Хиберикс/Hiberix вакцина для профилактики заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus Influenzae типа В

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

міжнародна непатентована назва: Haemophilusinfluenzae B vaccine combinations with toxoids

основні властивості лікарської форми: ХІБЕРИКС^тм являє собою білий брикет чи порошок, який знаходиться в скляному флаконі, укупореному гумовою пробкою. Після відновлення розчинником при випуску: прозорий та безбарвний розчин; протягом терміну придатності: безбарвний розчин від прозорого до опалесцюючого (не більше за еталон VI).

Розчинник – прозора та безбарвна рідина.

ХІБЕРИКС^тм відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я до виготовлення біологічних речовин та кон’югованих Hib-вакцин.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: після розчинення, 1 доза (0,5 мл) вакцини містить: діючі речовини: не менше 10 мкг очищеного капсулярного полісахариду Haemophilus influenzae типу b, ковалентно зв’язаного з ~25 мкг правцевого анатоксину.

Допоміжні речовини: лактоза.

Розчинник: стерильний фізіологічний розчин.

ФОРМА ВИПУСКУ. Ліофілізат та розчинник для розчину для ін’єкцій.

КОД АТС. J07AG01.

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ.

Фармакодинаміка.

Титр антитіл ³ 0,15 мкг/мл спостерігався у 95-100 % дітей через один місяць після завершення курсу вакцинації. Титр ³ 0,15 мкг/мл спостерігався у 100 % дітей через один місяць після введення бустерної дози (94,7 % мали титр ³ 1,0 мкг/мл).

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

КЛІНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ.

Вакцина ХІБЕРИКС^тм показана для активної імунізації всіх дітей віком старше 6 тижнів з метою профілактики захворювань, що викликаютьсяHaemophilus influenzae типу b.

Вакцина ХІБЕРИКС^тм не захищає від захворювань, збудником яких є інші типи H. influenzae, або інші мікроорганізми.

ПРОТИПОКАЗАННЯ.

Вакцину ХІБЕРИКС^тм не слід вводити особам з підвищеною чутливістю до будь-якої речовини, що входить до складу вакцини, а також особам, у яких після попереднього введення Hib вакцин з'явились ознаки гіперчутливості.

Взаємодія з іншими медичними препаратами та інші види взаємодії.

Вакцину ХІБЕРИКС^тм можна вводити до, після або одночасно з іншими інактивованими або живими вакцинами (окрім БЦЖ ).

ХІБЕРИКС™можна змішувати в одному й тому ж шприці з окремими вакцинами виробництва ГлаксоСмітКляйн – ІНФАНРИКС™ (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця,кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка) або ТРИТАНРИКС™ Геп В (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та гепатиту В).

Ін’єкції різними вакцинами слід робити у різні ділянки тіла.

Вакцину ХІБЕРИКС^ТМ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці (за винятком схвалених комбінацій).

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

Як і при застосуванні інших вакцин, у разі гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою, вакцинацію вакциною ХІБЕРИКС^тм слід відкласти.

Однак, наявність інфекційного захворювання легкого ступеню не є протипоказанням для введення ХІБЕРИКС^тм.

Як і при використанні інших вакцин, що вводяться ін'єкційно, у разі виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після їх введення необхідно забезпечити нагляд за пацієнтом, якому проведено вакцинацію та умови щодо надання невідкладної медичної допомоги. У зв'язку з цим вакцинована особа повинна знаходитись під медичним наглядом протягом 30 хвилин після вакцинації.

Наявність ВІЛ-інфекції не вважається протипоказанням для введення ХІБЕРИКС^тм.

Зважаючи на обмежену імунну відповідь на правцевий анатоксин, який є компонентом вакцини, вакцинація однією тільки вакциною ХІБЕРИКС^тм не може замінити стандартну протиправцеву вакцинацію.

Описана екскреція капсулярного полісахаридного антигену із сечею після отримання Hib-вакцин, і, отже, виявлення антигену не може мати діагностичного значення при підозрі на захворювання, викликане Hib, протягом 1-2 тижнів після вакцинації.

Ні за яких обставин вакцину ХІБЕРИКС^тм неможна вводити внутрішньовенно.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо новонароджений має в анамнезі недорозвинення дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Вагітність та лактація.

Адекватні дані по використанню вакцини в період вагітності або вигодовування груддю у жінок та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Вплив на здатність керування автомобілем та роботу з механізмами.

Не стосується даної групи.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ.

Курс первинної вакцинації складається з трьох доз, які вводять протягом перших шести місяців життя, починаючи з 6-тижневого віку. Для забезпечення довготривалого захисту рекомендується введення бустерної дози вакцини на другому році життя.

Немовлята у віці від 6 до 12 місяців, попередньо не імунізовані, повинні бути щеплені двома дозами з інтервалом 1 місяць з введенням бустерної дози на другому році життя.

Якщо діти у віці 1-5 років не були імунізовані, їм необхідно ввести одну дозу вакцини.

Оскільки схеми вакцинації у різних країнах різні, схема вакцинації у кожній країні може застосовуватися згідно з рекомендаціями відповідних служб охорони здоров’я.

Вакцина ХІБЕРИКС™ призначена для внутрішньом’язового введення. Проте, відповідно до належної клінічної практики, хворим з тромбоцитопенією чи кровотечами вакцину слід вводити підшкірно.

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними імунобіологічними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Інструкція стосовно використання вакцини:

Розчинник та відновлену вакцину слід перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або зміну зовнішнього вигляду перед введенням. Якщо помічено будь-яке відхилення, не використовуйте вакцину.

Інструкції з відновлення вакцини розчинником, що поставляється у ампулах

ХІБЕРИКС^тм повинна бути відновлена шляхом перенесення усього вмісту ємності ампули з розчинником, що постачається в упаковці, до флакона, який містить ліофілізат. Після перенесення розчинника до флакону з ліофілізатом суміш слід добре струсити, поки ліофілізат повністю не розчиниться в розчиннику. Відновлена вакцина представляє собою безбарвний розчин від прозорого до опалесцюючого.

При застосуванні флакону для багатократного дозування, кожну дозу слід набирати за допомогою стерильної голки та шприца. Як і для інших вакцин, доза має бути вилучена в строго асептичних умовах, і мають бути застосовані запобіжні заходи для уникнення забруднення вмісту флакону.

Вакцину слід використати одразу ж після відновлення.

Для введення вакцини слід використовувати нову голку.

Набирають весь вміст флакону у шприц.

Інструкції з відновлення вакцини розчинником, що поставляється у попередньо наповненому шприці

Вакцину ХІБЕРИКС^тм відновлюють шляхом додання всього вмісту попередньо заповненого шприцу з розчинником до флакону, що містить порошок.

Для того, щоб надіти голку на шприц, дивися зображення нижче. Зверніть увагу, що шприц, який поставляється з вакциною ХІБЕРИКС^тм, може дещо відрізнятися від шприца, зображеного на малюнку.

С) і не можна заморожувати.

УПАКОВКА.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці №1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах №100 в окремих коробках.

Флакони, попередньо наповнені шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ. За рецептом.

ВИРОБНИК.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представник заявника.

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»

Місцезнаходження

02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.