Новаринг®

Код ATХ: 
G02BB01
Регистрационный номер: 
UA/9613/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
19.06.2014 до 19.06.2019
Название на английском: 
NUVARINGГў

Склад

діючі  речовини: 1 кільце містить 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: етиленвінілацетату сополімер (28 % вінілацетат), етиленвінілацетату сополімер (9 % вінілацетат), магнію стеарат. 

Лікарська форма

Кільце вагінальне.

Основні фізико-хімічні властивості: гладке, прозоре кільце без великих видимих пошкоджень з прозорою до майже прозорою ділянкою, безбарвне або майже безбарвне.

Фармакотерапевтична група

Контрацептиви для місцевого застосування. Кільце вагінальне із прогестогеном та естрогеном.

Код АТХ G02В В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

НоваРинг® містить етоногестрел і етинілестрадіол.

Етоногестрел – це прогестаген, похідний дії 19-нортестостерону, який зв’язується з високою спорідненістю з рецепторами прогестерону в органах-мішенях.

Етинілестрадіол – це естроген, який широко застосовується у контрацептивних препаратах. Контрацептивний ефект препарату НоваРинг® базується на різних механізмах, найбільш важливим із яких є гальмування овуляції.

Ефективність та безпека

Клінічні дослідження проводили у різних країнах світу (США, країни Європейського Союзу та Бразилія) серед жінок віком від 18 до 40 років. Контрацептивна ефективність була щонайменше порівнянною з такою для комбінованих пероральних контрацептивів.

У таблиці нижче показано індекс Перла (кількість вагітностей на 100 жінок-років застосування), отриманий в ході клінічних досліджень препарату НоваРинг®.

Таблиця 1.

Метод аналізу

Індекс Перла

95% ДІ

Кількість циклів

ITT (користувачі + випадки неефективності методу)

0,96

0,64 – 1,39

37 977

PP (неефективність методу)

0,64

0,35 – 1,07

28 723

При прийомі більш високих доз КПК (0,05 мг етинілестрадіолу) ризик розвитку раку ендометрія та яєчників знижується. Необхідні підтвердження, чи можна також відносити ці переваги до низьких доз гормональних контрацептивів.

Характер кровотечі

Згідно з даними порівняльного клінічного дослідження впливу препарату НоваРинг® (n=512)  на характер менструальної кровотечі протягом 13 циклів, частота випадків проривних кров'янистих виділень або кровотеч у групі використання НоваРингу® (2,0-6,4%) була значно нижчою, ніж  на тлі застосування комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) 150/30 мкг левоноргестрелу/етинілестрадіолу (n=518). У більшості жінок (58,8-72,8%) вагінальна кровотеча обмежувалася періодом, коли НоваРинг® не застосувався.

Вплив на мінеральну щільність кісткової тканини

Вплив препарату НоваРинг® (n=76) на кісткову мінеральну щільність вивчався порівняно з таким впливом негормонального внутрішньоматкового препарату (n=31) у жінок протягом двох років. Жодного небажаного впливу на кісткову тканину на тлі застосування препарату НоваРинг® не зареєстровано.

Діти

Безпеку та ефективність препарату НоваРинг®  для дівчаток-підлітків (віком до 18 років) не вивчали.

Фармакокінетика.

Етоногестрел

Абсорбція. Етоногестрел, який вивільняється з кільця НоваРинг®, швидко всмоктується слизовою оболонкою піхви. Максимальна концентрація етоногестрелу в плазмі крові (приблизно 1700 пг/мл) досягається приблизно за один тиждень після введення кільця.  Ця концентрація у сироватці дещо змінюється і повільно зменшується до 1600 пг/мл через 1 тиждень, 1500 пг/мл через 2 тижні та 1400 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100% і є вищою, ніж при застосуванні пероральних контрацептивів. Рівні етоногестрелу у шийці та всередині матки при застосуванні НоваРингу® були подібні рівням етоногестрелу  на тлі прийому перорального контрацептиву, що містить 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу.

Розподіл. Етоногестрел зв’язується з сироватковими альбуміном і глобуліном, який зв’язує статеві гормони. Об’єм розподілу етоногестрелу становить 2,3 л/кг.

Метаболізм.  Етоногестрел метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів з плазми крові становить приблизно 3,5 л/год. Взаємодії  етоногестрелу з одночасно прийнятим етинілестрадіолом не виявлено.

Виведення. Концентрація етоногестрелу у плазмі крові зменшується у два етапи. Останній етап виведення характеризується часом напіввиведення близько 29 годин. Етоногестрел і його метаболіти виводяться із сечею і жовчю у співвідношенні приблизно 1,7:1. Час напіввиведення метаболітів становить приблизно 6 діб.

Етинілестрадіол

Абсорбція. Етинілестрадіол, який вивільняється з кільця НоваРинг®, швидко всмоктується слизовою оболонкою піхви. Максимальна концентрація у сироватці крові (приблизно 35 пг/мл) досягається упродовж приблизно 3-х днів після введення кільця і зменшує до 19 пг/мл через 1 тиждень, 18 пг/мл через 2 тижні та 18 пг/мл через 3 тижні застосування. Щомісячне системне виділення етинілестрадіолу (AUC0-в€ћ) з препарату НоваРинг® складає 10,9 нг.г/мл. Абсолютна біодоступність становить приблизно 56 %, що відповідає величині біодоступності при пероральному прийомі етинілестрадіолу. Рівні етинілестрадіолу у шийці та всередині матки при застосуванні НоваРингу® були подібні рівням етинілестрадіолу  на тлі прийому перорального контрацептиву, що містить 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу.

Розподіл. Етинілестрадіол неспецифічно зв’язується із сироватковим альбуміном.  Об’єм розподілу становить  близько 15 л/кг.

Метаболізм. Етинілестрадіол насамперед метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням різних гідроксильованих і метильованих метаболітів. Ці метаболіти присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон’югатів глюкуронідів і сульфатів. Ефективний кліренс становить приблизно 35 л/год.

Виведення. Рівень етинілестрадіолу у плазмі крові зменшується у два етапи. Останній етап виведення характеризується суттєвими відмінностями  в індивідуальних значеннях часу напіввиведення; середнє значення часу напіввиведення становить приблизно 34 години. У незміненому вигляді етинілестрадіол не виводиться; виведення метаболітів етинілестрадіолу відбувається разом із сечею і жовчю у співвідношенні 1,3:1. Час напіввиведення метаболітів становить приблизно 1,5 доби.

Особливі популяції

Дитяча популяція

Фармакокінетику препарату НоваРинг®   у здорових дівчаток-підлітків віком до 18 років, у яких почалася менструація, не вивчали.

Порушення функції нирок

Дослідження з метою оцінки впливу захворювань нирок на фармакокінетику препарату НоваРинг®   не проводили.

Порушення функції печінки

Дослідження з метою оцінки впливу захворювань печінки на фармакокінетику препарату НоваРинг® не проводили. Однак слід брати до уваги, що метаболізм стероїдних гормонів при порушенні функції печінки може змінюватись.

Етнічні групи

Формальні дослідження для оцінки фармакокінетики в етнічних групах не проводили.

Клінічні характеристики

Показання

· Запобігання вагітності (контрацепція).

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати за наявності будь-яких перелічених нижче станів.

Наявність або ризик розвитку венозного тромбоемболізму (ВТЕ).

  • Венозний тромбоемболізм – наявність ВТЕ нині (проводиться лікування антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легеневих судин (ЕЛС).
  • Відомі набуті або спадкові фактори ризику розвитку венозного тромбоемболізму, такі як резистентність до активованого протеїну С (включаючи V фактор Лейдена), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S.
  • Обширне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»).
  • Високий ризик розвитку венозного тромбоемболізму внаслідок наявності множинних факторів ризику(див. розділ «Особливості застосування»).

Наявність або ризик розвитку артеріального тромбоемболізму (АТЕ)

  • Артеріальний тромбоемболізм – наявність артеріального тромбоемболізму нині або в анамнезі (наприклад інфаркту міокарда) або продромального стану (наприклад стенокардії).
  • Цереброваскулярне захворювання – наявність інсульту, в анамнезі – інсульт або продромальний стан (наприклад транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу).
  • Відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріального тромбоемболізму, наприклад гіпергомоцистеїнемія і антифософоліпід-антитіла (антикардіоліпін-антитіла, вовчаковий антикоагулянт).
  • Мігрень в анамнезі з фокальними неврологічними симптомами.
  • Високий ризик розвитку артеріального тромбоемболізму внаслідок наявності множинних факторів ризику або одного серйозного фактору ризику (див. розділ «Особливості застосування»):

- цукровий діабет із судинними ускладненнями;

- тяжка форма артеріальної гіпертензії;

- тяжка форма дисліпопротеїнемії.

  • Панкреатит або панкреатит в анамнезі, який супроводжується високою гіпертригліцеридемією.
  • Тяжкі захворювання печінки (допоки показники функціональних проб печінки не повернуться до нормальних значень).

· Наявність доброякісних або злоякісних пухлин печінки у даний час або в анамнезі.

· Встановлені або такі, що підозрюються, гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів або молочних залоз.

· Вагінальна кровотеча невідомої етіології.

· Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого компонента препарату НоваРинг® (див. «Склад»).

НоваРинг® протипоказаний для використання з комбінованою схемою лікування проти вірусу гепатиту С, яка включає омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Примітка: Необхідно уважно прочитати інструкцію для медичного застосування супутнього препарату для встановлення можливих взаємодій. Взаємодії між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами можуть призвести до серйозної кровотечі та/або неефективності перорального контрацептиву. Про нижчезазначені  взаємодії повідомляється в публікаціях.

Печінковий метаболізм. Взаємодія може спостерігатися з лікарськими засобами або рослинними препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, зокрема ферменти Р450 (CYP), що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів і може знизити ефективність комбінованих пероральних контрацептивів, в тому числі НоваРингу®. До таких препаратів належать фенітоїн, фенобарбітал, примідон, босентан, карбамазепін, рифампіцин та, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін, деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад ефавіренз) та препарати, що містять рослинний компонент звіробій. 

Індукція ферментів може спостерігатися через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після припинення застосування препарату індукція ферментів може тривати протягом приблизно 28 днів.

При супутньому застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад нелфінавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад невірапін) та/або комбінації з лікарськими засобами проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад боцепревір, телапревір) можуть збільшувати або зменшувати плазмову концентрацію прогестину, в тому числі етоногестрелу або естрогену. Ефект цих змін в деяких випадках може бути клінічно значущим.

Жінкам, які приймають будь-який із цих лікарських або рослинних засобів, що індукує ферменти печінки, слід мати на увазі, що ефективність НоваРингу® може бути зменшена. Бар’єрний метод необхідно застосовувати на додаток до НоваРингу® під час супутнього прийому ферментів печінки, а також протягом 28 після припинення такого лікування.

Примітка: НоваРинг® не слід використовувати з жіночим презервативом.

Якщо період застосування супутнього препарату продовжується після 3 тижнів застосування кільця, наступне кільце слід починати застосовувати без звичайної перерви.

У разі тривалого лікування ферментостимулюючими препаратами слід розглядати альтернативний метод контрацепції, на який не впливають препарати, що стимулюють мікросомальні ферменти.

У ході дослідження фармакокінетичної взаємодії пероральний прийом амоксициліну (875 мг двічі на день) або доксицикліну (200 мг в перший день, а потім по 100 мг на день) протягом 10 днів використання препарату НоваРинг® значно не вплинув на фармакокінетику етоногестрелу та етинілестрадіолу. Не встановлений вплив інших антибіотиків на концентрації етоногестрелу та етинілестрадіолу.

Одночасне застосування з потужними (такими як кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірними (такими як флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP3A4 може призвести до підвищення сироваткової концентрації естрогенів і прогестинів, в тому числі етоногестрелу.

З огляду на  на фармакокінетичні дані, антимікотичні засоби та сперміциди, введені інтравагінально, навряд чи впливають на контрацептивну ефективність та безпеку НоваРингу®. При супутньому використанні з антимікотичними супозиторіями існує деяка вірогідність  розриву кільця (див. «Особливості застосування»).

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, у плазмі та в тканинах концентрації таких препаратів можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину), чи знижуватися (наприклад ламотриджину).

В ході клінічних досліджень комбінованої схеми лікування вірусу гепатиту С, яка включає омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього, підвищення рівня АЛТ більше ніж в 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) достовірно частіше зустрічалося у жінок, що застосовували препарати, які містять етинілестрадіол (КГК). Застосування НоваРингу® слід припинити до початку комбінованого лікування проти вірусу гепатиту С, яке включає омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього (див. розділ «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Поновлювати застосування НоваРингу® слід приблизно через 2 тижні після завершення комбінованого лікування.

Лабораторні аналізи

Використання контрацептивних стероїдів може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, рівні білків у плазмі (наприклад рівні глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, і глобуліну, що зв’язує статеві гормони), фракції ліпідів і ліпопротеїнів, показників обміну вуглеводів, коагуляції і фібринолізу. Такі зміни звичайно залишаються в межах нормальних лабораторних значень.

Взаємодія з тампонами

Фармакокінетичні дані показують, що використання тампонів не впливає на системну абсорбцію гормонів, які виділяє НоваРинг®.У поодиноких випадках НоваРинг® може видалятися при вилученні тампона (див. «Особливості застосування»).

Особливості застосування

При наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику перед застосуванням препарату НоваРинг® необхідно зважити всі переваги та ризики для кожної жінки окремо та обговорити їх з пацієнткою перед тим, як вона вирішить застосовувати цей препарат. У разі загострення, посилення або появи вперше будь-якого з цих станів жінка повинна звернутися до лікаря. Лікар визначає, чи потрібно припинити прийом препарату НоваРинг®.

Порушення кровообігу.

Ризик розвитку венозного тромбоемболізму (ВТЕ)

  • Застосування будь-якого КГК підвищує ризик розвитку венозного тромбоемболізму (в порівнянні з ризиком, коли КГК не застосовуються). Препарати, що містять левоногестрел, норгестімат або норетистерон, асоційовані з мінімальним ризиком розвитку ВТЕ. Інші препарати, такі як НоваРинг®, можуть підвищувати ризик в 2 рази. Рішення про застосування будь-якого контрацептиву, який не є препаратом з мінімальним ризиком розвитку ВТЕ, можна приймати тільки після обговорення з жінкою та інформування її про ризики розвитку ВТЕ при застосуванні препарату НоваРинг®, про те, як її індивідуальні чинники ризику вплинуть на цей ризик, а також про те, що ризик розвитку ВТЕ є максимальним упродовж першого року застосування препарату. Також ризик підвищується при відновленні застосування КГК, якщо перерва склала 4 тижні або більше.
  • Серед жінок, які не застосовують КГК і не вагітні, у двох із 10 000 розвиватиметься ВТЕ упродовж одного року. Проте у кожної окремої жінки ризик може бути набагато вищий, залежно від основних чинників ризику.
  • Встановлено, що з 10 000 жінок, які застосовують КГК низьких доз, що містить левоногестрел, ВТЕ виникатиме у 61 жінок протягом 1 року. Зафіксовані суперечливі результати щодо виникнення ВТЕ при використанні НоваРингу® порівняно з такимиКГК, що містять левоногестрел (відносний ризик виникнення оцінюється як відсутність збільшення ризику, ВР = 0,96 до збільшення ризику у 2 рази, ВР = 1,90), дані фіксують від 6 до 12 випадків виникнення ВТЕ на рік на 10 000 жінок, які використовують НоваРинг®.
  • В обох вищезазначених випадках кількість випадків ВТЕ на рік менша, ніж очікувана кількість при вагітності і в післяпологовий період.
  • ВТЕ може бути летальним в 1 - 2% випадків.

1 Середній діапазон від 5 до 7 на 10 000 жінок-років встановлений за відносним ризиком при застосуванні КГК, що містять левоногестрел, в порівнянні з незастосуванням препарату - від 2,3 до 3,6.

Кількість випадків ВТЕ на 10000 жінок за 1 рік

 Рис.5

НоваРинг® можна видалити, зачепивши його вказівним пальцем або утримуючи кільце між вказівним і середнім пальцем.

Як розпочати використання НоваРинг®

Якщо гормональні контрацептиви не застосовувались протягом попереднього менструального циклу

НоваРинг® бажано ввести в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). НоваРинг® можна  ввести  на 2-5 день менструального циклу. При застосуванні препарату НоваРинг® протягом перших 7 днів циклу рекомендується додатково застосовувати бар’єрні методи контрацепції.

Перехід із комбінованих гормональних контрацептивів (КГК)

Необхідно ввести НоваРинг® не пізніше ніж на наступний день після перерви в прийомі таблеток, застосуванні пластиру або таблеток плацебо попередніх комбінованих гормональних контрацептивів.

Якщо жінка застосовувала попередній метод контрацепції постійно та правильно та якщо вона певна, що не вагітна, можна також перейти з попереднього комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.

Безгормональний період попереднього методу контрацепції не можна продовжувати більше ніж рекомендовано.

Перехід із препаратів, у яких міститься тільки прогестаген (міні-пілі, імплантат або ін'єкція),  або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестаген

Жінка, яка приймає міні-пілі, може перейти на застосування препарату НоваРинг® у будь-який день. При застосуванні імплантату або ВМС перехід здійснюється в день їхнього видалення, при застосуванні ін’єкції – в день, коли потрібно робити наступну ін’єкцію. Але у всіх зазначених випадках жінка повинна використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів.

Після аборту в першому триместрі

Жінка може розпочати застосування кільця одразу після аборту. У такому випадку немає необхідності у додаткових методах контрацепції. Якщо застосування препарату НоваРинг® одразу після аборту небажане, жінка повинна дотримуватися рекомендацій, наведених в інструкції (див.«Якщо гормональні контрацептиви не застосовувались протягом попереднього менструального циклу»). Тим часом жінці рекомендується використовувати альтернативний метод контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі

Інформація для жінок, які годують груддю,  наведена у розділі «Застосування в період вагітності або годування груддю». Жінкам рекомендується розпочинати застосування кільця протягом четвертого тижня після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо розпочинати застосування кільця пізніше, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосування препарату НоваРинг®. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, потрібно спочатку виключити вагітність або дочекатися першої менструації, перед тим як вводити НоваРинг®.

Слід пам’ятати про підвищений ризик ВТЕ в післяпологовий період  при поновленні застосування препарату НоваРинг® (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Відхилення від рекомендованого режиму.

Контрацептивна ефективність і контроль менструального циклу можуть порушитись, якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму. Для того щоб запобігти зниженню контрацептивної дії у разі відхилення від режиму, потрібно дотримуватися таких рекомендацій, зазначених нижче.

· Що робити у випадку тривалої (більш ніж 7 днів) перерви у застосуванні кільця?

Жінка може ввести нове кільце, як тільки вона про це згадає. Додатково протягом перших 7 днів необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо протягом перерви у застосуванні кільця відбувся статевий зв’язок, слід врахувати можливість вагітності. Чим триваліша перерва, тим вищий ризик вагітності.

· Що робити, якщо кільце тимчасово було поза піхвою?

Кільце НоваРинг® має постійно знаходитись у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалене, його можна промити холодною або прохолодною (не гарячою) водою і негайно знову ввести у піхву.

Якщо кільце залишалося поза піхвою менше 3 годин, контрацептивна ефективність не зменшилась. Жінка може ввести кільце знову якнайшвидше, але не пізніше ніж через 3 години.

Якщо кільце було поза піхвою або є підозра, що воно було поза піхвою, більше 3 годин протягом першого або другого тижня застосування, його контрацептивна ефективність може зменшитись. Жінка повинна ввести кільце знову, як тільки вона про це згадає. Необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив, доти, доки  НоваРинг® не буде знаходитись у піхві постійно протягом 7 днів. Чим довше НоваРинг® знаходиться поза піхвою та чим ближче цей період до періоду видалення кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо кільце було поза піхвою або є підозра, що воно було поза піхвою, більше 3 годин протягом 3-ого тижня тритижневого періоду застосування, контрацептивна ефективність може зменшитись. Жінка повинна викинути це кільце та вибрати один із таких двох варіантів:

1. Ввести негайно нове кільце.

Введення нового кільця розпочинає наступний тритижневий період застосування. Жінка може не мати кровотечі відміни від її попереднього циклу. Однак може виникати мазання або кровотеча.

2. Дати пройти кровотечі відміни та ввести нове кільце не пізніше ніж через 7 днів (7x24 годин) від моменту видалення попереднього кільця.

 Цей варіант необхідно вибирати, тільки якщо кільце застосовувалося постійно протягом попередніх 7 днів. 

Якщо кільце залишалось поза піхвою невідомий період часу, можливе настання вагітності. Перед введенням нового кільця, слід зробити тест на вагітність

Що робити у випадку подовженого періоду застосування кільця?

Якщо НоваРинг® застосовується максимально 4 тижні, його контрацептивна ефективність залишається достатньою. Жінка може зробити однотижневу перерву у застосуванні кільця і потім ввести нове кільце. Якщо НоваРинг®  залишається у піхві довше ніж 4 тижні, контрацептивний ефект може знизитись і перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.

Якщо жінка не додержується рекомендованого режиму і у неї не спостерігається кровотеча протягом наступної перерви у використанні кільця, перед введенням  нового кільця слід виключити вагітність.

Як змінити термін настання менструації  або як затримати менструацію

У виняткових  випадках  для того щоб затримати менструацію, жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Нове кільце слід використовувати також протягом 3 тижнів. У цей період у жінки можуть виникати незначні або рясні кров'янисті виділення. У подальшому після звичайної тижневої перерви у застосуванні кільця жінка відновлює регулярне застосування препарату НоваРинг®.

Для того, щоб змінити термін менструації –  перемістити її початок на інший день тижня, який відрізняється від такого при дотриманні звичайного режиму введення кільця, жінці можна порекомендувати скоротити наступну перерву у застосуванні кільця на стільки днів, на скільки їй буде потрібно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик  відсутності кровотечі відміни і виникнення рясних або незначних кров'янистих виділень при використанні наступного кільця.

Діти

Безпеку та ефективність препарату НоваРинг® для осіб до 18 років не вивчали, тому препарат не  застосовується  пацієнтам  цієї вікової категорії.

Передозування

Про серйозні і небезпечні ускладнення внаслідок передозування гормональними контрацептивами не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі побічні явища: нудота, блювання, у молодих жінок – кров'янисті виділення з піхви. Лікування передозування симптоматичне, антидотів не існує.

Побічні реакції

В ході досліджень найчастіше повідомлялося про такі небажані явища: головний біль та вагінальні інфекції й вагінальні виділення, кожне явище реєстрували у 5-6 % жінок.

Опис окремих побічних реакцій

При застосуванні КГК (комбінованих гормональних контрацептивів) спостерігався підвищений ризик артеріального та венозного тромбоемболізму, включаючи інфаркт міокарда, параліч, транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу, тромбоз глибоких вен та емболію легеневих судин; більш детальну інформацію див. в розділі «Особливості застосування».

Також повідомлялось про інші побічні реакції при використанні КГК, більш детальна інформація подана в розділі  «Особливості застосування».

Нижчезазначені побічні реакції отримані спостерігалися під час  клінічних досліджень, досліджень-спостережень або в постмаркетинговий період використання НоваРингу® (див.таблицю 4). Для опису побічної реакції використовувався найбільш прийнятний термін MedDRA. Всі побічні реакції подано за класами систем органів та частотою; часто (≥1/100,

Таблиця 4.

Класи систем органів

Часто
(≥1/100,

Нечасто
(≥1/1 000,

Рідко

(≥1/10,000,

Невідомо1

Інфекції та  інвазії

Вагінальна інфекція

Цервіцит, цистит, інфекція сечових шляхів

Імунна система

Підвищена чутливість

Метаболізм та розлади  харчування

Підвищений апетит

Психічні порушення

Депресія, знижене лібідо

Зміна настрою,

лабільний афект, зміни настрою

Тривожність

Нервова система

Головний біль, мігрень

Запаморочення, гіпестезія

Інсульт/цереб-роваскулярні розлади

Зір

Порушення зору

Судини

Припливи крові до обличчя

Венозна тромбоем-болія2

Артеріальна тромбоем- болія

Тромбоз великих вен,

загострення варикозного розширення вен, інфаркт міокарда, судинні розлади

Травна система

Біль у животі, нудота

Здуття живота, діарея, блювання, запор

Шкіра та підшкірна тканина

Акне

Алопеція, екзема, свербіж, висипання

Кропив’янка

хлоазма

Скелетно-м’язова і сполучна тканина

Біль у спині, судоми м’язів, біль  у кінцівках

Сечовидільна система

Дизурія, невідкладні позиви до сечовипускання, полакіурія

Холелітіаз

Репродуктивна система та молочні залози

Нагрубання молочних залоз, свербіж статевих органів у жінок, дисменорея, біль в ділянці таза, вагінальні виділення

Аменорея, дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз,  об’ємне утворення в ділянці грудей, поліп шийки матки, коїтальна кровотеча, диспареунія, ектропія шийки матки, кістозно-фіброзна мастопатія, менорагія, метрорагія, дискомфорт у ділянці малого таза, передменструальний синдром, скорочення мускулатури матки, відчуття пекучого болю у піхві, неприємний запах із піхви, біль у піхві, вульвовагінальний дискомфорт,

вульвовагінальна сухість

Галакторея

Реакції з боку пеніса 3

Загальні розлади та розлади у місці введення

Втома, дратівливість, нездужання, набряки, відчуття стороннього тіла

Погіршення ангіоневротичного (спадкового) набряку

 Інші

Збільшення маси тіла

Підвищення артеріального тиску

Захворювання печінки

Пошкодження та процедурні ускладнення

Дискомфорт під час використання кільця, випадіння вагінального контрацептив-ного кільця

Ускладнення при використанні контрацептивного кільця, пошкодження кільця

1 Небажані явища, інформація про які отримана на основі спонтанних повідомлень.     2 Частота зафіксована в ході когортних досліджень ≥ 1/10000 to

3 Дані докладів «місцева реакція на пеніс».

Про деякі небажані явища повідомлялося у жінок, які використовували комбіновані гормональні контрацептиви (ці явища більш детально описані у розділі «Особливості застосування»): панкреатит, обтураційна жовтяниця, гемолітико-уремічний синдром, зниження толерантності до глюкози, хорея Сиденгама, хореї, втрата слуху, пов’язана із отосклерозом, жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, хвороба Крона, виразковий коліт , герпес вагітних, , рак шийки матки, зміни апетиту, неврит зорового нерва, зміна маси тіла, венозні тромбоемболічні розлади; артеріальні тромбоемболічні розлади; артеріальна гіпертензія; гормонозалежні пухлини (пухлини печінки, рак молочних залоз).

Термін придатності

40 місяців.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі 2 - 80С, у недоступному для дітей місці.

Упаковка

1 вагінальне кільце НоваРингГў в саше; по 1 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

За повним циклом

Н. В. Органон.

Вторинне пакування та  випуск серії

Органон (Ірландія) Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

За повним циклом

5349 AB Occ, Клоостерштраат 6, Нідерланди/ Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands.

Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди/Molenstraat 110. 5342 CC Oss, the Netherlands.

Вторинне пакування та  випуск серії

Драйнем Роад, Свордс, Ко.Дублін, Ірландія/Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland.

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

МНН: 
Vaginal ring with progestogen and estrogen
Реклама препарата: 
реклама препарата Новаринг® на территории Украины запрещена.
Фармакотерапевтическая группа: 
Контрацептиви для місцевого застосування. Кільце вагінальне із прогестогеном та естрогеном.
Примечания
* - инструкция не переведена на русский язык. На странице предоставлена украиноязычная версия инструкции.
Количество просмотров: 43.
Консультации по препарату
НоваРинг на 7-й/8-1 день
Вопрос
31.07.2014 13:26:36
Можно ли начать применять кольцо НоваРинг с 7/8 дня цикла? Купила только сейчас. А менструация только что завершилась, т.е. началась ровно 7 суток назад. Могу я вставить его сейчас? или обязательно ждать нового цикла?
Ответ специалиста
Нет. "НоваРинг" следует вводить в первый день цикла (т. е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако, в этом случае в первые 7 дней применения препарата "НоваРинг" рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции. Поэтому, Вам теперь следует дождаться следующих месячных.
с опозданием
Вопрос
19.11.2013 08:24:24
что делать, если кольцо вынула с 6 часовым опозданием?
Ответ специалиста
Подскажите мес начались 11,04 поставила кольцо 14,04 28,04 началась мазня типо Крит дней я его не вытаскивала теперь не знаю, что делать когда ждать Крит дни и ставить новое кольцо
ново ринг
Вопрос
27.12.2010 13:56:03
Добрый день! Как начать пользоваться кольцом ново ринг после родов? Грудью уже не кормлю, но месячных еще не было. Нужно их дождаться или можно как-то по-другому начать?
Ответ специалиста
Перед применением НоваРинга необходимо проконсультироваться с гинекологом с тщательным сбором анамнестических данных и медицинским осмотром. Обычно НоваРинг вводят между 1-м и 5-м днем цикла, но не позднее 5-го дня от начала менструации.