Ксемед

Склад:

діюча речовина: містить ксенону не менше 99,9999%.

Лікарська форма. Газ стиснений.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для інгаляційної загальної анестезії. Код АТС N01А Х.

Клінічні характеристики.

Показання.

Вводна та підтримуюча загальна анестезія у дорослих при хірургічних операціях у стаціонарі та в амбулаторних умовах (у загальній хірургії, урології, гінекології, нейрохірургії, невідкладній хірургії). Обезболювання лікувальних та діагностичних маніпуляцій (перев'язки, біопсії, обробка опіків). Проведення лікувального наркозу для зняття больового синдрому при травмах, коліках (нирковій, печінковій), гострій коронарній недостатності, інфаркті міокарда, гострому панкреатиті, гострому синдромі (неврити, невралгії, ішіас, мігрень); терапія післяопераційного больового синдрому. Проведення лікувального наркозу при хіміотерапії онкологічних захворювань, при психічному та фізичному перенавантаженні, депресивних та астенічних станах, абстинентному синдромі.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до препарату. Застосування ксенону може бути обмежене в умовах негерметичного дихального контуру, а також при операціях на серці, легенях, трахеї, бронхах, пов'язаних з пневмотораксом, при яких може виникнути необхідність застосування газових сумішей з концентрацією кисню більше 30 об%. Ксенонову анестезію недоцільно застосовувати при напіввідкритому або напівзакритому контурах без застосування блоків уловлювання (у стоматології, при реконструктивних операціях на трахеї та бронхах, при масочному варіанті наркозу з високим або середнім газотоком в умовах відкритого або напівзакритого контура), оскільки накопичення видихуваного ксенону у повітрі вище, ніж ГДК (гранично допустима концентрація) = 0,005 об% може викликати млявість, сонливість, дискоординацію рухів у медичного персоналу операційного блоку. Захворювання, що супроводжуються гіпоксією.

Спосіб застосування та дози.

Інгаляційно, у вигляді ксеноно-кисневих сумішей, максимальна альвеолярна концентрація ксенону – 71 об%, вміст кисню у суміші, що вдихається, має бути не менше 20 об%. Дихальна газова суміш формується у наркозному апараті або у спеціально призначених для цього пристроях. Перед початком інгаляції ксеноном рекомендується проведення 5-хвилинної денітрогенізації 100 % киснем при газовідтоку 10 л/хв на напіввідкритому контурі при збереженні пацієнтом самостійного дихання. Після денітрогенізації залежно від характеру операції або маніпуляції встановлюється задана концентрація ксенону і кисню. Для купірування больового синдрому об'ємний вміст ксенону у суміші, що вдихається, підтримується в об'ємній долі 30-40 %. Тривалість інгаляції залежить від вираженості больового синдрому та становить зазвичай 5-15 хвилин. Для знеболювання хірургічних та болісних маніпуляцій, які не вимагають відключення свідомості – інгаляція киснево-ксеноновою сумішшю з вмістом ксенону 40-50 об%. Для проведення глибокої загальної анестезії або швидкого досягнення необхідної глибини загальної анестезії (увідний наркоз) концентрація ксенону – 70-80 об%, підтримка загальної анестезії 50-70 об%. Методика моно-анестезії ксеноном полягає в тому, що після премедикації та 3-5 хвилинної денітрогенізації проводиться швидке насичення організму ксеноном з великим потоком (1,5 ЖЄЛ (життєва ємність легенів)) тривалістю 1,5 хвилини під контролем газоаналізатора по кисню. Після досягнення хірургічної стадії застосовується ларингеальна або лицьова маска та здійснюється підтримання анестезії мінімальним газотоком ксенон : кисень (70:30). За зазначеною методикою масочного варіанту хірургічна стадія наркозу настає на 3-4 хвилині. Для підтримання анестезії подача ксенону коливається від 100 до 150 мл/хв. Видихуваний ксенон не повинен потрапляти у операційну, а через клапан розгерметизації направляється у спеціальний адсорбер, який адсорбірує ксенон в обсягу до 300 л відробленого газу. Заповнений видихуваним ксеноном адсорбер замінюється новим. Введення в наркоз можна здійснювати також за спрощеною методикою, яка застосовується при наркозі денітрогену оксидом. При цьому після денітрогенізації тривалістю 4-5 хвилин застосовується подача суміші (ксенон : кисень) у відношенні 4:1. При цьому фаза насичення дещо подовжується і хірургічна стадія наркозу настає на 6-7 хвилині при дещо більшій витраті ксенону.

Ксенон застосовувати у масочному та в ендотрахеальному варіантах як мононаркоз та/або у комбінованій загальній анестезії, разом з різними внутрішньовенними седативними засобами, наркотичними та ненаркотичними анальгетиками, нейролептиками, транквілізаторами. Після закінчення загальної анестезії відключити подачу ксенону і легені пацієнта вентилювати протягом 4-5 хв киснево-повітряною сумішшю для надійної елімінації ксенону, використовуючи при цьому допоміжну вентиляцію. Екстубація здійснюється при появі перших ознак свідомості, за умов повного відновлення спонтанного дихання.

Побічні реакції.

Охриплість, металевий присмак у роті, гіпоксія.

Передозування.

Симптоми: гіпоксія.

Лікування: оксигенотерапія, штучна вентиляція легенів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності (крім пологів) або годування груддю.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Особливості застосування.

При масковій інгаляційній анестезії необхідно домогтися повної герметичності у дихальному контурі, а після досягнення хірургічної стадії анестезії застосовувати ларингеальну маску. При масковій монокомпонентній загальній анестезії при зберіганні спонтанного дихання оптимальним варіантом премедикації є застосування транквілізаторів. Застосування наркотичних аналгетиків менш доцільне через можливе пригнічення дихання. Ксенон знаходиться у балонах у газоподібному вигляді під тиском 8 ± 0,5 МПа. Кількість газу у балоні визначати зважуванням. 1 л газоподібного ксенону важить 5,49 г.

З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями нервової системи, хронічним алкоголізмом (можливе виникнення збудження і галюцинацій).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або

роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовується лише в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засоби для інгаляційної анестезії, наркотичні аналгетики, транквілізатори, нейролептики, антигістамінні засоби посилюють дію препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Засіб для інгаляційної загальної анестезії. У співвідношенні з киснем (60:40, 70:30, 80:20) чинить міорелаксуючу, аналептичну та анестезуючу. Мінімальна альвеолярна концентрація для ксенону – 71 %, закису азоту – 105 %. Через 2 хв з моменту інгаляції виникає стадія периферичної парестезії і гіпоалгезії, на 3-й хв – стадія психомоторної активності, на 4-й хв – стадія часткової амнезії та аналгезії, на 5-й хв – стадія анестезії, яка відповідає першому рівню хірургічної стадії анестезії ефіром (за Гіделом). Показники гемодинаміки та газообміну протягом анестезії стабільні. Вихід із загальної анестезії швидкий. Через 2-3 хв після відключення газу повертається свідомість з повною орієнтацією у просторі і часі. Аналгезія настає від вдихання 30-40 % суміші з киснем. Свідомість втрачається при інгаляції 65-70 % суміші з киснем.

Фармакокінетика. При вдиханні легко всмоктується, альвеолярна та артеріальна концентрація швидко вирівнюється. Виводиться через легені у незміненому вигляді через 4-5 хв (через 2 хв остаточна альвеолярна концентрація становить 5 %, через 5 хв – 2 %). У наступні 4 години поступово відбувається повне виведення з організму.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний газ без запаху; не займається і не підтримує горіння.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

При зберіганні у приміщеннях балони мають знаходитися на відстані не менш ніж 1 м від пристроїв опалювання, та не менш ніж 5 м від джерел тепла з відкритим полум’ям.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Газ стиснений у сталевих балонах по 1 л або по 2 л або по 4 л, під тиском 8±0,5 МПа при 20 °С.

Категорія відпуску. Тільки для спеціалізованих лікувально-діагностичних закладів.

Виробник.

TOB «AKEJIA-H».

Місцезнаходження.

141420, Російська Федерація, Московська область, м. Хімки, мкр. Сходня, вул. Жовтнева, б.37.