Хитакса

Код ATХ: 
R06AX27
Регистрационный номер: 
UA/15529/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
10.11.2016 до 10.11.2021
Название на английском: 
Xitaxa

Склад:

діюча речовина: дезлоратадин;

1 мл розчину орального містить 0,5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: гіпромелоза; сахаралоза; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); пропіленгліколь; ароматизатор; вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин із фруктовим смаком.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код  АТХ  R06А  Х 27.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамка.

Дезлоратадин - це антагоніст гістаміну з тривалою дією; не виявляє заспокійливої дії, має виражену селективну антагоністичну активність щодо периферичних рецепторів Н1.

Після прийому всередину дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові рецептори Н1, оскільки не проникає в центральну нервову систему.

Дослідження invitro показали протиалергійні властивості дезлоратадину, зокрема гальмування вивільнення цитокінів, що індукують запальну реакцію (а саме: IL-4, IL-6, IL-8 і IL-13), з людських опасистих клітин і базофільних лейкоцитів, а також гальмування експресії адгезивної молекули Р – селективну на поверхні клітин ендотелію.

Ефективність дезлоратадину у формі розчину для прийому всередину  не перевірялася в окремих клінічних  випробуваннях у дітей. Однак  безпека застосування дезлоратадину у формі сиропу з такою ж концентрацією дезлоратадину, як і розчин, для дітей доведена трьома дослідженнями. Діти віком від 1 року до 11 років, які проходили антигістамінне  лікування, отримували дезлоратадин в добовій дозі 1,25 мг (діти від 1 до 5 років) або 2,5 мг (діти від 6 до 11 років). Лікарський засіб переносився добре, що  підтверджено результатами  лабораторних аналізів, замірами життєвих параметрів і записом ЕКГ, в тому числі оцінкою QT.

Дезлоратадин не проникає легко в центральну нервову систему. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

У дорослих та підлітків концентрації дезлоратадину в плазмі можна визначити протягом 30 хвилин після прийому їжі. Дезлоратадин всмоктується добре, причому максимальної концентрації досягає через 3 години.

В інших дослідженнях після одноразового застосування рекомендованої дози значення AUC і Cmax  дезлоратадину  у дітей були порівнянними такими у дорослих, які отримували дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.

Розподіл.  

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми ( 83 –  87%). Немає доказів клінічно значущої кумуляції діючої речовини, яку приймають один раз на добу (дози від 5 мг до 20 мг) протягом 14 днів, у дорослих і підлітків.

Біотрансформація.

Фермент, відповідальний за метаболізм дезлоратадину, поки не ідентифікований, отже не можна повністю виключити взаємодію з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не гальмує CYP3A4 invivo, а проведені випробування invitro показують, що препарат не гальмує CYP2D6 і не є субстратом або інгібітором Р - глікопротеїну.

У випробуванні після одноразового прийому дози 7,5 мг дезлоратадину не виявили впливу їжі (високожирний, висококалорійний сніданок) на розподіл дезлоратадину. Також не виявлено впливу грейпфрутового соку на розподіл дезлоратадину.

Виведення.

Період напіввиведення  у фазі елімінації становить близько 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає  періоду напіввиведення  і частоті прийому.

Лінійність і нелінійність.

Біодоступність дезлоратадину  пропорційна дозі в діапазоні 5–20 мг.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність  носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висип.  

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дезлоратадину або до будь - якого допоміжного компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Особливості застосування.

Лікарський засіб Хітакса, розчин оральний, слід застосовувати з обережністю в разі тяжкої ниркової недостатності.

Лікарський засіб Хітакса містить сорбітол, тому він не рекомендується пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдром глюкозо - галактозної мальабсорбції або дефіцитом сахарази - ізомальтази.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування лікарського засобу в період вагітності не встановлена, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Хітакса в період вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати лікарський засіб Хітакса.

Здатністьвпливати на швидкістьреакції при керуванні автотранспортом абоіншимимеханізмами.

Пацієнтів  слід поінформувати, що у дуже рідких випадках  можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Спосіб застосування та дози.

Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим  і персистувальним) і кропив’янкою, препарат  Хітакса застосовують  у таких дозах:

Дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл розчину (5 мг дезлоратадину) один  раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років:  5 мл розчину ( 2,5 мг дезлоратадину)  один раз на добу.

Діти віком від 1 до 5 років: 2,5 мл розчину (1,25 мг дезлоратадину)  один раз  на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистувальному алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Спосіб застосування.

Препарат застосовують внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Діти

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Хітакса, розчин оральний, для дітей віком до 1 року не встановлені.

Передозування.

У разі передозування показані стандартні заходи, спрямовані на видалення  неабсорбованої діючої речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримувальне лікування. Дезлоратадин не виводиться за допомогою гемодіалізу; невідомо, чи виводиться він шляхом  перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

З боку психіки: галюцинації.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторне збудження, судоми.

З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку травного тракту: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.

З боку печінки і жовчних шляхів: збільшення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну, гепатит.

З боку кістково - м’язової системи та сполучної тканини: біль у м’язах.

Загальні порушення: реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипи та кропив’янка).

У разі появи будь - яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Особливі умови зберігання не вимагаються. Зберігати в оригінальній упаковці.

Упаковка

Флакони по 60 мл, 120 мл, 150 мл, закриті кришечкою, що загвинчується,  із захистом від відкриття дітьми, у комплекті з мірною ложечкою або дозувальним шприцом, у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Фамар А.В.Е. Авлон Плант

Місцезнаходження.

49 км Національної траси  Афіни-Ламія, Авлона Аттика, 19011, Греція.

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Фармакотерапевтическая группа: 
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Примечания
* - инструкция не переведена на русский язык. На странице предоставлена украиноязычная версия инструкции.
Количество просмотров: 314.