Люверис®

Склад

діюча речовина: 1флакон з порошком містить 75 МО лютропіну альфа (рекомбінантного людського лютеїнізуючого гормону (р-лЛГ));

допоміжні речовини: полісорбат 20, сахароза, метіонін, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид;

розчинник: 1 флакон (або ампула) з розчинником містить 1 мл води для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Гонадотропіни. Лютропін альфа. Код АТС G03G А07.

Клінічні характеристики

Показання

Люверіс^â разом із препаратом фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) рекомендований для стимуляції розвитку фолікулів у дорослих жінок з тяжкою недостатністю лютеїнізуючого (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормонів (сироватковий рівень ендогенного ЛГ

Протипоказання

· Гіперчутливість до гонадотропінів або до будь-яких інших компонентів препарату;

· карцинома яєчників, матки або молочних залоз;

· пухлини гіпоталамуса та гіпофіза;

· збільшення яєчників або оваріальні кісти невідомого походження;

· гінекологічні кровотечі невідомого походження.

Препарат не можна застосовувати у випадках, якщо неможливо отримати ефективну реакцію на лікування, таких як:

· первинна недостатність яєчників;

· вади статевих органів, несумісні з вагітністю;

· фіброїдні пухлини матки, несумісні з вагітністю.

Спосіб застосування та дози

Лікування із застосуванням препарату Люверіс^â необхідно розпочинати під наглядом лікаря, добре обізнаного з проблемами лікування неплідності.

У жінок з недостатністю секреції ЛГ та ФСГ метою терапії із застосуванням препарату Люверіс^â у поєднанні з препаратом ФСГ є розвиток єдиного дозрілого граафова фолікула, з якого після введення людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ) вивільняється ооцит. Люверіс^â застосовують у вигляді курсу щоденних ін’єкцій одночасно із введенням ФСГ (фолітропіну альфа). Оскільки такі пацієнтки страждають на аменорею і мають низьку ендогенну секрецію естрогенів, лікування можна розпочинати у будь-який час.

Лікування проводять з урахуванням індивідуальної реакції пацієнтки, яка оцінюється за результатами ультразвукового дослідження розміру фолікула та визначення рівня естрогену. Рекомендований режим лікування розпочинається із введення 75 МО лютропіну альфа (вмісту 1 флакона Люверіс^â) щоденно разом із 75-150 МО ФСГ.

Клінічні дослідження показали, що Люверіс^â збільшує чутливість яєчників до дії фолітропіну альфа. Якщо необхідно збільшити дозу ФСГ, то її найкраще змінювати на 37,5-75 МО з 7-14-денними інтервалами. У межах будь-якого одного лікувального циклу допускається збільшення тривалості стимуляції до 5 тижнів.

При досягненні оптимальної реакції через 24-48 годин після останньої ін’єкції препаратів Люверіс^â та ФСГ необхідно ввести разову ін’єкцію 250 мкг рекомбінантного людського хоріонічного гонадотропіну (р-лХГ) або 5000-10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується у день введення лХГ та наступного дня мати статеві зносини. Альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення.

Під час лікування слід враховувати необхідність підтримки лютеальної фази, оскільки відсутність речовин з лютеотропною активністю (ЛГ/лХГ) після овуляції може спричинити передчасну недостатність жовтого тіла.

Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування необхідно припинити та відмінити введення лХГ. У наступному циклі лікування необхідно розпочати з нижчої, ніж у попередньому циклі, дози ФСГ.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнтки літнього віку

Показань для застосування препарату Люверіс^â у пацієнток літнього віку немає. Безпечність та ефективність застосування препарату Люверіс^â у пацієнток літнього віку не вивчались.

Пацієнтки з ураженням ниркової або печінковоїфункції

У пацієнток з ураженням ниркової або печінкової функції безпечність та ефективність, а також фармакокінетичні параметри препарату Люверіс^â не вивчались.

Якщо Ви вводите препарат Люверіс^â самостійно, будь ласка, уважно прочитайте та виконуйте нижченаведені інструкції.

Люверіс^â призначений для підшкірного введення. Порошок слід розчинити у розчиннику, що додається до упаковки, безпосередньо перед застосуванням. Кожен флакон призначений для одноразового використання. Розведений розчин препарату повинен бути прозорим і не містити частинок.

УВАГА. Розчинник, що додається до препарату, може знаходитись у флаконі або в ампулі.

Самостійне введення препарату можуть проводити лише належним чином навчені пацієнтки, які мають можливість консультуватися з лікарем у разі необхідності. Пацієнтку потрібно детально проінструктувати щодо процедури розчинення препарату. Приготування розчину для ін’єкцій та подальше введення розчину препарату слід проводити відповідно до таких інструкцій:

· Вимийте руки. Важливо, щоб Ваші руки та все, що Ви будете використовувати, були якомога чистішими.

· Підготуйте всі необхідні предмети. Виберіть чисту поверхню та покладіть на неї:

- один флакон препарату Люверіс^â;

- один флакон (або ампулу) з розчинником;

- два тампони, просочені спиртом;

- один шприц;

- одну голку для розчинення препарату;

- одну тонку голку для підшкірних ін’єкцій;

- контейнер для використаного скла та голок.