МОРЕАЗЕ СР

Склад

діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;

1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг;

допоміжні речовини: цукор сферичний, повідон, полісорбат, гіпромелоза, амонійно- метакрилатний сополімер (тип В), метакрилатний сополімер (тип А), поліетиленгліколь, тальк.

Лікарська форма

Капсули пролонгованої дії, тверді.

Фармакотерапевтична група

Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Код АТХ А03А А04.

Клінічні характеристики

Показання

Ø Симптоматичне лікування болю, спазмів у ділянці живота, кишкові розлади і відчуття дискомфорту при синдромі «подразненої кишки».

Ø Лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених захворюваннями печінки, підшлункової залози та жовчних протоків.

Протипоказання

Ø Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Дорослим призначають по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері), за 20 хвилин до прийому їжі. Запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не розжовувати.

Тривалість застосування визначається лікарем і залежить від специфіки захворювання, фармакологічного ефекту та загального стану пацієнта.

Спеціальні категорії пацієнтів. Досліджень дозування у людей літнього віку, пацієнтів із порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З наявних постмаркетингових даних специфічного ризику для людей літнього віку, пацієнтів із порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

Побічні реакції

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри (точну частоту за відомими даними оцінити неможливо).

З боку імунної системи:

Гіперчутливість (анафілактичні реакції).

З боку шкіри і підшкірної тканини:

кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.

Передозування

При передозуванні, що теоретично ймовірно, може виникнути збудження центральної нервової системи. У відомих випадках передозування мебеверину симптоми або були відсутні, або були легкими, швидко зникали і були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка доцільне у випадку інтоксикації численними препаратами, що діагностована протягом однієї години. Заходи для зниження абсорбції не вважаються необхідними.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Експерименти на тваринах свідчать про відсутність прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона і плода, пологи або постнатальний розвиток. Клінічні дані про застосування у вагітних жінок обмежені, тому не рекомендовано застосовувати Мореазе СР протягом вагітності.

Невідомо, чи екскретується мебеверин у грудне молоко. Фізико-хімічні та наявні фармакодинамічні і токсикологічні дані вказують на можливість екскреції препарату в грудне молоко, тому не виключений ризик для дитини. Мореазе СР не слід приймати у період годування груддю.

Клінічні дослідження щодо жіночої або чоловічої фертильності не проводилися, однак експерименти на тваринах свідчать про відсутність шкідливого впливу Мореазе СР.

Діти

Оскільки досвід застосування Мореазе СР у дітей обмежений, препарат не рекомендується призначати дітям.

Особливості застосування

При застосуванні пацієнтам з порфірією слід дотримуватись обережності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження ефектів на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не відома.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладку мускулатуру травного тракту. Він знімає спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, звичайні антихолінергічні побічні ефекти відсутні.

Фармакокінетика.

Мебеверин метаболізується повністю. На першому етапі метаболізму мебеверин гідролізується з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді карбоксильної (МСК) або деметилкарбоксильної (ДМСК) кислот.

Про властивості пролонгованого звільнення мебеверину з капсул пролонгованої дії свідчать нижча максимальна концентрація, довший період досягнення максимальної концентрації і напіввиведення, аніж з таблеток. Біодоступність мебеверину з обох лікарських форм оптимальна.

При багаторазовому застосуванні ніякої значної кумуляції не виникає.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:тверді желатинові капсули з кришечкою від жовтого до жовтувато-оранжевого кольору, з напечатаним логотипом фірми

та тілом від світло-жовтого до жовтого кольору, з написом Morease SR, із системою подвійного замкнення, які містять пелети від майже білого до білого кольору.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі
не вище 25 ºС.

Упаковка

По 10 капсул у стрипі, по 3 стрипи в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія.

Місцезнаходження

Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Андра Прадеш, Індія.