Лактулоза

МНН: 
Код ATХ: 
A06AD11
Регистрационный номер: 
UA/14411/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
19.05.2015 до 19.05.2020
Название на английском: 
LACTULOSE

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, густая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства. Код АТX А06А D11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и, вследствие осмотического эффекта, увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацил), трансформированием аммиака в ионизованную форму за счет подкисления содержимого кишечника, очищением кишечника вследствие снижения рН, а также осмотического эффекта, сменой бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного нужно отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гиперамониемией. Однако описанный механизм уменьшения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, угнетается. Это может привести к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном виде. При применении в дозе 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении в более высоких дозах часть лактулозы может экскретировать в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

- Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

- Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, состояние после операций на толстой кишке и аноректальной зоне).

- Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы или комы.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу.

- Желудочно-кишечная непроходимость.

- Перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

- Непереносимость галактозы или фруктозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействий не проводились.

Особенности применения

Консультация врача рекомендуется, если:

- перед началом лечения имеются болезненные симптомы неопределенного происхождения в области живота;

- терапевтический эффект после нескольких дней лечения является недостаточным.

Больным с непереносимостью лактозы применять Лактулозу следует с осторожностью.

С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, которую обычно применяют для лечения запоров, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной (пре)комы обычно намного выше, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

При применении в период беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно.

Лактулозу можно принимать во время беременности.

Период кормления грудью

При применении в период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца грудного возраста, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, кормящую грудью, незначительное.

Лактулозу можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лактулозане влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Лактулозу можно принимать внутрь как разведенной, так и неразведенной. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглатывать сразу (не удерживать в ротовой полости длительное время).

Режим приема препарата нужно подобрать исходя из потребностей пациента.  

Если пациенту препарат назначили один раз в сутки, дозу нужно принимать всегда в одно и тоже время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

Дозировка при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации.

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или поделить ее на два приема, при применении Лактулозы нужно использовать мерный стаканчик.

Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей на основании ответа на лечение. Может понадобиться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Возраст

Начальная доза, в сутки

Поддерживающая доза, в сутки

Взрослые и дети

старше 14 лет

15-45 мл

15-30 мл

Дети 7-14 лет

15 мл

10-15 мл

Дети 1-6 лет

5-10 мл

5-10 мл

Дети до 1 года

до 5 мл

до 5 мл

Дозировка при портосистемной печеночной энцефалопатии: печеночной прекоме или коме (только для взрослых):

Начальная доза - по 30-45 мл 3-4 раза в сутки.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций относительно дозировки для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под наблюдением врача.

Нет данных о применении препарата детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения кишечника может быть нарушен во время лечения.

Передозировка

Если дозы очень высокие, может возникнуть боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или снижение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции

На протяжении первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В этом случае дозу нужно снизить. Во время применения высоких терапевтических доз на протяжении длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс в результате диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея при слишком высоких дозах.

Отклонение лабораторных показателей.

Электролитный дисбаланс в результате диареи.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ВєС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл препарата в банке из стекла.

По 1 банке вместе с мерным стаканчиком в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Фармакотерапевтическая группа: 
Осмотичні проносні засоби.
Количество просмотров: 67.