Нео-Бронхол

МНН: 
Код ATХ: 
R05CB06
Регистрационный номер: 
UA/4003/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
24.05.2013 до 24.05.2018

Склад лікарського засобу

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 пастилка містить: амброксолу гідрохлорид 15 мг;

допоміжні речовини: акація; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); каріон 83; олія м'яти перцевої; олія евкаліптова; сахарин натрію; олія мінеральна легка; вода очищена.

Лікарська форма

Пастилки.

Світло-коричневі круглі, пластинчатої форми пастилки з виїмкою з одного боку; мають характерний запах та смак.

Назва і місцезнаходженнявиробника.

Дивафарма ГмбХ, Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТС R05C B06.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, унаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активізація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель. Абсорбція амброксолу швидка і доволі повна. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через

0,5-3 години. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.

При пероральному застосуванні приблизно 30 % препарату екскретується з калом. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.

Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу. Амброксол проникає крізь плацентарний бар’єр.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Показання для застосування

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до будь-якої допоміжної речовини препарату Нео-бронхол.

Дитячий вік до 6 років (внаслідок високого вмісту активної речовини).

У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливі застереження»), прийом препарату протипоказаний.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Були повідомлення про серйозні шкірні реакції, такі як еритема, синдром Стівенса-Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов'язані з застосуванням активної речовини. При появі симптомів або ознак прогресуючого ураження шкіри (іноді у вигляді пухирців або ураження слизової), слід негайно припинити лікування амброксолом гідрохлориду та звернутися за медичною консультацією.

У разі порушеної бронхомоторної реакції та великої кількості секрету (наприклад, при злоякісному синдромі війок миготливого епітелію), Нео-бронхол слід приймати з обережністю через можливість затримання секреції.

При наявності ниркової недостатності або тяжких захворювань печінки необхідно бути особливо обережним при прийомі Нео-Бронхолу (наприклад, знижуючи дозу або збільшуючи проміжок часу між прийомами).

Тяжка ниркова недостатність може залучити накопичення метаболітів амброксолу, які формуються у печінці.

Цей лікарський препарат містить сорбіт. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати Нео-Бронхол.

Для хворих на цукровий діабет: 1 пастилка містить 922,2 мг розчину сорбіту (некристалізованої сухої субстанції) (Європейська Фармакопея) (що відповідає приблизно 0,08 одиниць карбогідрату).

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

У І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Нео-бронхол. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки лікарем співвідношення користі для матері та можливого ризику для плода або дитини. Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідомий.

Діти

Дана лікарська форма не застосовується дітям віком молодше 6 років унаслідок високого вмісту активної речовини.

Спосіб застосування та дози

Рекомендований наступний режим прийому препарату:

діти віком від 6 до 12 років: по 1 пастилці 2-3 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду 2-3 рази на день);

дорослі і діти віком старше 12 років: по 2 пастилки 3 рази на добу у перші 2-3 дні (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази на добу).

Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 2 пастилок 4 рази на добу. Пастилки необхідно повільно розсмоктувати у роті.

Без рекомендацій лікаря Нео-бронхол не слід застосовувати понад 4-5 діб.

Для подальшого лікування слід звернутися за консультацією до лікаря.

Передозування.

Симптоми

При передозуванні амброксолом ніяких симптомів інтоксикації не спостерігалося. Були повідомлення про короткотривалу збудженість та діарею.

При екстремальному передозуванні можуть спостерігатися підвищене слиновиділення, позиви до блювання, блювання та артеріальна гіпотензія.

Лікування передозування

При застосуванні доз препарату, які перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря. Невідкладні заходи, такі як викликання блювання та промивання шлунка, не показані, вони можуть застосовуватися тільки при екстремальному передозуванні. Рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні ефекти

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступних параметрах:

Дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

рідко (≥ 1/10000 до

Після використання амброксолу спостерігалися наступні побічні ефекти:

З боку імунної системи:

Рідко: реакція гіперчутливості.

Невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке і свербіж.

З боку травного тракту:

Нечасто: нудота, болі в животі, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідко: висип, кропив'янка.
Невідомо: важкі шкірні побічні реакції (в тому числі еритема, синдром Стівенса-Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

Загальні порушення:
У поодиноких випадках лихоманка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування Нео-бронхолу та лікарських засобів проти кашлю може викликати небезпечне утримування секреції внаслідок погіршення кашльового рефлексу, тому таке комбіноване лікування необхідно призначати тільки при спеціальному показанні.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищується концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.
Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Фармакотерапевтическая группа: 
Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях.
Примечания
* - инструкция не переведена на русский язык. На странице предоставлена украиноязычная версия инструкции.
Количество просмотров: 31.