Эридез-Дарница

Код ATХ: 
R06AX27
Регистрационный номер: 
UA/12919/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
18.05.2013 до 18.05.2018
Название на английском: 
ERIDEZ-darnitsa

Состав лекарственного средства

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, Опадрай 85 F голубой.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью голубого цвета.

Название и местонахождение производителя

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Эридез-Дарница
Эридез-Дарница: фотография упаковки

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТСR06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминнй активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
  • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
  • острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадина.

Показания к применению.

Устранение симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);

- крапивницей (зуд, высыпания).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

С осторожностью назначают пациентам с почечной и печеночной недостаточностью. Дезлоратадин не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо отдельно или вместе с алкоголем.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения Эридеза-Дарница беременным не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Влияния дезлоратадина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не отмечалось. Однако пациентов следует предупредить, что в крайне редких случаях люди отмечают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дети

Эффективность и безопасность дезлоратадина в форме таблеток для детей до 12 лет не исследовались.

Способ применения и дозы.

Эридез-Дарница предназначен для перорального приема. Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день независимо от приема пищи. Таблетку нужно глотать целиком, запивая водой. Эридез-Дарница желательно принимать регулярно, в одно и то же самое время суток.

Длительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
 

Передозировка.

При случайном приеме больших доз Эридеза-Дарница возможно усиление побочных эффектов – повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль, тахикардия.

Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Дезлоратадин не удаляется при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа не установлена.

Побочные эффекты.

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость, сухость во рту и головная боль.

Другие побочные эффекты, о которых редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице.

Классы систем органов

Побочные реакции

Психические нарушения

Галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия, сильное сердцебиение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Увеличение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Миалгия

Общие нарушения

Реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания и крапивница).

В случае появления любых нежелательных явлений больному необходимо посоветоваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Срок годности. 2 года.

Не применяйте препарат после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Фармакотерапевтическая группа: 
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Количество просмотров: 1190.