Аспазмин

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромеллозы (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредованно автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в день.

Распределение

При многократном применении мебеверина значительной кумуляции не происходит.

Биотрансформация

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C_max ДМКК составляла 804 нг/мл, а t_max – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной (КК) или деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Дети

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Клинические характеристики

Показания.

Взрослые и дети с 10 лет:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

· лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Проводились исследования взаимодействия препарата с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверинаи этанола.

Особенности применения

Нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Аспазминне рекомендуется применять в период беременности в связи с ограниченностью данных относительно применения мебеверина беременным.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко, поэтому Аспазмин не следует применять в период кормления грудью.

Клинических данных относительно влияния препарата на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, так как покрытие капсулы обеспечивает пролонгированное высвобождение активного вещества.

Взрослым и детям с 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если пациент пропустил прием одной или более доз, следует принять очередную дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

Особые группы пациентов

Исследования относительно дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не является необходимой.

Дети. Не следует применять препарат детям до 3 лет из-за отсутствия клинических данных относительно этой возрастной категории пациентов. Детям с 3 до 10 лет также не следует применять препарат из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение.Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Киевский витаминный завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.