АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД

МНН: 
Код ATХ: 
R05CB06
Регистрационный номер: 
UA/5667/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
13.05.2017
Название на английском: 
AMBROXOL HYDROCHLORIDE

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорид 30 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели глаза кролика, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

У пациентов с фарингитом наблюдается значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Фармакологические свойства амброксола гидрохлорида, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через             1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких.

Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, который составляет приблизительно      8 % общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обуславливает в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозу не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Амброксола гидрохлорид нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Амброксола гидрохлорид, таблетки по 30 мг, не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет в связи с силой действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброксола гидрохлорид, таблетки по 30 мг, и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска вследствие применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), – связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подобные признакам начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных к признакам начала гриппа симптомах, применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Таблетки Амброксола гидрохлорид содержат 270,8 мг лактозы в максимальной рекомендованной суточной дозе (120 мг).

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксола гидрохлорид, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксола гидрохлорид, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не обнаружили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не обнаружено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться обычных мер предосторожности относительно приема лекарственных средств в период беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксола гидрохлорид, таблетки.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксола гидрохлорид, таблетки, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям с 12 лет внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых    2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует проглатывать целыми с достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока) после приема пищи.

В общем, нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксола гидрохлорид, таблетки, не стоит применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям Амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки  частоты побочных явлений было использовано такую классификацию:

очень часто

>10 %;

часто

>1 % и <10 %;

нечасто

>0,1 % и <1 %;

редко

>0,01 % и <0,1 %;

очень редко

<0,01 %;

неизвестно

невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Общие расстройства:

нечасто – реакция со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота;

нечасто –  рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, диарея;

очень редко  – запор, слюнотечение;

неизвестно – сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы:

очень редко  – ринорея;

неизвестно – диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко  – дизурия.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 2 блистера № 10 или по 1 блистеру № 20 в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Фармакотерапевтическая группа: 
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Количество просмотров: 162.
Консультации по препарату
лечение ларингита
Вопрос
05.10.2015 11:05:54
Здравствуйте! Пожалуйста, подскажите, какими препаратами лучше лечить ларингит. Мне 55 лет, 2 недели болела ОРЗ, а еще имею хронический тонзилит. Вроде бы все прошло, но сегодня ночью стало очень плохо, задняя стенка гортани очень болела и дышать было трудно, а к утру пропал голос. Кашля нет, но в горле как будто бы пленка какая-то.Я думала купить амброксол или бромгексин, как по Вашему, я правильно решила?
Ответ специалиста
Здравствуйте. "Амброксол" или "Бромгексин" - это отхаркивающие препараты, а Вам нужно использовать противоспалительные. Например, можно полоскать горло разбавленным спиртовым раствором "Хлорофиллипта", а через час после полоскания использовать "Облепиховое масло", чайную ложку которого нужно взять в рот и держать на языке как можно дольше, не глотая. На ночь можно делать ингаляции с травами или эфирными маслами ("Ингалин", "Смесь для ингаляций"). Все это поможет снять воспалительный процесс. Также желательно посетить лечащего врача, возможно понадобится принимать антибиотики, но, это назначение может сделать только врач.
непереносимость
Вопрос
11.03.2014 22:30:13
здравствуйте ! у моих детей непереносимость препаратов новокаиновой группы пиницелиновой группы и ледокаин хотелось бы узнать амброксол сироп не относится ли к пиницелиновой группе лазолван нам не пошел ребенок начил задыхатся
Ответ специалиста
Нет, амброксол не относится к пенициллинам, но, действующим веществом "Лазолвана" является амброксол, поэтому все препараты с амброксолом применять нельзя (лазолван, амбробене, амброгексал, флавамед, медокс и т.д.). Вам необходимо сделать дополннительные аллергопробы, т. к.,видимо, Вы знаете не все аллергены Ваших детей.
Какие препараты от кашля можно применять во время беременности и лактации?
Вопрос
29.07.2013 11:58:34
Какие препараты от кашля можно применять во время беременности и лактации?
Ответ специалиста
Во время беременности и лактации все препараты должен назначать только врач. "Бронхипрет" - известные таблетки от кашля, в состав которого входит трава чабреца и корни первоцвета. Эти таблетки очень хорошо переносятся будущими мамочками и самим плодом. Они оказывают на организм секретолитическое, бронхоспазмолитическое и в какой-то степени антибактериальное действие. Поэтому этим препаратом можно лечить кашель разного происхождения. Таблетки "Амброксола" могут назначаться на втором и третьем триместре беременности, употребляя их нужно быть очень осторожными и строго придерживаться инструкций по применению. Можно применять настои трав: мать-и-мачеха, чабрец или сделать ингаляцию с эфирными маслами или травами.