УЛЬТИБРО БРИЗХАЙЛЕР

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування

У дослідженнях разової дози за участю здорових добровольців 4-кратна терапевтична доза Ультібро Бризхайлеру (чотири дози по 50 мкг/110 мкг на годину) добре переносилася, суттєво не впливаючи на серцевий ритм, інтервал QTc, рівень калію в сироватці крові та рівень глюкози в крові. У пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували дози до 600 мкг/100 мкг препарату протягом двох тижнів, не було відмічено жодних значущих ефектів на серцевий ритм, інтервал QTc, рівень глюкози та калію в крові. Спостерігалося збільшення частоти шлуночкових ектопій після 14 днів застосування 300 мкг/100 мкг і 600 мкг мкг/100 препарату Ультібро Бризхайлер, але низька частота і невелика кількість пацієнтів (N = 49 та N = 51 при застосуванні 600 мкг/100 мкг і 300 мкг/100 мкг препаратуУльтібро Бризхайлер відповідно) виключає точний аналіз. У чотирьох пацієнтів спостерігалась нестійка шлуночкова тахікардія, зафіксований найдовший епізод – 9 скорочень (4 секунди).

Додаткова інформація, пов'язана з індакатеролом

У пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували разову дозу, що у 10 разів перевищувала максимальну рекомендовану терапевтичну дозу індакатеролу, спостерігалося помірне підвищення частоти пульсу, систолічного артеріального тиску і збільшення інтервалу QTc.

Додаткова інформація, пов'язана з глікопіронієм

Високі дози глікопіронію можуть викликати антихолінергічні симптоми, які можуть потребувати лікування. Гостра інтоксикація внаслідок ненавмисного проковтування капсул глікопіронію малоймовірна через його низьку біодоступність (близько 5%). Пікові плазмові рівні та загальна системна експозиція після внутрішньовенного введення 150 мкг глікопіронію броміду (еквівалент 120 мкг глікопіронію) у здорових добровольців були відповідно приблизно в 50 разів і в 6 разів вище, ніж пікова і загальна системна експозиція в стаціонарному стані, що досягається при застосуванні рекомендованих доз глікопіронію, і добре переносилися.

Побічні реакції

Резюме профілю безпеки

Досвід вивчення безпеки Ультібро Бризхайлеру складався з експозиції до 15 місяців у рекомендованій терапевтичній дозі.

Клінічна програма розробки III фази Ультібро Бризхайлеру складалася з шести ключових досліджень. Були залучені більше 6000 пацієнтів з клінічним діагнозом ХОЗЛ середнього або дуже тяжкого ступеня. Дані з безпеки п'яти досліджень з тривалістю більш ніж 12 тижнів, що об'єднували 1805 пацієнтів, грунтуються на застосуванні Ультібро Бризхайлеру один раз на добу в рекомендованій терапевтичній дозі.

Профіль безпеки характеризується типовими антихолінергічними і бета-адренергічними симптомами, пов'язаними з окремими компонентами комбінації. Інші найбільш поширені побічні реакції, пов'язані з продуктом (повідомили ≥ 3% пацієнтів, що застосовували Ультібро Бризхайлер), були кашель і біль у ротоглотці (в тому числі подразнення в горлі).

У рекомендованій дозі профіль побічних реакцій у пацієнтів з ХОЗЛ відображає клінічно незначущі системні ефекти бета-2-адренергічної стимуляції. Середні зміни частоти серцевих скорочень були менше одного удару за хвилину, тахікардія була нечастою і рідше, ніж у групі плацебо. Значуще подовження QTcF не визначалося в порівнянні з плацебо.

Частота вираженого інтервалу QTcF (тобто> 450 мс) і повідомлень про гіпокаліємію була подібною з плацебо.

Резюме небажаних реакцій

Небажані реакції пов'язували з фіксованою комбінацією, коли вони раніше не спостерігалися ні з одним з окремих компонентів, або якщо вони зустрічалися з більш високою частотою при застосуванні Ультібро Бризхайлер, ніж зареєстровано для окремих компонентів (індакатерол 150 мкг і глікопіроній 50 мкг).

Небажані реакції на препарати, про які повідомили протягом перших шести місяців двох об'єднаних базових досліджень фази III тривалістю 6 і 12 місяців, перераховані за класами систем органів за MedDRA. У кожному класі систем органів побічні реакції на препарати подані за частотою – спершу найбільш часті реакції. У кожній групі за частотою несприятливі реакції на ліки представлені в порядку зменшення серйозності. Частоту класифіковано таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Оскільки Ультібро Бризхайлер містить індакатерол і глікопіроній побічні реакції, пов'язані з кожним з цих компонентів, можна очікувати і для комбінації.

Побічні реакції, що спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях

Інфекції та інвазії: дуже часто – інфекції верхніх дихальних шляхів**; часто – інфекції сечовивідних шляхів.

З боку нервової системи: часто – запаморочення.

З боку очей:нечасто – глаукома*.

З боку серця: нечасто – серцебиття**.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:часто – кашель, орофарингеальний біль, включаючи подразнення горла; нечасто – носові кровотечі.

З боку травного тракту: часто – диспепсія, карієс.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто – скелетно-м'язовий біль.

З боку нирок та сечовивідної системи: нечасто– обструкція сечового міхура і затримка сечі.

Загальні розлади та стан місця введення: часто – гіпертермія*, біль у грудях.

* Небажані реакції, що спостерігалася при застосуванні Ультібро Бризхайлер, але не окремих компонентів.

** Ці небажані реакції спостерігалися з більш високою частотою при застосуванні плацебо, але включені, оскільки вони були представлені з більш високою абсолютною частотою, ніж при застосуванні окремих компонентів (індакатерол 150 мкг і глікопіроній 50 мкг).

Додаткові побічні реакції, які можуть виникати при застосуванні окремих компонентів

Побічні реакції, про які повідомлялося раніше стосовно окремих компонентів, можуть виникати при застосуванні Ультібро Бризхайлеру, навіть якщо вони не спостерігалися в основних клінічних дослідженнях.

Індакатерол

Нижчезазначені небажані реакції містяться в об'єднаній базі даних з безпеки ліків для лікування ХОЗЛ стосовно індакатеролу (доза 150 мкг або 300 мкг). Реакції наведено в порядку зниження частоти: назофарингіт, головний біль, синусит, м'язовий спазм, ринорея, периферичні набряки, міалгія, ішемічна хвороба серця, свербіж/висип, цукровий діабет та гіперглікемія, фібриляція передсердь, гіперчутливість, парестезія, тахікардія і парадоксальний бронхоспазм.

Глікопіроній

Нижчезазначені побічні реакції містяться в об'єднаній базі даних даних з безпеки ліків для лікування ХОЗЛ стосовно глікопіронію. Реакції наведено в порядку зниження частоти: сухість у роті, гастроентерит, безсоння, біль у кінцівках, висип, втомлюваність, астенія, набряк слизової оболонки придаткових пазух носа, риніт, гіперглікемія, гіпестезія і фібриляція передсердь.

Опис окремих небажаних реакцій на препарат

Найбільш поширеним побічним ефектом антихолінергічних засобів була сухість у роті (0,6% проти 0,3% у групі плацебо), однак це несприятливе явище відмічали з нижчою частотою при застосуванні Ультібро Бризхайлеру, ніж глікопіронію, що застосовувався як монотерапія. Більшість випадків сухості у роті були легкого ступеня, жоден не був тяжким.

Кашель був частим, але зазвичай легкої інтенсивності.

Деякі серйозні побічні ефекти, в тому числі підвищена чутливість та ішемічна хвороба серця, були представлені як побічні реакції на застосування індакатеролу як монотерапії. При застосуванні Ультібро Бризхайлеру частота гіперчутливості та ішемічної хвороби серця була 0,1% проти 0,0% у групі плацебо і 0,1% проти 0,3% у групі плацебо відповідно.

Окремі популяції

У літніх пацієнтів віком від 75 років частота інфекцій сечовивідних шляхів була вище при застосуванні Ультібро Бризхайлеру, ніж у групі плацебо (3,5% проти 2,8% відповідно).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 капсул у блістері; по 1, по 2 або по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором. Або по 6 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором, по 3 пачки у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Новартіс Фарма Штейн АГ/Novartis Pharma Stein AG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія/Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.