Донормил

Код ATХ: 
N05CM
R06AA09
Регистрационный номер: 
UA/7213/02/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
29.12.2012 до 29.12.2017

Склад лікарського засобу

діюча речовина: доксиламіну сукцинат;

1 таблетка  містить  доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; гіпромелоза; макрогол 6000; барвникова суспензія, до складу якої входять  гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Прямокутні білі таблетки з двосторонньою насічкою для поділу.

Назва і місцезнаходження виробника

УПСА САС, Франція/UPSA SAS, France.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пасаж, Франція/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATC R06A A09. Снодійні та седативні засоби N05C M.

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через       2 години (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.

Середній період напіввиведення з плазми крові (ТВЅ) становить у середньому             10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.
Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Показання для застосування

Періодичне та транзиторне безсоння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних препаратів.

Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.

Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Оскільки препарат містить лактозу, він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати   синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).
Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо препарат застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують   автотранспортом   або   працюють    з    іншими    механізмами,    яка    може розвинутися при прийомі цього препарату.


Діти

Препарат не застосовують дітям до 15 років.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (1/2-1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів.

Якщо безсоння  зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.

Передозування.

Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації і атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень тяжкого отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г  дорослим, 1 г/кг дітям).

Побічні ефекти

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.

Слід брати до уваги наступні комбінації Донормілу з:

- атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;

- іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н1-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 oС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 або по 30 таблеток у тубі. 1 туба в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.
Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Фармакотерапевтическая группа: 
Антигістамінні засоби для системного застосування. Снодійні та седативні засоби.
Примечания
* - инструкция не переведена на русский язык. На странице предоставлена украиноязычная версия инструкции.
Количество просмотров: 76.
Консультации по препарату
Утомляемость,раздражение,бессоница
Вопрос
16.03.2017 22:51:50
Посоветуйте пожалуйста какое-нибудь успокаивающее средство, от бессоницы и раздражительности,стресса.
Ответ специалиста
Здравствуйте. Вы к врачу обращались? От бессонницы можно принимать "Донормил". Как успокаивающее средство - "Гидазепам", "Глицин".
снотворные препараты
Вопрос
10.03.2017 17:15:22
Здравствуйте! У моей сестры месяц назад произошел сильный нервный срыв...Из жуткого состояния её вывела, но она очень плохо спит...часа по четыре только...Какие препараты можно принимать для сна -транквилизаторы исключены-в этой ситуации?
Ответ специалиста
Здравствуйте. Вы к врачу обращались? Какие препараты Вам назначали? Для улучшения сна можно попробовать "Донормил". Также для общего расслабления можно попринимать транквилизаторы, которые за счет общего расслабляющего действия на организм, будут способствовать и лучшему сну. "Глицин" не пробовали?
Взаимодействие донормила
Вопрос
01.03.2017 11:05:51
Можно ли употреблять донормил одновременно с мексидолом и пирацитамом-как в комплексе терапии после передозировки амфетаминами и их производным
Ответ специалиста
Данные препараты можно принимать совместно по назначению лечащего врача. Нужно учитывать, что эти препараты могут усиливать лечебные эффекты друг друга. Поэтому, при появлении излишней слабости, сонливости, головокружения и других нежелательных эффектов, Вам нужно будет обратиться к лечащему врачу для консультации и возможного снижения дозировки данных лекарств.