Джайдес®

Склад

діюча речовина: левоноргестрел;

1 внутрішньоматкова система містить левоноргестрелу 13,5 мг;

допоміжні речовини: ядро еластомер полідиметилсилоксану;

еластомер полідиметилсилоксан, заповнений кремнієм; поліетилен; барію сульфат; заліза оксид (Е 172); срібло (Е 174).

Лікарська форма

Внутрішньоматкова система з левоноргестрелом.

Основні фізико-хімічні властивості: внутрішньоматкова система зі срібним кільцем, без видимих ушкоджень. Колір резервуару з діючою речовиною – білуватий або блідо–жовтий.

Фармакотерапевтична група

Контрацептив для місцевого застосування. Внутрішньоматковий контрацептив.

Код АТС G02В А03

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Система Джайдес® має переважно місцевий прогестогеновий вплив на порожнину матки.

Висока концентрація левоноргестрелу в ендометрії пригнічує синтез ендометріального естрогену та прогестеронові рецептори. Ендометрій стає відносно нечутливим до циркулюючого естрадіолу, відмічається значний антипроліферативний ефект. При застосуванні системи Джайдес® спостерігали морфологічні зміни ендометрія і слабку реакцію на стороннє тіло. Згущення цервікального слизу попереджує проходження сперми через цервікальний канал. Місцеве мікрооточення матки і фаллопієвих труб пригнічує рухливість і функцію сперматозоїдів, попереджуючи запліднення. У ході клінічних досліджень системи Джайдес® овуляцію відмічали у більшості досліджуваних жінок із відповідної підгрупи. Ознаки овуляції протягом першого року було відмічено у 34 із 35 жінок, протягом другого року у 26 із 27 жінок, протягом третього року – в усіх 27 жінок.

Клінічна ефективність та безпека

[[:table:]]

Побічні реакції

У більшості жінок характер менструацій змінювався після введення системи Джайдес®. З часом кількість випадків аменореї і рідких менструацій збільшується, а тривалих і частих менструацій - зменшується. У клінічних випробуваннях системи Джайдес® спостерігалися такі особливості менструального циклу.

Таблиця 3

Зміни характеру перебігу менструацій, що спостерігалися у ході клінічних досліджень

* Жінки з тривалими менструаціями також можуть включатися в одну з інших категорій (за винятком аменореї).

Частота побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні системи Джайдес®, наведена в таблиці нижче. У кожній групі за частотою небажані побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. У таблиці побічні реакції представлені за класами систем органів MedDRA.

Частота побічних реакцій класифікувалася таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до

Таблиця 4

Частота побічних реакцій, що асоціюються із системою Джайдес®

* У клінічних дослідженнях повідомлялося про кісти яєчників як побічні ефекти, якщо вони належали до аномального, нефункціонального типу та/або мали діаметр> 3 см на УЗД.

** Ця частота ґрунтується на даних клінічних досліджень, у тому числі за участю жінок, які годують груддю. У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження за участю жінок, які застосовували інші ВМС із левоноргестрелом та внутрішньоматкові пристрої, що містять мідь, перфорації у жінок, які годують груддю або у яких було введення у період до 36 тижнів після пологів, спостерігалися нечасто (див. розділ «Особливості застосування»).

Опис окремих побічних реакцій

При використанні інших гормональних ВМС повідомлялося про випадки підвищеної чутливості, включаючи висипання, кропив'янку і набряк Квінке.

Якщо жінка вагітніє під час використання системи Джайдес®, відносний ризик позаматкової вагітності збільшується (див. розділ «Особливості застосування»).

Нитки для видалення системи можуть відчуватися партнером під час статевого акту.

Нижчеперелічені побічні реакції були зареєстровані в зв’язку із процедурою введення або видалення системи Джайдес®: болісні відчуття від процедури, кровотечі, викликані процедурою, вазовагальні реакції, пов’язані із введенням системи, запаморочення або непритомність. Процедура може спровокувати напад у хворих на епілепсію.

Були повідомлення про випадки сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А) після введення інших внутрішньоматкових систем (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про побічні реакції.

Проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату та повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є вкрай важливим. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції, які виникли на тлі застосування ВМС Джайдес®.

Передозування

Неможливе.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремий блістер, одна сторона покриття легко знімається. 1 блістер у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Байєр Оу, Фінляндія / Bayer Oy, Finland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Пансіонті, 47, 20210 Турку, Фінляндія / Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland.