ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я

МНН: 
Код ATХ: 
N06BX03
Регистрационный номер: 
UA/7498/01/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
25.10.2012 до 25.10.2017
Название на английском: 
PIRACETAM-ZDOROVYE

Склад

діюча речовина: piracetam;

1 мл розчину містить пірацетаму 200 мг;

допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова розведена; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Психостимулюючі і ноотропні засоби. Код АТС N06B Х03.

Клінічні характеристики

Показання

Дорослі:

  • симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам'яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
  • лікування кортикальної міоклонії – як монотерапія або у складі комплексної терапії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату/похідних піролідону. Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт). Термінальна стадія ниркової недостатності. Хорея Хантингтона.

Спосіб застосування та дози

Препарат у вигляді ін’єкційного розчину застосовувати у гострих випадках або при неможливості застосування пероральних форм пірацетаму. Препарат застосовувати або внутрішньовенно (вводити повільно, протягом кількох хвилин), або у вигляді інфузії (застосовувати протягом 24 годин безперервно).

Препарат застосовувати дорослим.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами. Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай доза розподіляється на     2-3 введення. Підтримувальна доза становить 2,4 г на добу. Надалі можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

Лікування кортикальної міоклонії. Початкова добова доза становить 24 г, яку застосовувати протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжити період застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування припинити. Якщо терапевтичний ефект було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, починати знижувати дозу на    1,2 г пірацетаму кожні 2 доби доти, доки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.

Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримувати у дозах, що були призначені раніше. Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г пірацетаму кожні 2-3 дні. Кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, коректуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Пацієнти з порушенням функції нирок»). При лікуванні необхідно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози таким пацієнтам.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю.

Збільшення Т безпосередньо пов'язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких рівень виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між застосуванням має бути скоригований відповідно до рівня зниження функції нирок.

Розраховувати дозу потрібно виходячи з оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта. Розраховувати за формулою:

[140 – вік (років)]Г— маса тіла (кг)

Кліренс креатиніну =   –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––   (Г— 0,85 для жінок).

    72 Г— концентрація креатиніну у плазмі (мг/дл)

Лікування таким хворим призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Ступінь ниркової недостатності

Кліренс креатиніну

(мл/хв)

Дозування

Нормальний (відсутня ниркова недостатність)

> 80

Звичайна доза, розділена на 2 або     4 введення

Легкий

50-79

2/3 звичайної дози за 2-3 введення

Помірний

30-49

1/3 звичайної дози за 2 введення

Тяжкий

1/6 звичайної дози одноразово

Термінальна стадія

-

Протипоказано

Пацієнти з порушенням функції печінки. Коригування дози не потрібне для хворих тільки з порушенням функції печінки. У разі діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки і нирок, корекцію дози проводити так, як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функції нирок».

Побічні реакції.

З боку нервової системи: гіперкінезія, сонливість, атаксія,порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

Розлади метаболізму та харчування: збільшення маси тіла.

Психічні розлади: знервованість, депресія, підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

Загальні розлади та стан місця введення: астенія, біль у місці введення, пропасниця.

З боку крові та лімфи: геморагічні розлади.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

З боку органів слуху та лабіринту: запаморочення.

З боку травної системи: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи: підвищення сексуальної активності.

Судинні розлади: гіпотензія, тромбофлебіт.

Передозування

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при оральному застосуванні препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не слід застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Діти

Не застосовувати.

Особливості застосування

Вплив на агрегацію тромбоцитів. У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів   (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»), необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватись крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі та хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, за необхідності слід коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку із загрозою  генералізації міоклонії або виникнення судом.

Препарат містить менше 1 ммоль (або 23 мг) натрію у розрахунку на дозу 24 г пірацетаму, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Тиреоїдні гормони. При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол. У хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відмічалось значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (коагуляційна активність (VIII: C), кофактор рістоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі (VIII: vW: Ag)), в'язкості крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії. Імовірність зміни фармакокінетики пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться у незміненому вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоімовірна.

Протиепілептичні лікарські засоби. Застосування пірацетаму у дозі 20 г щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і Сmax протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

Алкоголь. Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму у сироватці, і концентрація алкоголю у сироватці крові не змінювалась при прийманні 1,6 г пірацетаму.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти.

Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему ймовірно кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

Пірацетам застосовується як монотерапія або у комплексному лікуванні кортикальної міоклонії, як засіб для зниження вираженості провокуючого фактора – вестибулярного нейроніту.

Фармакокінетика.

Сmax після введення 2 г препарату досягається у плазмі крові через 30 хв, а у спинномозковій рідині – протягом 2-8 годин і становить 40-60 мкг/мл. Об'єм розподілу пірацетаму – майже 0,6 л/кг. Т препарату з плазми крові становить 4-5 годин, зі спинномозкової рідини – 6-8 годин. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв’язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих з печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний, плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. При дослідженні на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується у тканинах кори головного мозку, переважно у лобній, тім’яній та потиличній зонах, мозочку і базальних гангліях.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий злегка забарвлений розчин.

Несумісність

Досліджень не проводилося. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 в—‹С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Розчин для ін'єкцій 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці;  № 10 у блістерах в коробці; по 10 мл в ампулах № 5, № 10 в коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Реклама препарата: 
реклама препарата ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я на территории Украины запрещена.
Фармакотерапевтическая группа: 
Психостимулюючі і ноотропні засоби. Пірацетам.
Примечания
* - инструкция не переведена на русский язык. На странице предоставлена украиноязычная версия инструкции.
Количество просмотров: 40.
Консультации по препарату
Лизин и пирацетам
Вопрос
20.05.2017 22:54:41
Можно ли после капельницы 200мл пирацетама в физрастворе в ту же иглу вколоть разведенный в 20мл лизин? Энцефалопатия и отек. Или в другую руку? Или в один день вообще нельзя?
Ответ специалиста
К сожалению, не удалось найти никакой точной информации по этому вопросу, поэтому, в одну и ту же иглу лизин сразу после пирацетама лучше не ставить. Хотя бы через полчаса - час. В один день препараты вводить, в принципе, можно.
Виталик
Вопрос
13.05.2017 07:38:33
Добрый день. Хотелось бы узнать, можно ли совмещать Адаптол, Пирацетам, Глицин, если да, то в каких дозах и с какими временными интервалами между препаратами, то есть какое время должно пройти от приема одно до другого и третьего препарата. Спасибо.
Ответ специалиста
Здравствуйте, Виталик. Данные препараты можно принимать совместно по назначению врача. Дозировка зависит от диагноза и тяжести состояния пациента. "Адаптол" и "Глицин" принимаются в любое время независимо от приема пищи, "Пирацетам" принимают перед едой. http://kakzdravie.com/vse-genialno-prosto-kak-pravilno-prinimat-glitsin-vzroslym/. Между приемами лекарств должно пройти полчаса - час.
Адаптол и пирацетам
Вопрос
13.05.2017 06:46:14
Совместимы ли адаптол и пирацетам и в, каких дозировках? Я, принимаю двадня адаптол 300мг три раза в день и пирацетам 800мг также три раза в день перед едой, но не одновременно эти два препарата, а с разницей в 30-40 минут.
Ответ специалиста
Здравствуйте. Препараты "Адаптол" и "Пирацетам" можно принимать совместно. Средняя рекомендуемая дозировка препарата "Адаптол" составляет 500 мг 2 - 3 раза в сутки. Принимаемая Вами дозировка 300 мг х 3 раза тоже назначается. Препарат принимается независимо от приема пищи. Максимальная разовая доза составляет 3 грамма, суточная доза - 10 граммов. Препарат "Пирацетам" в начале лечения назначают по 800 мг 3 раза в день перед едой. Далее при улучшении состояния разовую дозу постепенно снижают до 400 мг. Вы с какой целью принимаете эти лекарства?