Эритростим
Наименование:
Эритростим (Erytrostim)Состав
1 мл раствора Эритростим содержит:
Эритропоэтина рекомбинантного человеческого – 2000 МЕ.
Прочие компоненты: цитрат натрия дигидрат, хлорид натрия, раствор альбумина 10%, вода для инъекций, лимонная кислота.
Фармакологическое действие
Эритростим – противоанемический препарат. Эритростим содержит эпоэтин бета – гликопротеид, выполняющий роль гормона дифференцирования и фактора стимуляции митоза. Эпоэтин бета способствует образованию из клеток-предшественников эритроцитов.
Рекомбинантный эритропоэтин получают методом генной инженерии, данное вещество по аминокислотному составу аналогично эндогенному эритропоэтину, выделяемому из мочи пациентов с анемией.
Эритростим содержит эпоэтин бета высокой степени очистки, в растворе, который вводится пациентам, отсутствуют остатки линий клеток, используемых при получении препарата.
При введении парентерально (подкожно или внутривенно) эпоэтин бета приводит к повышению количества эритроцитов, уровня гемоглобина и ретикулоцитов, а также стимуляции включения атомов железа в клетки. Эритростим не оказывает влияния на лейкопоэз.
В ходе исследований не выявлено токсического влияния эпоэтина бета на ткани костного мозга и клетки кожи человека. У пациентов с онкологическими патологиями в клинических и постмаркетинговых исследованиях не было выявлено стимулирующего влияния эпоэтина бета на развитие опухолевых процессов.
Сообщалось о единичных случаях появления антител к эпоэтину бета во время продолжительной терапии раствором Эритростим (появление антител могло сопровождаться или не сопровождаться возникновением красноклеточной аплазии костного мозга).
Фармакокинетика
Время полувыведения эпоэтина бета у пациентов с уремий и добровольцев без патологий составляло 4–12 часов. Обычно объем распределения препарата аналогичен объему плазмы или превышает его в 2 раза.
При введении рекомбинантного эритропоэтина подкожно пациентам с уремией продолжительная абсорбция обеспечивает плато сывороточных концентраций, пиковые уровни эпоэтина бета регистрируются спустя 12–28 часов. Время полувыведения также увеличивается и составляет порядка 12–28 часов. Для раствора Эритростим при введении подкожно характерна биодоступность на уровне 23–42%.
Показания к применению
Раствор Эритростим применяют в лечении анемии у лиц с хронической недостаточностью почек (включая больных, которым требуется или не требуется проведение гемодиализа).
Раствор Эритростим может назначаться при анемии после трансплантации почки.
Эритростим эффективен при анемии у пациентов с миелобластозом, а также во время проведения противоопухолевого лечения пациентам с онкологическими патологиями.
Эритростим назначают при анемии, ассоциированной с радиационными поражениями.
Эритростим может также применяться в лечении анемии у недоношенных детей.
Эритростим применяют в лечении анемии у пациентов с ревматоидным артритом, а также больных с ВИЧ, которые проходили лечение химиопрепаратами.
Способ применения
Эритростим применяют парентерально. Рекомендуется назначать внутривенное медленное болюсное введение (время введения инъекционно не менее 2 минут) или подкожное введение. Назначение раствора Эритростим подкожно у большинства пациентов позволяет уменьшить дозу эпоэтина бета.
Пациентам, которым требуется гемодиализ, можно вводить эпоэтин бета через артериовенозную фистулу после сеанса диализа. Не следует применять раствор Эритростим вместе с прочими парентеральными препаратами.
Дозы эпоэтина бета и продолжительность терапии определяет специалист при постоянном контроле гематокрита и функции почек.
Обычно назначают эпоэтин бета в стартовой дозе 50 МЕ/кг веса трижды в неделю. Дальнейшую дозу рассчитывают в зависимости от темпов увеличения гематокрита:
- При увеличении гематокрита более 0,5% в неделю лечение эпоэтином бета продолжают в той же дозе.
- При увеличении гематокрита менее 0,5% в неделю требуется увеличивать дозу эпоэтина бета на 25 МЕ/кг каждый месяц до достижения необходимых темпов увеличения гематокрита.
Максимальная доза эпоэтина бета – 200 МЕ/кг трижды в неделю.
После достижения показателей уровня гематокрита 30–35 и гемоглобина 100–120 г/л следует уменьшить дозу эпоэтина бета на 50% и провести индивидуальный подбор минимальной дозы, которая позволит поддерживать гематокрит на уровне 30–35%.
Особенности применения препарата Эритростим
Для эффективной терапии следует контролировать уровень железа, цианокобаламина и фолиевой кислоты (при развитии их дефицита следует назначать препараты для компенсации недостатка данных веществ).
На протяжении всей терапии следует контролировать артериальной давление и при необходимости назначать антигипертензивные препараты.
С целью профилактики анемии у недоношенных новорожденных рекомендуется начинать введение раствора Эритростим как можно раньше (преимущественно начиная с 3 дня жизни и до достижения возраста 6 недель). Отмечается некоторое снижение эффекта раствора Эритростим у недоношенных новорожденных, которым проводились гемотрансфузии (в сравнении с недоношенными новорожденными, которым гемотрансфузию не проводили).
У большинства пациентов на фоне повышения гематокрита отмечается снижение уровня ферритина в плазме. Пациентам с анемией почечного генеза и показателями ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или показателями насыщения трансферрина менее 20% следует назначать пероральные препараты железа в дозах 200–300 мг/сутки.
Недоношенным новорожденным назначение препаратов железа в дозе 2 мг/сутки перорально следует проводить как можно раньше (не позже 14 дня жизни). Дозу железа следует корректировать с учетом показателей плазменного ферритина, при сохранении показателей менее 10 мкг/л (или при наличии других признаков дефицита железа) необходимо увеличить дозу препаратов железа до 5–10 мг/сутки. Применение препаратов железа пациентам следует продолжать до устранения симптомов дефицита.
Пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами и хронической формой лимфоцитарного лейкоза при уровне ферритина плазмы менее 10 мкг/л или показателями насыщения трансферина менее 20% показан прием препаратов железа в дозе 200–300 мг/сутки перорально.
Побочные действия
При терапии раствором Эритростим у пациентов возможно возникновение следующих эффектов:
- ССС: переходящее увеличение давления, гипертонический криз с признаками энцефалопатии (включая спутанность сознания, головную боль, нарушения походки и речи), головная боль. У пациентов с онкологическими патологиями на фоне введения препарата Эритростим регистрировалось развитие тромбоэмболических осложнений (прямая связь с эпоэтином бета в клинических исследованиях не установлена).
- Система крови: тромбоз шунтов у больных, которые находятся на диализе, дозозависимое возрастание числа тромбоцитов.
- Лабораторные показатели: снижение сывороточных маркеров обмена железа, уменьшение показателей ферритина в сыворотке при повышении гематокрита. У пациентов с уремией регистрировалось развитие гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Также у некоторых пациентов существует вероятность появления крапивницы, кожной сыпи, реакций в месте введения раствора эпоэтина бета.
У некоторых пациентов отмечалось развитие анафилактического шока (вероятность развития анафилактической реакции выше при первом введении раствора).
Преимущественно в начале применения эпоэтина бета у больных возможно возникновение гриппоподобного симптомокомплекса, включая головную боль, боль в конечностях, озноб, гипертермию и общую слабость (данные симптомы чаще всего развиваются сразу после введения эпоэтина бета и проходят самостоятельно спустя несколько часов).
У недоношенных новорожденных при введении парентерально эпоэтина бета возможно снижение уровня ферритина плазмы, а также некоторое возрастание числа тромбоцитов (данная реакция регистрировалась чаще всего у детей 12–14 дня жизни).
Противопоказания
Эритростим не применяют в терапии пациентов с гиперчувствительностью к эпоэтину бета или прочим компонентам препарата.
Эритростим противопоказан пациентам с тяжелой формой артериальной гипертензии, которая сложно поддается коррекции.
Раствор Эритростим не назначают пациентам, которые перенесли инфаркт миокарда или инсульт в течение месяца до планируемого начала введения эпоэтина бета.
Не следует применять Эритростим в лечении пациентов с нестабильной формой стенокардии, а также у пациентов со значительными факторами риска тромбоэмболии и тромбоза глубоких вен.
Эритростим с осторожностью включают в схемы терапии пациентов с рефрактерной анемией с наличием бласттрансформированных клеток.
Раствор Эритростим следует осторожно использовать у пациентов с эпилепсией, тромбоцитозом и хронической недостаточностью почек.
Беременность
Эпоэтин бета не исследовался в период беременности у человека. Специалисту следует тщательно оценить риски и ожидаемую пользу терапии препаратом Эритростим у беременных.
Лекарственное взаимодействие
Нет данных о несовместимости раствора Эритростим с прочими лекарственными препаратами.
В ходе исследований не выявлено усиления миелотоксического влияния циклофосфамида, этопозида, фторурацила и цисплатина при сочетанном применении раствора эпоэтина бета.
Парентеральный раствор Эритростим не следует смешать в шприце/системе с другими парентеральными препаратами (исключая препараты, разрешенные в качестве растворителя для приготовления инфузионного раствора).
Передозировка
Для эпоэтина бета характерен широкий терапевтический индекс. Применение высоких доз раствора Эритростим не приводило к развитию симптомов интоксикации (при этом отмечалась значительная индивидуальная вариабельность переносимости значительных доз эпоэтина бета).
При передозировке раствора Эритростим возможно появление эритроцитоза и гипертензии. У пациентов с гипертензией необходимо исключить гипергидратацию, которая может приводить к возникновению повышения артериального давления.
У пациентов с эритроцитозом и гипергидратацией до начала проведения мероприятий по устранению гипергидратации следует провести венесекцию для предупреждения дальнейшего повышения гематокрита и нарушений реологических свойств крови.
При устойчивой артериальной гипертензии проводят соответствующую медикаментозную терапию.
Форма выпуска
Раствор для парентерального введения Эритростим по 1 мл в ампулах, в картонной пачке 10 ампул, закрепленных в ячейковых упаковках.
Условия хранения
Эритростим хранят при температуре 2-8 градусов Цельсия. Раствор Эритростим следует защищать от влияния солнечных лучей.
Срок годности – 2 года.
Синонимы
Рекормон, Эритропоэтин, Эпостим, Эпоэтин бета.
Смотрите также список аналогов препарата Эритростим.
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Другие апластические анемии (D61)
Анемия при новообразованиях С00-D48* (D63.0*)
Врожденная дизэритропоэтическая анемия (D64.4)
Действующее вещество:
эпоэтин бетаАТХ:
В0ЗХ А01Производитель:
МикрогенДополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Россия.
Дополнительно
До начала применения раствора Эритростим необходимо исключить у пациента недостаток фолиевой кислоты и цианокобаламина (в противном случае необходимо провести соответствующую терапию).
Первая доза препарата Эритростим должна вводиться в присутствии специалиста, имеющего опыт проведения реанимационных мероприятий (учитывая значительный риск анафилаксии при первом введении эритропоэтина).
Необходимо контролировать показатели гематокрита и после достижения 30–35% (гемоглобин в пределах 100–120 г/л) еженедельно определять гематокрит. Следует учитывать, что повышенный гематокрит может приводить к увеличению потребности в гепарине при гемодиализе. Пациентам со склонностью к артериальной гипотензии, а также больным с осложнениями артериовенозной фистулы (в том числе аневризмой или стенозом) необходима ревизия шунта и проведение адекватной профилактики тромбозов (например, назначение малых количеств ацетилсалициловой кислоты).
Значительное увеличение содержания алюминия, ассоциированное с лечением недостаточности почек, может приводить к снижению эффективности раствора Эритростим.
Пациентам с нефросклерозом, которые не проходят диализ, следует с осторожностью назначать Эритростим (у таких пациентов не исключено резкое ухудшение динамики почечной недостаточности).
Следует убедиться в отсутствии перекрестной чувствительности до начала терапии препаратом Эритростим у пациентов, в анамнезе которых есть указания на назначение других препаратов, влияющих на эритропоэз, и наличие антиэритропоэтиновых антител или парциальной красноклеточной аплазии.
При внутривенном применении раствора Эритростим у лиц с хронической недостаточностью мочевыделительной системы возможно дозозависимое возрастание числа тромбоцитов (сохраняющееся в пределах нормы) с последующей нормализацией показателей без прекращения терапии эритропоэтином. Необходим контроль числа тромбоцитов особенно на первых 7–8 неделях терапии (при повышении числа тромбоцитов сверх исходных показателей на 150*109/л, следует отменить препарат Эритростим).
Необходим контроль уровня фосфатов и калия в плазме на фоне терапии. При появлении гиперкалиемии необходимо прекратить применение эритропоэтина до нормализации показателей уровня калия.
Следует контролировать показатели артериального давления у пациентов, которые получают Эритростим, при появлении гипертензии следует назначить специфическую терапию (если антигипертензивные препараты неэффективны, необходимо временно прекратить применение эритропоэтина).
Ссылки
Ссылки на использованные источники информации.
Описание препарата "Эритростим" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 1194.