Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) рідкий

Код ATХ: 
J06BB01
Регистрационный номер: 
690/12-300200000
Срок действия регистрационного удостоверения: 
27.12.2012 до 27.12.2017

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Anti-D (rh) immunoglobulin;

основні властивості лікарської форми: прозора або ледь опалесціююча рідина, безбарвна або жовтуватого кольору. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до ВІЛ-1, BIЛ-2, вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

Якісний та кількісний склад:

Назва інгредієнта

Вміст на 1 мл

Діюча речовина:

загальний білок

(імуноглобуліни не менше 95%, переважно імуноглобулін ІgG, що містять неповні резус - антитіла анти-Rho (D)

 

 

0,09-0,11г

Допоміжні речовини:

гліцин

натрію хлорид

  вода для ін'єкцій

 

0,0225г

0,009 г

до 1,0 мл

У ампулах по 1 мл титр антитіл анти - Rho (D) – становить не менш 1:2000, в ампулах по 2 мл 1:512-1:1024.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Код АТС. J06ВВ01. Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін антирезус Rho (D).

Імунологічні і біологічні властивості

Імуноглобуліни - імунологічно активна білкова фракція плазми крові людини, яка виділена з плазми крові імунізованих донорів-чоловіків або резус-сенсибілізованих жінок, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом. Діючою основою препарату є імуноглобуліни, представлені не повними анти- Rho (D) антитілами, концентрація яких у крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл із організму становить 4-5 тижнів. Препарат дозволяє блокувати резус-позитивні еритроцити плоду, які потрапили під час пологів або штучного переривання вагітності у кровоносне русло матері і запобігає сенсибілізації та ускладненням, які виникають внаслідок імунного конфлікту.

Показання до застосування

Імуноглобулін застосовують для запобігання резус-сенсибілізації з метою профілактики гемолітичної хвороби немовлят. Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) показаний жінкам, які народили Rho (D)-позитивну дитину та негативних до Rho (D) ізоантигену, у разі штучного переривання вагітності при резус-позитивній належності крові чоловіка.

Спосіб застосування і дози

Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово у верхнійзовнішний квадрат сідничного м'язу. Водять препарат по 1 дозі (по 1 або 2 мл, оскільки одна доза; це не менше 1:2000 анти-Rho (D) антитіл) одноразово: породіллі - протягом перших 48 годин після пологів, при штучному перериванні вагітності - безпосередньо після закінчення операції.

Побічна дія

Інколи можуть виникати місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури тіла протягом першої доби. Можливий розвиток алергічних реакції різного типу, а у виняткових випадках - анафілактичний шок.

Протипоказання

Препарат не можна призначати Rho (D)- позитивним жінкам.

Введення імуноглобуліну протипоказано особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини.

Особливості застосування.

Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Особи, яким введено препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. Хворим, що страждають на алергічні хвороби або мають в анамнезі тяжкі алергічні захворювання, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, що страждають на імунологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної

тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

Відкриття ампул з розчином імуноглобуліну і процедуру введення здійснюють, при суворому дотриманні правил асептики. Не підлягає застосуванню препарат у ампулах з порушенням герметичності, маркування, при закінченні терміну придатності, при неправильному зберіганні, а також при зміні візуальних властивостей (кольору, наявності осаду, що не зникає при струшуванні). При виникненні алергічних або анафілактоїдних реакцій слід негайно припинити введення препарату і почати відповідне лікування. Місця проведення ін'єкцій повинні бути забезпечені засобами десенсибілізуючої протишокової терапії.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Транспортування

Всіма видами критого транспорту при температурі від 2 до 8°С.

Термін придатності

1 рік.

Пакування

Розчин імуноглобуліну по 1,0 або 2,0 мл (які вміщують одну дозу) в ампулах;

по 10 ампулу картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник: Комунальний заклад охорони здоров'я «Донецька обласна станція переливання крові», Україна.

Адреса: 83050, м. Донецьк, 50, вул. Рози Люксембург, 61 тел./факс: (062)311-02-95, e-mail: fibrin@ukrpost.ua

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

МНН: 
Anti-D (rh) immunoglobulin
Реклама препарата: 
реклама препарата Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) рідкий на территории Украины запрещена.
Фармакотерапевтическая группа: 
Специфічні імуноглобуліни.
Примечания
* - инструкция не переведена на русский язык. На странице предоставлена украиноязычная версия инструкции.
Количество просмотров: 39.