Капікор®

Склад

діючі речовини: мельдонію дигідрат, гамма-бутиробетаїну дигідрат;

1 ампула (5 мл розчину для ін’єкцій) містить мельдонію дигідрату 500 мг, гамма-бутиробетаїну дигідрату 182, 5 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Кардіологічні препарати, комбінація. Код АТХ С01Е В20.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Капікор^® ─ комплексний препарат, терапевтичні ефекти якого обумовлені комбінацією двох активних компонентів:

- мельдонію дигідрату;

- гамма-бутиробетаїну дигідрату.

Така комбінація забезпечує потужну і швидку кардіо- та церебропротекторну дію Капікору^®, усуваючи залежність швидкості настання терапевтичних ефектів від виснаження організму в умовах ішемії та стресу різного ґенезу (оксидативного у тому числі).

Гамма-бутиробетаїну дигідрат посилює дію Капікору^®, впливаючи на індукцію біосинтезу NO, захищає клітини від токсичного впливу вільних радикалів, нормалізує оксидантний гомеостаз на клітинному рівні, позитивно впливає на функцію ендотелію, інгібує агрегацію і адгезію тромбоцитів, адгезію нейтрофілів до ендотелію, міграцію моноцитів.

Мельдонію дигідрат гальмує транспорт довголанцюгових жирних кислот та їх метаболітів у мітохондріях. Завдяки зниженню біосинтезу карнітину, що зберігає аеробний шлях метаболізму в умовах тканинної гіпоксії він запобігає виснаженню запасів АТФ та креатинфосфату в клітинах, накопиченню молочної кислоти та виникненню клітинного ацидозу, порушенню ферментативних процесів та дисфункції іонних каналів, а також чинить певний вплив на підвищення концентрації в організмі гамма-бутиробетаїну дигідрату.

Ці сукупні механізми забезпечують оптимальний рівень гамма-бутиробетаїну дигідрату, що обумовлює більш виражені та швидкі NO-залежні ефекти: вазодилатуючий, антиагрегантний, антикоагулянтний, антиоксидантний та інші; впливає на регуляцію апоптозу та проліферацію, підтримання судинного гомеостазу тощо.

Препарат виявляє антиішемічний, церебро-, кардіопротекторний та імунокорегуючий ефекти.

При серцевій недостатності Капікор^® поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження; при стабільній стенокардії ІІ і ІІІ функціонального класу знижує частоту серцевих нападів; забезпечує помірний гіпотензивний ефект і нормалізує ритм серцевих скорочень.

При судинних ураженнях головного мозку Капікор^® покращує церебральну гемодинаміку, нормалізує метаболізм у нервових клітинах, оптимізує споживання кисню мозковою тканиною, завдяки чому досягається ефект покращення когнітивних функцій, розумової та фізичної діяльності, нормалізація психоемоційного стану, зниження відчуття перевтоми.

Фармакокінетика. Біодоступність препарату дорівнює 100 %. Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація діючих речовин досягається відразу ж після введення. Період напіввиведення становить 3 - 6 годин.

Клінічні характеристики

Показання

У складі комплексної терапії:

• ішемічної хвороби серця, стенокардії, особливо при недостатній ефективності або непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії;
• хронічної серцевої недостатності;
• постінфарктного кардіосклерозу;
• дисгормональної кардіоміопатії;
• гострого та хронічного порушення мозкового кровообігу (інсульт, дисциркуляторна енцефалопатія, цереброваскулярна недостатність);
• нейроциркуляторної дистонії та вегетосудинної дисфункції;
• в період реабілітації післяінфарктних хворих для збільшення переносимості фізичного навантаження;
• для відновлення функції ендотелію при артеріальній гіпертензії, атеросклерозі, ішемічній хворобі серця, інфаркті міокарда, цереброваскулярних захворюваннях, нирковій недостатності, бронхіальній астмі, первинній легеневій гіпертензії, цукровому діабеті, еректильній дисфункції, гестозах, метаболічному синдромі тощо.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату та його компонентів.

Підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах).

Вагітність та період годування груддю.

Дитячий вік (до 18 років).

Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, ниркова та печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Посилює терапевтичні ефекти блокаторів β-адренорецепторів, серцевих глікозидів, деяких гіпотензивних препаратів. Можливе також застосування разом з антиангінальними засобами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними препаратами, діуретиками, бронхолітиками.

Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять мельдоній (ризик розвитку побічних дій).

Особливості застосування

Препарат з обережністю застосовують при хронічних захворюваннях печінки та нирок.

Через можливий розвиток стимулювального ефекту останній прийом препарату рекомендується не пізніше ніж за 3-4 години до сну.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Капікору^® під час вагітності не доведена. Для запобігання можливому негативному впливу на плід під час вагітності препарат не призначають.

Не виявлено, чи виділяється Капікор^® в грудне молоко. Якщо лікування препаратом Капікор^® для жінки є необхідним, тоді годування груддю припиняють.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти

Застосування препарату дітям протипоказано.

Спосіб застосування та дози

Дорослим призначають внутрішньовенно.

У складі комплексної терапії ─ по 10 мл 1 раз на добу. Курс лікування – 14 діб.

Для подальшого лікування необхідно перейти на прийом препарату у вигляді капсул. Курс лікування - від 2 до 6 тижнів.

Повторні курси (зазвичай 2-3 рази на рік) можливі після консультації з лікарем.

Побічні реакції

Побічні реакції класифіковано відповідно за системами органів та частотою виникнення MedRA: часто (≥1/100 до

З боку імунної системи: часто − алергічні реакції, рідко − підвищена чутливість, включаючи алергічний дерматит, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції до шоку.

З боку психіки: рідко − збудження, почуття страху, нав'язливі думки, порушення сну.

З боку нервової системи: часто − головні болі, рідко − парестезії, тремор, гіпестезія, шум у вухах, вертиго, запаморочення, порушення ходи, переднепритомний стан, непритомність.

З боку серця: рідко − зміна ритму серця, серцебиття, тахікардія/синусова тахікардія, фібриляція передсердь, аритмія, відчуття дискомфорту в грудях/болі у грудях.

З боку кровоносної системи: рідко − підвищення/зниження артеріального тиску, гіпертензивний криз, гіперемія, блідість шкіри.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто − інфекції дихальних шляхів, рідко − запалення у горлі, кашель, диспное, апное.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто − диспепсія, рідко − дисгевзія (металевий смак у роті), втрата апетиту, нудота, блювання, метеоризм, діарея, болі в животі, сухість у роті або гіперсалівація.

З боку шкіри та підшкірної тканини: рідко − висипання, загальні/макульозні/папульозні висипання, свербіж.

З бокускелетно-м'язової та супутньої системи: рідко − болі у спині, м'язова слабкість, м'язові спазми.

З боку нирок тасечовивідної системи: рідко − полакіурія.

Загальні порушення та реакції у місці введення: рідко − загальна слабкість, озноб, астенія, набряк, набряк обличчя та ніг, відчуття жару або холоду, холодний піт, реакції в місці введення, включаючи біль в місці введення.

Дослідження: часто − дисліпідемія, підвищення рівня С-реактивного білка, рідко − відхилення в електрокардіограмі (ЕКГ), прискорення ритму серця, еозинофілія.

Передозування

Симптоми: зниження артеріального тиску (проявляється у вигляді головного болю, запаморочення), прискорене серцебиття, збудження центральної нервової системи.

Лікування. Терапія симптоматична.

При тяжкому передозуванні слід контролювати функції нирок і печінки.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл розчину для ін’єкцій в 1 ампулі.

По 10 ампул у контурній чарунковій упаковці у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Олайнфарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.