ПРИСМАСОЛ 4

Склад:

Перед змішуванням:

Електролітний розчин (мале відділення А):

діючі речовини: кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, глюкоза безводна, (S)-молочна кислота;

1000 мл електролітного розчину містять: кальцію хлорид дигідрат – 5,145 г, магнію хлорид гексагідрат – 2,033 г, глюкоза безводна – 22,0 г, (S)-молочна кислота – 5,4 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Буферний розчин (велике відділення В):

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрокарбонат;

1000 мл буферного розчину містять: натрію хлорид – 6,45 г, калію хлорид – 0,314 г, натрію гідрокарбонат – 3,09 г;

допоміжні речовини: вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.

Після змішування:

Розчин з відділення А (250 мл) та розчин з відділення В (4750 мл) змішуються для отримання змішаного розчину (5000 мл).

Іонний склад після змішування: 1000 мл змішаного розчину містять:

Теоретична осмолярність: 301 мОсм/л;

рН змішаного розчину: 7,0 – 8,5.

Лікарська форма

Розчин для гемофільтрації та гемодіалізу.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники та перфузійні розчини. Засоби для гемофільтрації та гемодіалізу.

Код АТС В05ZВ.

Клінічні характеристики

Показання

- Лікування ниркової недостатності – як замісний розчин при гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також як діалізний розчин при тривалому гемодіалізі і тривалій гемодіафільтрації;

- медикаментозні отруєння з речовинами, які фільтруються та діалізуються;

- нормокаліємія.

Протипоказання

Протипоказання для застосування розчину:

- гіперкаліємія;

- метаболічний алкалоз.

Протипоказання для проведення гемофільтрації/гемодіалізу:

- тяжка ниркова недостатність на тлі підвищеного гіперкатаболізму, коли симптоми уремії не можуть бути скореговані за допомогою гемофільтрації;

- низький артеріальний тиск;

- системне порушення згортання крові (високий ризик геморагії).

Спосіб застосування та дози

Застосовують внутрішньовенно та для гемодіалізу.

Присмасол 4, при застосуванні його як замісного розчину, вводиться в кровоносне русло перед гемофільтром (передрозведення) або після гемофільтра (построзведення).

Доза препарату Присмасол 4 залежить від клінічного стану пацієнта і від цільового балансу рідини. Таким чином, вирішення питання про об’єм дози – це прерогатива лікаря.

Швидкість потоку під час застосування препарату як замісного розчину при гемофільтрації і гемодіафільтрації така:

дорослі і підлітки: 500-3000 мл/год;

діти: 15-35 мл/кг/год.

Швидкість потоку для діалізного розчину (діалізату) при тривалому гемодіалізі та тривалій гемодіафільтрації становить:

дорослі і підлітки: 500-2500 мл/год;

діти: 15-30 мл/кг/год.

Звичайно швидкість потоку для дорослих пацієнтів дорівнює приблизно 2000 мл/год, що відповідає добовій кількості 55 л.

Присмасол 4 упаковано у мішок, що складається з двох відділень: мале відділення А, в якому міститься електролітний розчин, та велике відділення В, в якому міститься буферний розчин. Безпосередньо перед застосуванням електролітний розчин (мале відділення А) змішують з буферним розчином (велике відділення В), зламавши крихкий ніпель між відділеннями.

Необхідно суворо дотримуватись асептичних умов. Виймати мішок із зовнішньої оболонки треба лише після повної готовності до проведення процедури.

Велике відділення В має ін’єкційний порт для можливості додавання необхідних медикаментів після змішування розчинів. Перевіривши розчин на можливу зміну кольору та/чи появу можливого осаду, нерозчинних комплексів або кристалів, лікар, під свою відповідальність, визначає сумісність або несумісність додаткових медикаментів з розчином Присмасол 4. Необхідно звірятися з інструкцією для застосування тих медикаментів, які передбачається додавати.

Перед додаванням будь-якого препарату слід переконатися, що він розчинний у воді і стабільний при тому значенні рН, яке властиво препарату Присмасол 4 (рН приготовленого розчину знаходиться в діапазоні від 7,0 до 8,5).

Медикаменти додають до розчину таким чином: з ін’єкційного порту видаляють будь-яку рідину, мішок тримають догори дном, медикамент вводять через ін’єкційний порт та ретельно перемішують з розчином. Розчин слід використати негайно.

Якщо два відділення мішка розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі є клапан, необхідно дотримуватися наступних інструкцій:

1. Безпосередньо перед використанням звільніть мішок від зовнішньої оболонки, а також від будь-якого іншого пакувального матеріалу. Зламайте крихкий ніпель на перегородці, що розділяє відділення. Залишки ніпеля залишають всередині мішка (див. рис. І).

2. Простежте, щоб уся рідина з малого відділення А повністю перетекла у велике відділення В (див. рис. ІІ).

3. Двічі прополоскайте мале відділення А, переміщуючи змішаний розчин у мале відділення А та повертаючи його у велике відділення В (див. рис. ІІІ).

4. Після повного спорожнення відділення А добре перемішайте розчин у відділенні В для повного змішування. Тепер, розчин готовий до застосування та може бути підвішеним на обладнання (див. рис. ІV).

5. Лінію діалізату або замісного розчину можна під’єднати до будь-якого з двох доступних входів.

5а. Якщо використовується люєрівський порт, зніміть кришку, відкручуючи і тягнучи її, та під’єднайте, відкручуючи і тягнучи, відповідний (чоловічий) люєрівський замок лінії діалізату чи замісного розчину до відповідного (жіночого) люєрівського з’єднувача на мішку. Переконайтеся, що з’єднання зроблено до упору, і затягніть. З’єднувач відкрито. Перевірте, щоб рідина перетікала вільно та без перешкод (див. рис. V.a).

Коли лінію діалізату або лінію замісного розчину відключити від люєрівського з’єднувача, з’єднувач закриється, і потік розчину зупиниться. Люєрівський порт не потребує використання голки і є поршневим портом.

5б. Якщо використовується ін’єкційний порт, то спочатку треба зрушити відламану кришку, а потім ввести вістря крізь гумову мембрану. Перевірте, щоб рідина рухалася вільно, без перешкод (див. рис. V.b).

Розчин після змішування слід застосувати негайно. У випадку затримки цей розчин слід використати протягом 24 годин з моменту додавання електролітного розчину у буферний, включаючи тривалість терапії.

Розчин після змішування застосовують лише один раз.

Препарат не можна застосовувати у разі порушення герметичності мішка чи помутніння розчину.

Після застосування всі залишки розчину слід негайно видалити.

Побічні реакції

Приготовлені з використанням бікарбонатного буфера розчини для гемофільтрації і гемодіалізу переносяться, як правило, добре. Дотепер не було повідомлень про побічні ефекти чи про небажані явища, що могли б бути асоційовані із застосуванням бікарбонатно-буферних розчинів для гемофільтрації і гемодіалізу.

Однак можливі такі побічні ефекти:

Порушення метаболізму та харчування – гіпергідратація, дегідратація, порушення електролітного балансу, гіпофосфатемія, гіперглікемія і метаболічний алкалоз.

Можуть виникати такі небажані явища, асоційовані з гемофільтрацією і гемодіалізом:

З боку серцево-судинної системи – гіпотензія.

З боку травного тракту – нудота, блювання.

З боку кістково-м’язової системи і сполучних тканин – м’язові судоми.

Передозування.

За умов правильного проведення процедури і ретельного моніторингу рідинного балансу, а також електролітного і кислотно-лужного балансу пацієнтів передозування препарату Присмасол 4 неможливе.

У пацієнтів з нирковою недостатністю внаслідок передозування може виникнути перевантаження рідиною. Подальше застосування гемофільтрації сприяє виведенню надлишкової рідини й електролітів. У випадку гіпергідратації слід підвищити ультрафільтрацію і зменшити швидкість введення розчину для гемофільтрації. У разі гострої дегідратації необхідно зупинити ультрафільтрацію і, відповідно, збільшити потік розчину для гемофільтрації. Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність і порушення електролітного чи кислотно-лужного балансу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Перед призначенням препарату Присмасол 4 вагітним жінкам та матерям, що годують груддю, лікар повинен точно визначити співвідношення користь/ризик.

Діти.

Лікарський засіб Присмасол 4 застосовують дітям, якщо очікувана користь переважає ризик.

Особливі заходи безпеки.

Застосування цього розчину повинно проводитися або лікарем, що має досвід лікування ниркової недостатності з використанням методів гемофільтрації, гемодіафільтрації та тривалого гемодіалізу, або під його безпосереднім контролем.

Попередження

Перед змішуванням переконайтеся, що розчин прозорий і не порушено герметичної цілісності мішка. Точно виконуйте усі вимоги цієї Інструкції.

Для одержання готового розчину, придатного для гемофільтрації (гемодіафільтрації, тривалого гемодіалізу), електролітний розчин необхідно змішувати з буферним розчином безпосередньо перед застосуванням.

Не можна застосовувати помутнілий розчин. При приєднанні/від’єднанні системи до/від пацієнта необхідно додержуватися повних асептичних умов.

Препарат слід застосовувати лише при наявності відповідного устаткування для проведення екстракорпоральних процедур.

Особливі запобіжні заходи при застосуванні

Процес підігріву цього розчину до температури 37 °С слід ретельно контролювати. Необхідно стежити за прозорістю розчину і відсутністю в ньому сторонніх частинок.

Протягом усієї процедури слід контролювати гемодинамічний стан, а також рідинний, електролітний і кислотно-лужний баланс. Для точного визначення необхідної концентрації калію і своєчасного корегування слід постійно вимірювати рівень калію в сироватці. Необхідно регулярно вимірювати концентрацію мінеральних фосфатів. У випадку гіпофосфатемії мінеральні фосфати повинні бути поповнені.

Необхідно безперервно вимірювати концентрації глюкози в крові, особливо в пацієнтів із діабетом. У разі порушення рідинного балансу (наприклад, при серцевій недостатності, травмі голови і т. п.) необхідно контролювати клінічну ситуацію і відновити баланс рідини. Застосування контамінованих розчинів для проведення гемофільтрації і гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку або летального наслідку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Під час проведення терапії може знизитися концентрація в крові речовин, що фільтруються і діалізуються. За необхідності слід застосувати відповідну терапію, що компенсує втрату. Взаємодії з іншими медикаментозними засобами можна уникнути точним дозуванням розчинів для гемофільтрації і гемодіалізу та ретельним моніторингом. Однак можливі такі взаємодії:

- при гіпокаліємії підвищується ризик дигіталіс-індукованої серцевої аритмії;

- вітамін D і лікарські препарати, що містять кальцій, наприклад карбонат кальцію, як фосфатозв’язуюче, можуть підвищувати ризик гіперкальціємії;

- додаткове надходження бікарбонату натрію може підвищити ризик метаболічного алкалозу.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Присмасол 4, розчин для гемофільтрації і гемодіалізу, у фармакологічному відношенні неактивний. У ньому у концентраціях, що відповідають фізіологічним концентраціям у плазмі, присутні іони натрію, кальцію, магнію, калію, хлору, а також глюкоза. Цей розчин застосовують для заміщення води й електролітів, що виводяться під час гемофільтрації і гемодіафільтрації. Він також служить замісним розчином при проведенні тривалої гемодіафільтрації чи тривалого гемодіалізу.

Гідрокарбонати застосовують як підлужуючий буфер.

Фармакокінетика.

Активні інгредієнти препарату є фармакологічно неактивними і присутні в концентраціях, аналогічних фізіологічному складу плазми крові.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

Розчин повинен бути прозорим та не інтенсивніше ніж Y₇.

Несумісність.

Оскільки відсутні наукові дані щодо сумісності, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Перевіривши розчин на можливу зміну кольору та/чи появу можливого осаду, нерозчинних комплексів або кристалів, лікар, під свою відповідальність, визначає сумісність або несумісність додаткових медикаментів з розчином Присмасол 4. Необхідно звірятися з інструкцією для застосування тих медикаментів, які передбачається додавати.

Перед додаванням будь-якого препарату слід переконатися, що він розчинний у воді і стабільний при тому значенні рН, яке властиво препарату Присмасол 4 (рН приготовленого розчину знаходиться в діапазоні від 7,0 до 8,5). Після цього сумісний препарат можна додати до приготовленого розчину. Розчин слід використати негайно.

Термін придатності.

Для двокомпонентних мішків з полівінілхлориду – 1 рік.

Після змішування розчин придатний протягом 24 годин.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не нижче 4 °С.

Упаковка

Внутрішня.

Двокомпонентний мішок з полівінілхлориду об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі є клапан.

Або

Двокомпонентний мішок з полівінілхлориду об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі є крихкий ніпель.

Або

Двокомпонентний мішок з поліолефіну об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі є клапан.

Або

Двокомпонентний мішок з поліолефіну об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі є крихкий ніпель.

Зовнішня.

Прозора багатошарова плівка. По два мішки у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Гамбро Даско С.П.А.

Місцезнаходження

Віа Стелвіо, 94-23035 Сондало (СО), Італія.