Донормил

Код ATХ: 
N05CM
R06AA09
Регистрационный номер: 
UA/7213/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
29.12.2012 до 29.12.2017

Склад лікарського засобу

діюча речовина: доксиламіну сукцинат;

1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, натрію сульфат безводний, натрію бензоат (Е 211), макрогол 6000.

Лікарська форма

Таблетки шипучі.

Циліндричні пласкі білі таблетки з рискою для поділу та скошеними краями, розчинні у воді з утворенням шипучої реакції; допустима наявність сколів.

Назва і місцезнаходження виробника

УПСА САС, Франція/ UPSA SAS, France.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пасаж, Франція/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATC R06A A09. Снодійні та седативні засоби N05C M.

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний і атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через

1 годину (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.

Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому

10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Показання для застосування

Періодичне та транзиторне безсоння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних препаратів.

Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.

Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Препарат містить 484 мг натрію на 1 таблетку, що слід враховувати при призначенні його пацієнтам, які дотримуються низькосольової дієти.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).
Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей препарат застосовується у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи виділяється доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього препарату.

Діти

Препарат не застосовують дітям віком до 15 років.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (1/2-1 таблетка на добу). При необхідності, дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу). Перед прийомом таблетку розчиняють в 1/2 склянки води.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністюрекомендується знизити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.

Передозування.

Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації і атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень масивного отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

Побічні ефекти

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.

Слід брати до уваги наступні комбінації Донормілу з:

- атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;

- іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н1-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 oС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у тубі. 1 або 2 туби в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.
Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Фармакотерапевтическая группа: 
Антигістамінні засоби для системного застосування. Снодійні та седативні засоби.
Примечания
* - инструкция не переведена на русский язык. На странице предоставлена украиноязычная версия инструкции.
Количество просмотров: 97.
Консультации по препарату
Утомляемость,раздражение,бессоница
Вопрос
16.03.2017 22:51:50
Посоветуйте пожалуйста какое-нибудь успокаивающее средство, от бессоницы и раздражительности,стресса.
Ответ специалиста
Здравствуйте. Вы к врачу обращались? От бессонницы можно принимать "Донормил". Как успокаивающее средство - "Гидазепам", "Глицин".
снотворные препараты
Вопрос
10.03.2017 17:15:22
Здравствуйте! У моей сестры месяц назад произошел сильный нервный срыв...Из жуткого состояния её вывела, но она очень плохо спит...часа по четыре только...Какие препараты можно принимать для сна -транквилизаторы исключены-в этой ситуации?
Ответ специалиста
Здравствуйте. Вы к врачу обращались? Какие препараты Вам назначали? Для улучшения сна можно попробовать "Донормил". Также для общего расслабления можно попринимать транквилизаторы, которые за счет общего расслабляющего действия на организм, будут способствовать и лучшему сну. "Глицин" не пробовали?
Взаимодействие донормила
Вопрос
01.03.2017 11:05:51
Можно ли употреблять донормил одновременно с мексидолом и пирацитамом-как в комплексе терапии после передозировки амфетаминами и их производным
Ответ специалиста
Данные препараты можно принимать совместно по назначению лечащего врача. Нужно учитывать, что эти препараты могут усиливать лечебные эффекты друг друга. Поэтому, при появлении излишней слабости, сонливости, головокружения и других нежелательных эффектов, Вам нужно будет обратиться к лечащему врачу для консультации и возможного снижения дозировки данных лекарств.