МЕДИН ФОРТЕ

Склад

діючі речовини: 1 капсула містить ціанокобаламіну 0,5 мг, піридоксину гідрохлориду 25 мг, фолієвої кислоти 2,5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, мальтодекстрин, натрію цитрат, кислота лимонна, моногідрат, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (Е172), натрію лаурилсульфат, желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Фолієва кислота, комбіновані препарати.

Код ATC B03B B51.

Клінічні характеристики

Показання.

Доведений комбінований дефіцит вітаміну B₆, вітаміну B₁₂ і фолієвої кислоти, який не можна поповнити за допомогою дієтичних засобів.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до складових препарату.

Мегалобластна анемія внаслідок ізольованого дефіциту вітаміну B₁₂ (наприклад внаслідок дефіциту внутрішнього фактора) або ізольованого дефіциту фолієвої кислоти, злоякісні новоутворення.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

Еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія, псоріаз, тому що у хворих на псоріаз може розвиватися так звана «реакція спалаху» на вітамін В₁₂, яка проявляється посиленням симптомів хвороби.

Спосіб застосування та дози

Дорослим призначають по 1 капсулі на добу. Тривалість лікування встановлюється лікарем індивідуально. Рекомендований курс лікування – 1 місяць.

Побічні реакції

Вітамін B₆. Довготривале застосування (понад 6-12 місяців) у дозах більше ніж 50 мг вітаміну В₆ щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.

Фолієва кислота. При застосуванні фолієвої кислоти у високих дозах можуть спостерігатися шлунково-кишкові розлади, розлади сну, збудливість і депресія, але такі явища не дуже поширені. В поодиноких випадках після введення фолієвої кислоти можуть спостерігатися алергічні реакції.

Вітамін B₁₂. В поодиноких випадках спостерігалися акне, екзематозні реакції і кропив’янка, а також анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

Передозування.

Симптоми інтоксикації

Головний біль, нудота, розлади шлунково-кишкового тракту, у рідкісних випадках можливий розвиток анафілактичного шоку.

Лікування

У разі розвитку реакцій непереносимості у легкій формі достатньо припинити застосування препарату Медин Форте. У разі розвитку анафілактичного шоку слід вжити всіх необхідних загальних заходів першої допомоги.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Відсутні клінічні дані щодо застосування капсул Медин Форте при вагітності.

таким чином, рішення про необхідність застосування препарату під час вагітності та годування груддю повинен приймати лікар, ретельно зваживши можливі ризики і переваги.

Діти

Безпека та ефективність застосування дітям не досліджувалися.

Особливості застосування

Препарат призначають з обережністю пацієнтам з анеміями невстановленої етіології, оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом поліпшення гематологічних показників, дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням.

Оскільки препарат містить вітамін В₆, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

Препарат не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Піридоксин може провокувати виникнення вугрів або вугрових шкірних висипів чи посилювати прояви вже існуючих.

При введенні вітаміну В₁₂ клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію ціанокобаламіну, впливають на його кінетику. При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.

Терапевтичні дози піридоксину гідрохлориду можуть послабити ефект L-допи. При одночасному прийомі препарату Медин Форте з пероральними контрацептивними засобами порушується його обмін – зменшується кількість.

Також відбувається взаємодія препарату Медин Форте з ізоніазидом, D-пеніциламіном, циклосерином і гідралазином. Тривале застосування пеніциламіну може спричинити дефіцит вітаміну В₆. Застосування вітаміну разом із переліченими засобами зменшує їх побічну неврологічну дію. Вітамін В₆ посилює периферичне декарбоксилювання леводопи та зменшує ефективність лікування хвороби Паркінсона.

Кишкова абсорбція фолієвої кислоти зменшується при супутньому введенні примідону, дифеніну, фенобарбіталу, карбамазепіну, вальпроату, сульфаcалазину, гормональних контрацептивів і антагоністів фолієвої кислоти, наприклад метотрексату, триметоприму, піриметаміну і триамтерену.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. тамін B₆ є коферментом ряду ферментів, які беруть участь у метаболізмі амінокислот – реакціях розщеплення та синтезу. Шляхом декарбоксилювання бере участь в утворенні фізіологічно активних амінів: адреналіну, гістаміну, серотоніну, дофаміну, тираміну. Вітамін B₆ взаємодіє на 4 різних стадіях метаболізму триптофану. У синтезі гемоглобіну вітамін B₆ виступає як каталізатор для утворення a-аміно-ß-кетоадипінової кислоти. Крім того, існують прямі біохімічні зв'язки з іншими вітамінами групи B.

Фолієва кислота у відновленій формі як тетрагідрофолієва кислота необхідна для нормального дозрівання мегалобластів і утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот (в тому числі гліцину, метіоніну), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, в обміні холіну, гістидину.

Вітамін B₁₂, похідна гідроксикобаламіну, необхідний для нормального кровотворення і дозрівання еритроцитів, бере участь у ряді біохімічних реакцій, що забезпечують життєдіяльність організму: в перенесенні метильних груп, у синтезі нуклеїнових кислот, білка, в обміні амінокислот, вуглеводів, ліпідів. Коферментні форми ціанокобаламіну – метилкобаламін і аденозилкобаламін – необхідні для реплікації і росту клітин.

Фармакокінетика. Всі складові препарату є водорозчинними вітамінами, що виключає ризик їх кумуляції в організмі.

Вітамін В₆ швидко абсорбується переважно з верхньої частини шлунково-кишкового тракту з максимальним виведенням через 2-5 годин. Основний продукт виведення – 4-піридоксинова кислота. Кількість вітаміну B₆, що зберігається в організмі, становить від 40 до 150 мг, кількість, що виводиться щодня нирками, становить 1,7-3,6 мг, а щоденна швидкість обігу становить 2,2-2,4 %.

Фолієва кислота всмоктується, в основному, у дванадцятипалій та тонкій кишках, де найактивніше проходить її гідроліз до моноглютамату, і рівномірно розподіляється по всіх тканинах організму. Фолієва кислота зазнає кишково-печінкової циркуляції, внаслідок чого до 200 мкг/добу виводиться через жовчний міхур і доступно для реабсорбції. Фолієва кислота зберігається як поліглютамат у тканині, переважно в печінці. Загальний запас фолієвої кислоти в організмі при нормальному харчуванні становить 5–10 мг, і його вистачає приблизно на 3-4 місяці. Виведення залежить від прийнятої кількості і зазвичай становить приблизно максимум 24 мкг/добу в сечі і 500 мкг/добу – в калі.

Абсорбція вітаміну B₁₂ відбувається двома шляхами:

1. Вітамін B₁₂ активно абсорбується в тонкій кишці у формі, зв'язаній із внутрішнім фактором. Вітамін B₁₂ потрапляє в тканини шляхом приєднання до транскобаламінів, речовин з групи ß-глобулінів плазми.

2. Вітамін може також досягти кровотоку незалежно від внутрішнього фактора шляхом пасивної дифузії через шлунково-кишковий тракт або слизові оболонки. Але не більше 1–3 % перорально введених кількостей фактично досягають крові.

Вітамін B₁₂, що міститься в організмі, зберігається у депо, з яких печінка є найголовнішим. Щоденна потреба у вітаміні B₁₂ є дуже низькою – біологічний період напіввиведення становить приблизно один рік, а щоденний обіг вітаміну B₁₂ становить 2,55 мкг, або 0,051 % загального запасу в організмі.

Вітамін B₁₂ виводиться переважно через жовчний міхур і, крім того, 1 мкг абсорбується знову через кишково-печінкову циркуляцію. Якщо збережений резерв організму перевищений внаслідок введення високої дози, особливо парентерально, то частина, що не засвоїлася, виводиться із сечею.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: капсули матово-жовтуватого і матово-кремового кольору, що містять порошок рожево-жовтуватого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла і вологи місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері з ПВХ/ алюмінієвої фольги. По 3 або 9 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Медіце Арцнайміттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ

(Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG).

Місцезнаходження

Куловег 37, 58638 Ізерлон, Німеччина

(Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Germany).