быть введен в течение 3 часов.

Как приготовить раствор КОДЖИНЕЙТ Байер

Используйте только компоненты (флакон с порошком и систему Био-комплект, предварительно заполненный раствором шприц и устройство для внутривенного введения), которые находятся в упаковке этого препарата. Если использование этих компонентов невозможно, обратитесь к Вашему врачу. Если один из компонентов упаковки открыт или поврежден, не используйте этот компонент.

Перед введением приготовленный препарат следует отфильтровать или удалить частицы, которые могут присутствовать в растворе. Фильтрацию можно осуществить, придерживаясь описанных ниже этапов приготовления и / или введения. Используйте устройство для внутривенного введения, поскольку в нем установлен линейный фильтр. Если Вы не можете использовать устройство для внутривенного введения, которое имеется в комплекте, пользуйтесь фильтром, который Вам посоветует врач или фармацевт.

Не используйте оборудование для внутривенного введения для забора крови, поскольку в нем установлен линейный фильтр. Если Вам необходимо осуществить забор крови перед инфузией, следует применить оборудования без фильтра, а затем вводить этот препарат с помощью инъекционного фильтра. При возникновении любых вопросов относительно этого лекарственного средства и совместимых с ним фильтров обратитесь к врачу.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими растворами для инфузий. Не используйте раствор, если в нем заметны частички или если раствор не является прозрачным. Строго следуйте инструкциям по введению, которые Вам предоставит врач, и пользуйтесь подробными инструкциями по приготовлению и введению, приведенными в конце данной инструкции.

Если была введена избыточная доза КОДЖИНЕЙТ Байер

Отсутствуют данные о передозировке рекомбинантных факторов VIII свертывания крови.

Если было применено больше лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер, чем нужно, сообщите об этом Вашему врачу.

Если вы забыли применить КОДЖИНЕЙТ Байер

• немедленно введите следующую дозу и продолжайте прием с установленной периодичностью, следуя указаниям Вашего врача.

• Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если Вы хотите прервать прием КОДЖИНЕЙТ Байер

Не прекращайте прием лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер без предварительной консультации с Вашим врачом.

При возникновении каких-либо других сомнений относительно применения этого лекарственного средства можно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные реакции

Как и все другие лекарственные средства, этот медицинский препарат может вызвать появление побочных реакций, хотя они наблюдаются не у всех людей.

Наиболее серьезные реакции – это реакции гиперчувствительности или анафилактический шок (побочная реакция, которая наблюдается редко).

У детей, ранее не получавших лечение препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто вырабатываться антитела (смотрите раздел 2), которые нейтрализуют фактор VIII (более 1 случая на каждые 10 пациентов). Однако, у пациентов, которые ранее уже проходили лечение препаратами, содержащими фактор VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения антител довольно низкий (менее 1 случая на каждые 100 пациентов). Если это произошло, лекарственные средства, которые принимаете Вы или Ваш ребенок, могут действовать несоответствующим образом, а Вы или Ваш ребенок могут страдать от стойкого кровотечения. В таком случае немедленно обратитесь к Вашему врачу.  

Другие возможности

Частые (могут встречаться с частотой 1 на 10 пациентов):

• сыпь с зудом или без него

• местные реакции в месте введения лекарственного средства (например, зуд, покраснение, которые со временем исчезают)

Редко (могут встречаться с частотой 1 на 1000 пациентов):

• аллергические реакции, включая мгновенную тяжелую аллергическую реакцию (которая может включать, тошноту, крапивницу, ангионевротический отек, озноб, приливы, сильную головную боль, летаргию, свистящие хрипы или затруднение дыхания, беспокойство, тахикардию, ощущение «мурашек» или анафилактический шок, например, сдавливание в груди / общее недомогание, головокружение, тошноту и незначительное снижение давления, которое может привести к головокружению, когда человек встает)

• лихорадка

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основе существующих данных):

• дисгевзия (нарушение ощущения вкуса)

Если во время инъекций / инфузий Вы заметили один из следующих симптомов:

• сдавливание в груди или общее недомогание

• головокружение

• незначительную гипотензию (незначительное снижение артериального давления с ощущением головокружения, когда человек встает)

• тошноту

это может быть первым сигналом гиперчувствительности или анафилактической реакции.

При появлении каких-либо аллергических или анафилактических реакций следует приостановить инъекцию/инфузию и немедленно обратиться к Вашему врачу.

Реакции гиперчувствительности

При проведении клинических исследований у одного из пациентов не было выявлено клинически значимого титра антител на незначительное количество белков хомяков и мышей, присутствующих в лекарственном средстве. Существует возможность аллергических реакций на вещества, содержащиеся в этом лекарственном средстве, например, на небольшое количество белков хомяков и мышей, у пациентов со склонностью к этому. Для контроля появления ингибиторов Ваш врач может назначить Вам соответствующие анализы.

Сообщение о побочных реакциях

Если у Вас появятся какие-либо побочные реакции, в том числе возможные побочные реакции, которые не указаны в этой инструкции, сообщите Вашему врачу. Также о побочных реакциях можно сообщить непосредственно в отдел фармаконадзора испанского агентства по контролю за лекарственными средствами для человека: http://www.notificaram.es

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

5. Условия хранения лекарственного средства КОДЖИНЕЙТ Байер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2° С до 8°С). Не замораживать. Хранить флакон и предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

В пределах срока годности, указанного на этикетке, лекарственное средство во внешней упаковке может храниться при комнатной температуре (ниже 25°С) в течение максимум 12 месяцев. В таком случае срок годности лекарственного средства завершается по окончании 12-месячного периода либо на дату окончания срока годности, указанного на флаконе лекарственного средства, если она заканчивается раньше. В таком случае следует нанести новый срок годности на внешнюю упаковку.

Не охлаждать раствор после растворения. Восстановленный раствор следует использовать в течение максимум трех часов. Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Не используйте это лекарственное средство после окончания срока годности, нанесенного на этикетках и коробках. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте это лекарственное средство, если раствор стал непрозрачным или в нем имеются частицы. Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию и выбрасывать их в урны. Спросите у Вашего фармацевта, как утилизировать ненужные Вам упаковки и лекарственные средства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КОДЖИНЕЙТ Байер

Порошок

Активное вещество: фактор свертывания крови человека VIII (октоког альфа), который производится по технологии рекомбинантной ДНК. В каждом флаконе КОДЖИНЕЙТ Байер содержится 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.

Другие компоненты лекарственного средства: глицин, натрия хлорид, кальция хлорид, гистидин, полисорбат 80 и сахароза (смотрите информацию в конце раздела 2).

Растворитель

Вода для инъекций

Внешний вид КОДЖИНЕЙТ Байер и содержимое упаковки

КОДЖИНЕЙТ Байер представлен в форме порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций; в форме порошка или спрессованного порошка, от белого до желтоватого цвета. В предварительно заполненном шприце содержится вода для инъекций, предназначена для растворения содержимого флакона. После приготовления получается прозрачный раствор. Устройства, необходимые для растворения и введения лекарственного средства, содержатся в каждой упаковке этого препарата.

В каждой упаковке КОДЖИНЕЙТ Байер содержится один флакон с системой Био-комплект и один предварительно заполненный шприц с отдельным поршнем, а также устройство для внутривенного введения (для внутривенной инъекции), две спиртовые салфетки, две сухие салфетки и два пластыря.

Владелец регистрационного удостоверения

Байер АГ

53168 Леверкузен

Германия

Производитель

Байер Хелекер Мануфактуринг С.р.л .

Виа Делле Гроане 126

20024 Гарбаньяте Миланезе (Милан)

Италия

По любой информации об этом лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь к локальному представителю заявителя:

Испания

Байер Гиспана С.Л.

Тел : + 34-93-495 65 00

Дата последнего просмотра инструкции: 11/2017

Подробная информация о лекарственном средстве имеется на официальном сайте Европейского Медицинского Агентства http://ema.europa.eu

Подробная инструкция по растворению и введению КОДЖИНЕЙТ Байер с использованием флакона с колпачком для растворения (система Био-комплект):

1. Тщательно вымыть руки с мылом и теплой водой. Раствор следует готовить на чистой и сухой поверхности.

2. Согреть в руках флакон (не открывая его) и предварительно заполненный шприц до одинаковой температуры, не выше чем температура тела (не выше 37°С).

3. Снимите защитную капсулу флакона, в котором содержится порошок, слегка двигая ее из стороны в сторону, а затем потяните вверх. Снимите защитный колпачок, нанесенный на белую капсулу шприца ( А ).

4. Осторожно вкрутите шприц во флакон с порошком ( В ).

5. Поставьте флакон на твердую и нескользкую поверхность и крепко держите его одной рукой. После этого с помощью большого и указательного пальцев сильно нажмите на защитную насадку на конце шприца ( С ), пока она не коснется верхнего края Био-комплекта .

Это подтверждает, что система активирована ( D ).

6. Присоедините поршень к шприцу, вкручивая его к резиновой крышке ( Е ).

7. Введите растворитель во флакон, содержащий порошок, медленно нажимая на поршень шприца ( F ) .

8. Растворите порошок, медленно вращая флакон ( G ) . Не встряхивайте флакон! Перед использованием убедитесь, что порошок полностью растворился. Визуально проверьте наличие частиц или изменение цвета перед введением. Не используйте непрозрачный раствор или раствор, в котором содержатся видимые частицы.

9. Переверните флакон вместе со шприцом и переместите раствор в шприц, медленно вытягивая поршень ( H ). Убедитесь, что содержимое флакона полностью перешло в шприц. Держите шприц вертикально и нажимайте на поршень, пока весь воздух не выйдет из шприца.

10. Наложите жгут. Выберите место для инъекции и продезинфицируйте кожу спиртовой салфеткой, обеззаразьте участок для инъекции, следуя инструкциям Вашего врача. Сделайте внутривенную инъекцию и зафиксируйте инъекционное оборудование пластырем.

11. Выкрутите шприц, или отделите его от флакона ( I ).

12. Присоедините шприц к устройству для внутривенного введения, вкрутите его по часовой стрелке и убедитесь, что кровь не попадает в шприц ( J ).

13. Снимите жгут.

14. Вводите раствор в вену в течение 2-5 минут, постоянно контролируя положение иглы. Скорость введения зависит от состояния пациента, но она не должна быть больше чем 2 мл в минуту.

15. При необходимости ввести дополнительную дозу вытяните пустой шприц, двигая его против часовой стрелки. Растворите необходимое количество препарата, осуществляя действия на этапах 2-9, пользуясь новым шприцом, который следует снова соединить с устройством для внутривенного введения.

16. Если не нужно вводить новые дозы, снимите устройство для внутривенного введения и шприц. Наложите салфетку на две минуты на место инъекции, держа руку в вытянутом состоянии. В конце нажмите на место инъекции, чтобы узнать, нужно ли Вам накладывать на него пластырь.