Панзига

Действующие вещества: 
иммуноглобулин
Код ATХ: 
J06BA02
Регистрационный номер: 
UA/17142/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
02.01.2019 до 02.01.2024
Название на английском: 
Panzyga®

Склад

діюча речовина: імуноглобулін людини нормальний;

1 мл розчину для інфузій містить 100 мг загального білка, що містить ≥ 95 % імуноглобуліну людини G;

допоміжні речовини: гліцин, вода для ін’єкцій.

Розподіл підкласів IgG (приблизні значення): IgG1 - 65 %, IgG2 - 28 %, IgG3 - 3 %,

IgG4 - 4%. Максимальний вміст IgA 300 мкг.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин прозорий або злегка опалесціюючий, безбарвний або блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Імунна сироватка та імуноглобуліни. Імуноглобуліни. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного застосування.

Код АТХ J06B A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Імуноглобулін людини нормальний містить головним чином імуноглобулін G (IgG) з широким спектром антитіл проти збудників інфекцій.

Імуноглобулін людини нормальний містить антитіла IgG, присутні в здоровій популяції. Зазвичай виготовляється з пулу плазми не менше ніж від 1000 донорів. Розподіл підкласів імуноглобуліну G майже пропорційний розподілу в природній людській плазмі. Адекватні дози цього лікарського засобу можуть відновити патологічно низькі значення імуноглобуліну G до нормального рівня.

Механізм дії при показаннях, відмінних від лікування замісною терапією, повністю не встановлений, але включає імуномодулюючу дію.

Клінічні дослідження

Було проведено перспективне, відкрите, неконтрольоване дослідження за участю 51 хворого з первинним імунодефіцитним синдромом. Пацієнти були розподілені в 3 вікові групи (≥ 2 років і < 12 років, ≥ 12 років і < 16 років та ≥ 16 років і < 75 років). Первинною кінцевою точкою дослідження була частота серйозних бактерійних інфекцій на пацієнто-рік лікування. Пацієнти отримали в цілому 17 або 13 інфузій препарату Панзіга в період дослідження залежно від регулярних інтервалів лікування кожні 3 або 4 тижні, відповідно. Доза становила 0,2–0,8 г/кг, яку вводили при збільшенні швидкості інфузії максимум до 0,08 мл/кг/хв. Два пацієнти зазнали 4 серйозних бактерійних інфекцій. На підставі загальної кількості 49,2 пацієнто-років лікування, результатом первинної кінцевої точки було 0,08 серйозних бактерійних інфекцій на пацієнто-рік лікування з верхньою межею 99 % довірчого інтервалу 0,5. Також інші параметри ефективності, розраховані в пацієнто–роках, наприклад інші інфекції та дні застосування антибіотиків, а також госпіталізація з приводу інфекції, відповідали опублікованим даним для інших раніше розроблених препаратів імуноглобуліну людини нормального (IVIg).

Натупне дослідження, яке проводили з метою оцінки переносимості препарату Панзіга, при інфузійному введені з вищою швидкістю (від 0,08 мл/кг/хв до 0,14 мл/кг/хв). В це дослідження був включений 21 пацієнт. Препарат добре переносився, і усі пацієнти завершили дослідження, як було заплановано. Побічні реакції на досліджуваний препарат були зареєстровані у 2 дітей і 2 дорослих; найбільш поширеними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були нудота і головний біль.

Було проведено подальше проспективне, відкрите, неконтрольоване дослідження за участю 40 хворих з імунною тромбоцитопенічною пурпурою впродовж не менше 12 місяців. Пацієнти отримували щодня дозу 1 г/кг протягом 2 днів підряд. Альтернативна відповідь згідно з рекомендаціями Європейської медичної агенції визначалася як підвищення кількості тромбоцитів до ≥ 30 × 109/л і як мінімум в два рази більше початкового рівню тромбоцитів, що підтверджувалось не менш ніж 2 окремими вимірюваннями з інтервалом мінімум 7 днів, а також відсутністю кровотечі. Альтернативна відповідь спостерігалася у 24 пацієнтів (66,7 %).

Повну відповідь відповідно з рекомендаціями Eвропейської медичної агенції визначали як досягнення кількості тромбоцитів ≥ 100 × 109/л мінімум під час 2 окремих візитів з мінімальним інтервалом 7 днів без нових випадків кровотечі. Повна відповідь спостерігалася у 18 пацієнтів (50,0 %).

Втрата Альтернативна Відповідь/Повна Відповідь визначалася, якщо виконувалися критерії для Альтернативна Відповідь/Повна Відповідь, але згодом погіршувалась у вигляді зниження кількості тромбоцитів до < 30×109/л (Альтеранативна Відповідь) або < 100×109/л (Повна Відповідь) або зменшення кількості тромбоцитів менш ніж у два рази в порівнянні з початковим рівнем або виникнення кровотечі. Що стосується втрати Альтернативна Відповідь, 11 з 24 пацієнтів (45,8%), які відповідали критеріям Альтернативна Відповідь, мали втрату відповіді. Втрата Повна Відповідь відзначалася у 14 з 18 пацієнтів (77,8%), які виконували критерій Повна Відповідь.

Діти

Не було помітних відмінностей між частотою побічних реакцій у дітей/підлітків та дорослих. Побічні реакції, пов’язані з класом системи органів «Інфекції та інвазії», були найбільш поширені. Про них повідомлялося в усіх вікових групах, проте частіше у дітей та підлітків. Та ж відмінність спостерігалась і для побічних реакцій класу «Шлунково-кишкові розлади». Був також відмічений вищий відсоток педіатричних пацієнтів з побічними реакціями, що належать до системи класу органів «Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини».

Фармакокінетика.

Імуноглобулін людини нормальний після внутрішньовенного введення відразу і повністю стає біодоступним у кровотоці пацієнта. Препарат розподіляється досить швидко між плазмою і позасудинною рідиною, досягаючи приблизно через 3-5 днів рівноважної концентрації у внутрішньосудинному і позасудинному відділах.

Період напіввиведення препарату Панзіга становить 26–39 днів. У різних пацієнтів період напіввиведення може мінятися, особливо у разі первинного імунодефіциту.

Імуноглобуліни IgG і його комплекси руйнуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.

Діти

Результати фармакокінетичних досліджень у різних вікових групах дітей представлено в таблиці нижче в порівнянні з дорослими.

 

Таблиця 1.

Огляд фармакокінетичних характеристик всіх IgG для препарату Панзіга в різних вікових групах (медіани).

Параметр

Одиниця

Діти

Дорослі

Усі вікові групи

 

 

Діти

Підлітки

 

 

 

 

Від ≥2 до <12 років

Від ≥12 до <16 років

Від ≥16 до ≤75 років

 

 

 

N=13

N=12

N=26

N=51

Cmax

г/л

18,6

19,3

17,1

18,2

Cmin

г/л

10,7

9,3

10,1

9,9

[діапазон]

 

[7,2 – 16,8]

[7,4 – 20,4]

[6,8 – 20,6]

[6,8 – 20,6]

AUC0-tau

год•г/л

6957

6826

7224

7182

t1/2

днів

36

33

37

36

 

Відсутні дані про фармакокінетичні властивості у дітей з хронічною запальною демієлінізуючою полірадикулонейропатією.

Доклінічні дані з безпеки

Імуноглобуліни є нормальними складовими частинами людського організму.

Безпека препарату Панзіга була продемонстрована в декількох доклінічних дослідженнях фармакології безпеки (серцево-судинні, дихальні і бронхоспастичні ефекти, тромбогенний потенціал) і токсикологічних дослідженнях (гостра токсичність, місцева переносимість). Доклінічні дані не виявили особливого ризику для людини на підставі традиційних досліджень фармакології безпеки і токсичності. Дослідження токсичності повторних доз, генотоксичності і репродуктивної токсичності у тварин не мають практичного значення через індукцію та інтерференцію під час вироблення антитіл до гетерологічних білків. Оскільки клінічний досвід не дає ніяких доказів канцерогенного потенціалу імуноглобулінів, не проводилися ніякі експериментальні дослідження генотоксичності/канцерогенності у гетерогенних видів.

Клінічні характеристики

Показання

Замісна терапія у дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) при:

  • Синдромі первинного імунодефіциту (СПІ) з порушенням вироблення антитіл (див. «Особливості застосування»).

  • Гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючих бактеріальних інфекціях у хворих на хронічний лімфолейкоз, у яких профілактичний курс лікування антибіотиками був неефективним.

  • Гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючих бактеріальних інфекціях у пацієнтів з множинною мієломою у фазі «плато», які не мали терапевтичної відповіді на пневмококову імунізацію.

  • Гіпогаммаглобулінемії у пацієнтів після алогенної трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин (ГПСК).

  • Природженому СНІДІ та рецидивуючих бактеріальних інфекціях.

Імуномодулююча терапія у дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) при:

  • Первинній імунній тромбоцитопенії (ПІТ) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед операцією для корекції рівня тромбоцитів.

  • Синдромі Гійєна–Барре.

  • Хронічній запальній демієлінізуючій полірадикулонейропатії (ХЗДП). Є лише обмежений досвід застосування внутрішньовенних імуноглобулінів дітям з ХЗДП.

  • Мультифокальній моторній нейропатії (ММН).

  • Хворобі Кавасакі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату (див. розділ «Особливості застосування»). Підвищена чутливість до імуноглобулінів людини, особливо у пацієнтів з антитілами проти IgA.

Особливі заходи безпеки

Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу.

Перед застосуванням препарат слід підігріти до кімнатної температури або температури тіла.

Розчин має бути прозорим або злегка непрозорим і безбарвним або блідо-жовтого кольору.

Каламутні та з осадом розчини не використовують.

Будь-який невикористаний препарат або упаковку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Через ризик бактеріального забруднення будь-яку невикористану кількість препарату слід знищити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Живі ослаблені вірусні вакцини

Введення імуноглобуліну може зменшити на період від 6 тижнів до 3 місяців дію живих ослаблених вірусних вакцин, таких як кір, краснуха, свинка і вітряна віспа. Після введення цього препарату повинен пройти 3-місячний період перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами. У разі кору ця взаємодія може тривати до одного року. Внаслідок цього пацієнтам, які отримують вакцину від кору, потрібно перевіряти рівень антитіл.

Діти

Вказані взаємодії застосовані як для дорослих, так і для дітей.

Особливості застосування

Певні тяжкі побічні явища можуть залежати від швидкості введення. Тому необхідно строго дотримуватись рекомендацій щодо швидкості введення, представлених у розділі «Спосіб застосування та дози». Пацієнтів слід сурово контролювати під час усього введення препарату і стежити за появою ознак небажаної дії.

Певні побічні явища можуть виникати частіше:

  • при високій швидкості введення;

  • у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний уперше, або в окремих випадках при переході на інший препарат імуноглобуліну, або якщо лікування імуноглобулінами проводилося дуже давно.

Можна уникнути ускладнень, якщо:

  • упевнитися, що пацієнт не проявляє алергічних реакцій відносно імуноглобуліну людини нормального, вводячи спочатку імуноглобулін людини нормальний дуже повільно (0,6-1,2 мл/кг/годину);

  • уважно спостерігати під час усього введення препарату за станом пацієнта щодо появи ознак небажаної дії. Особливо уважно слід спостерігати за пацієнтами, які раніше не отримували імуноглобулін людини нормальний, пацієнтами, переведеними з альтернативного IVIg препарату, або у разі коли попередня інфузія виконувалася давно, під час першої інфузії і протягом першої години після першої інфузії для виявлення можливих побічних явищ. Усі інші пацієнти повинні знаходитися під наглядом принаймні протягом 20 хвилин після введення.

У разі виникнення побічної реакції слід знизити швидкість введення або призупинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру і тяжкості побічних реакцій.

У разі виникнення шоку необхідно додержуватись сучасних рекомендацій щодо проведення протишокової терапії.

 

Для всіх пацієнтів при введенні IVIg потрібні:

  • достатнє споживання рідини до початку інфузії IVIg;

  • спостереження за кількістю сечі;

  • контроль вмісту креатиніну сироватки;

  • відмова від одночасного прийому діуретиків.

Гіперчутливість

Реакції гіперчутливості в чистому виді зустрічаються рідко. Це може відбуватися, якщо у пацієнтів є антитіла до IgA.

IVIg не показаний для пацієнтів із селективним дефіцитом IgA, коли дефіцит IgA є єдиною проблемою.

В окремих випадках імуноглобулін людини нормальний може викликати різке падіння артеріального тиску з анафілактичним шоком, навіть якщо у пацієнта не відзначалася підвищена чутливість до препарату при попередньому введенні.

Тромбоемболія

Є клінічні докази зв’язку між введенням IVIg і тромбоемболічними ускладненнями, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), емболія легеневої артерії і тромбоз глибоких вен, які, як передбачається, пов’язані з відносним підвищенням в’язкості крові за рахунок високого припливу імуноглобуліну у пацієнтів групи ризику. Необхідно з обережністю призначати і вводити IVIg пацієнтам, з ожирінням, і пацієнтам з існуючими чинниками ризику тромбоемболічних ускладнень (літній вік, гіпертонія, цукровий діабет, перенесені судинні захворювання або тромботичні ускладнення, набуті або спадкові тромбофілічні захворювання, тривалий період іммобілізації, тяжка форма гіповолемії, а також захворювання, що підвищують в’язкість крові).

Пацієнтам з ризиком виникнення побічних тромбоемболічних реакцій препарати з IVIg потрібно вводити з мінімальною швидкістю інфузії та у мінімальній дозі.

Гостра ниркова недостатність

Повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували IVIg. У більшості випадків були визначені чинники ризику, такі як вже існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна маса тіла, супутнє застосування нефротоксичних лікарських засобів або вік понад 65 років.

У разі ниркової недостатності необхідно розглянути припинення прийому IVIg. Тодя як випадки ниркової дисфункції і гострої ниркової недостатності були пов’язані із застосуванням багатьох ліцензованих препаратів IVIg, які містили сахарозу, глюкозу і мальтозу як допоміжну речовину, було помічено, що у багатьох випадках, сахароза входить до складу препарату як стабілізатор, на який припадає непропорційно велика частка від загальної кількості речовин у складі препарату. Для пацієнтів групи ризику можна розглядати використання препаратів IVIg, які не містять цих допоміжних речовин. Панзіга не містить сахарози, мальтози, глюкози.

Пацієнтам з ризиком гострої ниркової недостатності препарати IVIg слід вводити в мінімальній концентрації і з мінімальною швидкістю інфузії.

Синдром асептичного менінгіту (САМ)

Спостерігалися випадки синдрому асептичного менінгіту, пов’язані з лікуванням препаратом IVIg. Припинення терапії препаратом IVIg викликало ремісію синдрому через декілька днів без ускладнень. Синдром зазвичай з’являється в період від декількох годин до 2 днів з початку лікування препаратом IVIg. Дослідження цереброспінальної рідини зазвичай виявляють плеоцитоз з декількома тисячами клітин на 1 мм3, переважно гранулоцитів з високим рівнем білка, що досягає декількох сотень мг/дл.

Цей синдром з’являється частіше у разі застосування високих доз IVIg (2 г/кг).

Гемолітична анемія

Препарати IVIg містять антитіла груп крові, які можуть діяти як гемолізини і спричиняти in vivo аглютинацію еритроцитів імуноглобуліном, викликаючи позитивну пряму антиглобулінову реакцію (реакція Кумбса) і рідко гемоліз. Гемолітична анемія може розвинутися після терапії IVIg у зв’язку з посиленою секвестрацією еритроцитів. Стан пацієнтів, які отримують IVIg, слід контролювати на наявність клінічних симптомів гемолізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Зміна серологічних тестів

Після ін’єкції імуноглобуліну тимчасове підвищення різних пасивно переміщених антитіл в кров пацієнта може проявитися у вигляді помилково позитивних результатів серологічних тестів.

Пасивний перехід антитіл еритроцитарних антигенів, наприклад  A, B, D, може перешкоджати деяким серологічним реакціям на антиеритроцитарні антитіла, наприклад, при виконанні прямого антиглобулінового тесту (пряма реакція Кумбса).

Інфекційні збудники

Стандартні заходи профілактики інфекцій, що виникають при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, включають відбір донорів, скринінг донорської крові і плазми на спеціальні маркери інфекції і застосування ефективних виробничих заходів для інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів з людської крові або плазми неможливо повністю усунути ризик передачі інфекції. Це стосується невідомих вірусів або таких, що розвиваються, або інших збудників.

Вжиті заходи вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, і для необолонкових вірусів гепатиту А і парвовірусу В19.

Існує клінічний досвід, що підтверджує відсутність передачі гепатиту А або парвовірусу В19 з імуноглобулінами, також підтверджується, що вміст антитіл є важливим впливом на вірусну безпеку.

Настійно рекомендується кожного разу при прийнятті пацієнтом дози препарату Панзіга записувати назву і номер серії препарату для того, щоб можна було простежити зв’язок між станом пацієнта і серією препарату.

Вміст натрію

Лікарський засоб містить не більше 0,03 ммоль (або 0,69 мг) натрію в кожному 1 мл. Цю інформацію слід враховувати пацієнтам, які контролюють вживання натрію з їжею.

Діти

Вказані застережні заходи стосуються як дорослих, так і дітей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності контрольними клінічними випробуваннями встановлена не була, тому препарат вагітним і жінкам, які годують груддю, слід призначати з обережністю. Встановлено, що препарати IVIg перетинають плацентарний бар’єр особливо інтенсивно в третьому триместрі вагітності.  Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливої дії на перебіг вагітності або на плід чи новонародженого.

Годування груддю

Імуноглобуліни виділяються з грудним молоком і можуть сприяти захисту новонародженого від патогенів, які проникають в організм через слизову оболонку.

Фертильність

Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не слід чекати шкідливого впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами може бути ослаблена внаслідок деяких побічних реакцій, пов’язаних з прийомом препарату Панзіга. Пацієнти, у яких спостерігалися побічні реакції під час застосування препарату, повинні дочекатися їх припинення, перш ніж перед керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Замісну терапію слід розпочинати і проводити під наглядом лікаря, що має досвід в лікуванні імунодефіциту.

Дози

Дози і режим дозування залежать від показань.

При замісній терапії може бути потрібний індивідуальний підбір дози препарату залежно від фармакокінетичних показників і досягнутого клінічного ефекту. Нижче наведені загальні рекомендації щодо режиму дозування.

Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту (ПІД)

Режим дозування повинен забезпечити досягнення стабільного рівня IgG (виміряного перед кожною наступною інфузією) не менше 5–6 г/л. Для досягнення рівноваги необхідно продовжувати лікування протягом трьох-шести місяців з моменту початку лікування. Рекомендована початкова доза становить 0,4–0,8 г/кг маси тіла залежно від клінічної ситуації з наступним введенням як мінімум 0,2 г/кг кожні три-чотири тижні.

Доза, необхідна для досягнення рівноважної концентрації імуноглобуліну 5–6 г/л, становить 0,2–0,8 г/кг на місяць. Інтервал між введеннями препарату після досягнення стабільного рівня варіює від 3 до 4 тижнів.

Стабільні рівні необхідно вимірювати і оцінювати відносно поширення інфекції. Для зниження швидкості поширення інфекції може бути потрібним збільшення дози та досягнення вищих стабільних рівнів.

Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів з хронічним лімфолейкозом, у яких профілактичне лікування антибіотиками не було ефективним; гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів з множинною мієломою у фазі «плато», які не мали терапевтичної відповіді на пневмококову імунізацію; природжений СНІД та рецидивуючі бактеріальні інфекції

Рекомендована доза становить 0,2–0,4 г/кг маси тіла кожні 3–4 тижні.

Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин

Рекомендована доза становить 0,2–0,4 г/кг маси тіла кожні 3–4 тижні. Необхідно підтримувати мінімальний рівень вище 5 г/л.

Первинна імунна тромбоцитопенія (ПІТ)

Існує два режими альтернативного лікування:

  • 0,81 г/кг у перший день з можливим повторним одноразовим введенням в наступні три дні;

  • 0,4 г/кг на день протягом 2–5 днів.

Лікування можна повторити у разі рецидиву.

Синдром Гійєна-Барре

0,4 г/кг на добу протягом 5 днів.

Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія (ХЗДП)

Як правило, початкову дозу яка становить 2 г/кг, розділяють на 2–5 днів. Наступні підтримувальні дози по 1 г/кг вводять протягом 1–2 днів поспіль кожні 3–4 тижні.

Мультифокальна моторна нейропатія (ММН)

Як правило, початкову дозу, яка станосить 2 г/кг, розділяють на 2–5 днів. Наступні підтримуючі дози по 1 г/кг вводять кожні 2–4 тижні або 2 г/кг кожні 4–8 тижнів.

Хвороба Кавасакі

1,6-2,0 г/кг за декілька введень протягом 2–5 днів або одноразова доза 2,0 г/кг. Пацієнтам слід одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту.

Рекомендації щодо дозування наведені у таблиці 2.

 

Таблиця 2.

Показання

Доза

Частота ін’єкцій

Замісна терапія при первинному імунодефіциті

початкова доза –0,4–0,8 г/кг

потім –

0,2–0,8 г/кг

кожні 3–4 тижні для досягнення стабільного рівня IgG не менше 5–6 г/л

Замісна терапія при вторинному імунодефіциті

0,2–0,4 г/кг

кожні 3–4 тижні для досягнення стабільного рівня IgG не менше 5–6 г/л

Діти з ВІЛ–інфекцією

0,2–0,4 г/кг

кожні 3–4 тижні

Гіпогаммаглобулінемія

(< 4 г/л) у пацієнтів після алогенної трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин

0,2–0,4 г/кг

кожні 3–4 тижні для досягнення стабільного рівня IgG не менше 5 г/л

Імуномодуляція

 

 

Первинна імунна тромбоцитопенія

0,8–1 г/кг або

0,4 г/кг/д

1 раз на добу, можна повторювати один раз в на дні

протягом 2–5 днів

Синдром Гійєна–Барре

0,4 г/кг/д

протягом 5 днів

Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія (ХЗДП)

початкова доза-

2 г/кг

потім – 1 г/кг

розділені на дози протягом 2–5 днів

кожні 3–4 тижні протягом 1–2 днів

Мультифокальна моторна нейропатія (ММН)

початкова доза –

2 г/кг

потім –

1 г/кг

або

2 г/кг

протягом 2 – 5 днів

 

 

кожні 2–4 тижні

або

кожні 4–8 тижнів

Хвороба Кавасакі

1,6–2 г/кг або

 

 

2 г/кг

розділені на дози протягом 2–5 днів одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;

однією дозою одночасно з ацетилсаліциловою кислотою

 

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування.

Імуноглобулін людини нормальний вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,6 мл/кг маси тіла/годину протягом 30 хв. При добрій переносимості (див. розділ «Особливості застосування») швидкість введення можна поступово збільшити, максимально до 4,8 мл/кг маси тіла/годину.

Пацієнтам з первинним імунодефіцитом, які добре переносять швидкість введення 4,8 мл/кг маси тіла/годину, швидкість введення можна поступово збільшувати максимум до 8,4 мл/кг маси тіла/годину.

 

Діти

Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки дозування за кожним показанням призначається залежно від маси тіла і коригується до клінічного результату при вищезгаданих станах.

Передозування

Передозування може викликати гіперволемію і підвищення в’язкості крові, особливо у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю.

Побічні реакції

Короткий огляд профілю безпеки

Іноді можуть з’являтися такі побічні реакції, як озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, біль в суглобах, зниження артеріального тиску і помірний біль в поперековій ділянці.

Рідко імуноглобулін людини нормальний може викликати раптове зниження кров’яного тиску і в окремих випадках - анафілактичний шок, навіть якщо у пацієнта не було ознак гіперчутливості від час попереднього застосування.

Спостерігалися випадки оборотних асептичних менінгітів і окремі випадки короткочасних шкірних реакцій при застосуванні людського нормального імуноглобуліну. Спостерігалися випадки оборотних гемолітичних реакцій, головним чином у пацієнтів з групою крові А, В та АВ. В окремих випадках після застосування високих доз IVIg спостерігалась гемолітична анемія, що вимагає переливання крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Спостерігалося підвищення рівня креатиніну та/або гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко: тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен.

Інформація про безпеку відносно інфекційних збудників наводиться у розділі «Особливості застосування».

Табличний огляд побічних реакцій

У таблиці наведено побічні реакції за класами систем органів згідно з системою MedDRA.

Частоту побічних реакції визначено за такими критеріями: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 - < 1/10); нечасто (≥1/1000 - < 1/100); рідко (≥10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), не відомо (неможливо розрахувати за наявними даними).

У межах кожної групи побічні ефекти представлено в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Таблиця 3.

Побічні реакції, що спостерілагися в клінічних дослідженнях препарату Панзіга.

Класифікація органів за системою MedDRA

Побічна реакція

Частота на інфузію

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Гемоліз†, анемія, лейкопенія

Нечасто

Порушення з боку нервової системи

Головний біль

Часто

 

Асептичний менінгіт, гіпестезія, запаморочення

Нечасто

Порушення з боку органів зору

Свербіж очей

Нечасто

Порушення з боку органів слуху і вестибулярного апарату

Біль у вухах

Нечасто

Серцеві захворювання

Тахікардія

Нечасто

Судинні порушення

Гіпертензія

Нечасто

Порушення з боку органів дихальної системи, грудної клітки і середостіння

Кашель

Нечасто

Шлунково-кишкові розлади

Нудота

Часто

 

Блювота, біль в животі, дискомфорт у животі

Нечасто

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини

Висип

Нечасто

Порушення скелетно-м’язової системи і сполучної тканини

Артралгія, міалгія, скелетно-м’язовий біль/скутість

Нечасто

Загальні розлади і стан на місця введення

Підвищена температура

Часто

 

Озноб, біль у грудях, біль, відчуття холоду, астенія, втома, свербіж у місці інфузії

Нечасто

Лабораторні дослідження

Підвищені рівні печінкових ферментів

Нечасто

† субклінічний випадок

Таблиця 4.

Реакції, зареєстровані під час лікування препаратами IVIg, і які можуть виникати після застосування препарату Панзіга.

Класифікація органів за системою MedDRA

Побічні реакції

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Панцитопенія

Порушення з боку імунної системи

Гіперчутливість, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя

Порушення метаболізму і харчування

Гіперволемія, (псевдо)гіпонатріємія

Психічні порушення

Збудження, сплутаність свідомості, занепокоєння, нервозність

Порушення з боку нервової системи

Інсульт, кома, втрата свідомості, судоми, енцефалопатія, мігрень, розлади мовлення, світлобоязнь, парестезії, тремор

Серцеві захворювання

Зупинка серця, стенокардія, брадикардія, прискорене серцебиття, ціаноз

Судинні порушення

Недостатність периферичного кровообігу або колапс, флебіт, блідість

Порушення з боку органів дихальної системи, грудної клітки і середостіння

Зупинка дихання, апное, синдром гострої дихальної недостатності, набряк легенів, бронхоспазм, задишка, гіпоксія, свистяче дихання

Шлунково-кишкові розлади

Діарея

Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів

Печінкова дисфункція

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Синдром Стівенса-Джонсона, епідермоліз, лущення шкіри, еритема (мультиформна), екзема, кропив’янка, висип (еритематозний), (бульозний) дерматит, свербіж, алопеція

Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Біль в кінцівках, біль в шиї, м’язовий спазм

Порушення з боку нирок і сечовивідної системи

Осмотична нефропатія, біль у нирках

Загальні розлади і стан місця введення

Реакція в місці ін’єкції, дискомфорт в грудях, припливи жару, грипоподібне захворювання, почуття жару, припливи, набряки, млявість, відчуття жару, пітливість, нездужання

Лабораторні дослідження

Позитивний прямий тест Кумбса, помилково підвищена ШОЕ, знижене насичення крові киснем

Травми, отруєння і процедурні ускладнення

Синдром гострого посттранфузійного пошкодження легенів

Опис вибіркових побічних реакцій

Окремі побічні ефекти (реакції гіперчутливості, тромбоемболії, гостра ниркова недостатність, синдром асептичного менінгіту і гемолітична анемія) описані в розділі «Особливості застосування».

Діти

Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей такі ж, як у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Лікарям слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.

Зберігати флакон в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Препарат можна зберігати при температурі вище +8 С і нижче +25 °С впродовж періоду до 6 місяців без необхідності повторного охолодження в цей період, після чого невикористаний препарат необхідно утилізувати згідно з нормативними вимогами.

Несумісність

Через відсутність досліджень про сумісність не слід змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 10 мл або 25 мл розчину для інфузій у флаконі, по 50 мл або 100 мл розчину для інфузій у пляшках. По 1 флакону або 1 пляшці в картоній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

1. Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.

2. Октафарма.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

1. Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція.

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Реклама препарата: 
реклама препарата Панзига на территории Украины запрещена.
Примечания
* - инструкция не переведена на русский язык. На странице предоставлена украиноязычная версия инструкции.
Количество просмотров: 45.