Меверин®

Склад

діюча речовина: 1капсула містить мебеверину гідрохлориду, пелети, що містять субстанцію, у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид – 200 мг;

допоміжні речовини, що входять до складу пелет: цукроза, крохмаль кукурудзяний, повідон, етилцелюлоза, тальк, шелак;

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1, білого кольору.

Вміст капсул – гранули (пелети) білого або майже білого, або білого з кремуватим відтінком кольору, сферичної форми.

Фармакотерапевтична група

Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Мебеверин. Код АТХ А03А А04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Меверин^®– міотропний спазмолітик з вибірковою дією на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту. У терапевтичних дозах препарат блокує натрієві канали мембран гладких м’язових клітин, запобігає входженню іонів натрію у клітину і спазму гладких м’язів внутрішніх органів. Усуває спазм, не впливаючи на нормальну перистальтику кишечнику. На відміну від холінолітичних засобів, Меверин^®не діє на М-холінорецептори і не спричиняє характерних для спазмолітичних засобів з М-холіноблокуючою дією побічних ефектів (відчуття сухості у роті, порушення зору, затримка сечовипускання), що дозволяє застосовувати його для пацієнтів із гіпертрофією передміхурової залози або глаукомою. Застосування Меверину^® не супроводжується розвитком рефлекторної гіпотонії кишечнику.

Діти.

Мебеверин також є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей.

Режим дозування капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні Меверину^® ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незмінному вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної або деметилкарбоксильної кислот.

Діти.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Клінічні характеристики

Показання

Дорослі та діти віком від 10 років:

      – симптоматичне лікування болю, спазмів, кишкових розладів і відчуття дискомфорту у кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;

– лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату. Паралітичний ілеус.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверина і етанолу.

Особливості застосування

В зв’язку з вмістом цукрози пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбцією або сахаразо-ізомальтазною недостатністю не рекомендується застосування препарату.

Не слід застосовувати пацієнтам з порфірією.

Оскільки препарат не виявляє звичайних антихолінергічних побічних ефектів його можна застосовувати пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози і глаукомою.

З обережністю застосовувати препарат хворим з вираженою печінковою та нирковою недостатністю, серцевими блокадами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверина вагітними. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Меверин^® не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти в грудне молоко людини. Екскреція мебеверина в грудне молоко тварин не досліджена. Меверин^® не слід застосовувати в період годування груддю.

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; проте дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти мебеверина.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилося. Фармакодинамічний і фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (зранку та ввечері). Капсулу ковтають, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнту слід прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(і) дозу(и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Немає даних про специфічний ризик для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки. Немає необхідності в корекції дози для вищезгаданих груп пацієнтів.

Діти

Не слід застосовувати Меверин^®, капсули, дітям віком до 3 років у зв’язку з відсутністю клінічних даних для цієї вікової категорії. Також не слід застосовувати Меверин^®, капсули, дітям віком від 3 до 10 років із-за високого вмісту діючої речовини.

Передозування

При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверином симптоми були відсутніми або були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігались, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки в разі інтоксикації численними препаратами, яка діагностована протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Побічні реакції

Повідомлялося про наступні побічні реакції, які виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Частоту за наявними даними точно визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.

Порушення з боку імунної системи:

гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Капсули по 200 мг № 10 у блістері, 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.