Инспирон

МНН: 
Код ATХ: 
R03DX03
Регистрационный номер: 
UA/9922/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
10.07.2014 до 10.07.2019
Название на английском: 
INSPIRON

Состав:
действующее вещество: фенспирид;

5 мл сиропа содержат фенспирида гидрохлорида в пересчете на сухое вещество – 10,00 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, аромат мед-липа, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа

Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспирид. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Инспирон имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

– блокирование Н1-гiстаминових рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

– противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFО±, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;

– ингибирует О±1-адренорецепторы, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация у плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебания – от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения –          12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показания

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата.

– Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (в том числе фенспирид).

Особенности применения

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно одна столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат та пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Перед употреблением взбалтывать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях фенспирида на животных были случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кролей.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировалиотсутствие влияния фенспирида на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначают детям с 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. нижеприведенную информацию).

Дети с 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).

• Если масса тела меньше 10 кг:

суточная  доза  составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

• Если масса тела более 10 кг:

суточная  доза  составляет  от  2  до  4  столовых  ложек сиропа (30-60 мл), соответственно     60-120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям с 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно               90-180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Взрослым препарат назначать в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике детям с 2 лет.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в послерегистрационный период сообщалось о побочных реакциях; приведены ниже с использованием такой классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Классификация по системам органов

Частота

Побочные реакции

Неврологические расстройства

Редко

Сонливость

Частота неизвестна *

Головокружение

Кардиальные нарушения

Частота неизвестна *

Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы

Пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией.

Сосудистые расстройства

Частота неизвестна *

Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией

Желудочно-кишечные расстройства

Часто

Нарушения пищеварения

Тошнота

Боль в желудке

Частота неизвестна*

Диарея

Рвота

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко

Эритема

Сыпь

Крапивница

Ангиоэдема

Фиксированная  эритема

Частота неизвестна*

Зуд

Токсический эпидермальный некролиз

Синдром Стивенса-Джонсона

Общие расстройства

Частота неизвестна*

Астения (слабость)

Усталость

* По данным послерегистрационного наблюдения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ВєС в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.

Упаковка

По 150 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Реклама препарата: 
реклама препарата Инспирон на территории Украины запрещена.
Фармакотерапевтическая группа: 
Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторного тракту. Фенспірид.
Количество просмотров: 342.
Консультации по препарату
Инспирон
Вопрос
02.07.2014 10:19:53
Врач назначил ребенку инспирон в дозировке по 1 столовой ложке 4 раза на день, нам 1,4 г вес 13 кг! После 3-х дней применения, открылся влажный частый кашель, жидкий стул и сонливые глаза! не превысил ли врач дозировки и можно ли ее уменьшить теперь, будет ли эффект теперь или перейти на другой препарат?
Ответ специалиста
Вашему ребенку нужно принимать в сутки 5 чайных ложек сиропа (4 мг/кг х 13 кг веса = 52 мг). 1 чайная ложка = 10 мг действующего вещества. Поэтому переходите на прием 5 чайных ложек в сутки.
Инспирон
Вопрос
14.05.2014 14:56:49
Почему детям нельзя давать таблетки испирона или эреспала?
Ответ специалиста
При приеме этих препаратов возможно развитие побочных эффектов в виде желудочно-кишечных расстройств, таких как: тошнота, рвота, диарея), сонливости, высыпаниях и возможной умеренной тахикардии, поэтому, очень важно рассчитать точную дозировку. Таблетки, покрытые оболочкой, делить нельзя, поэтому для детей выпускается сироп, который дозируется ложками в зависимости от возраста.
Вопрос
Вопрос
18.02.2014 00:04:28
ребёнок-20кг.Сколько мл инспирола в сутки нужно принимать?
Ответ специалиста
Ребенку весом 20 кг можно давать по 10 мл сиропа 4 раза в день. 10 мл - 2 чайных ложки.