Рутацид

Склад лікарського засобу

діюча речовина: гідротальцит;

1 таблетка жувальна містить 500 мг гідротальциту;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), сахарин натрію, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат, ароматизатор м’ятний.

Лікарська форма

Таблетки жувальні.

Круглі, білого кольору таблетки зі скошеними краями.

Назва і місцезнаходження виробника

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место.

Фармакотерапевтична група

Антациди. Комбінації та комплекси речовин алюмінію, кальцію та магнію. Код АТС A02А D04.

Гідротальцит – це кристалічний алюмінію магнію карбонату гідроксиду гідрат який відноситься до несистемних антацидів. Окрім нейтралізації кислоти шлункового соку, гідротальцит посилює захисні механізми та захищає слизову мембрану від агресивних факторів. В той самий час, він покращує загоєння уражених слизових оболонок шлунку та дванадцятипалої кишки. Добра нейтралізуюча дія гідротальциту базується на його специфічній просторовій сітчастій структурі. Гідротальцит швидко нейтралізує надлишок кислоти шлункового соку та має довготривалий ефект. Іони магнію та алюмінію вивільняються з сітчастої структури поступово, в залежності від кількості кислоти в шлунку, та коригують кислотність на рівні між pH 3 та 5 без надмірного злужування вмісту шлунку.

Абсорбція

Дослідження абсорбції на тваринах та за участю людини продемонстрували, що гідротальцит при застосуванні в рекомендованих дозах практично не всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Метаболізм

Гідротальцит не метаболізується.

Виведення

Гідротальцит виводиться з калом. Після реакції з кислотою шлункового соку, іони алюмінію перетворюються в алюмінію хлорид, який всмоктується в незначних кількостях та виводиться з сечею. Неабсорбована частина в кишечнику перетворюється в нерозчинні фосфати, карбонати і мила та виводиться з калом. Дослідження за участю добровольців не продемонстрували змін в концентраціях кальцію, фосфору, магнію та алюмінію в сироватці після введення гідротальциту. При нормальній функції нирок введення гідротальциту не призводить до порушень концентрації мінералів в сироватці чи до накопичення алюмінію.

Порушення функції нирок

Слід бути обережним при введенні великих доз антациду та пацієнтам з порушенням функції нирок через ускладнене виведення алюмінію.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування захворювань, пов’язаних з надмірною кислотністю шлункового соку:

- відрижка та печія,

- запалення слизової оболонки шлунка (гастрит) внаслідок стресу, невідповідної дієти, надмірного споживання алкоголю або прийому нестероїдних протизапальних засобів,

- виразкова хвороба шлунку та дванадцятиперсної кишки,

- рефлюкс-езофагіт

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якої допоміжної речовини.

· Серозне порушення функції нирок.

· Гіпофосфатемія.

· Міастенія гравіс.

Особливі застереження

Слід уникати великих доз та довготривалої експозиції пацієнтам з порушенням функції нирок (зокрема пацієнтам, які проходять сеанси гемодіалізу), пацієнтам з хворобою Альцгеймера чи іншими формами деменції та пацієнтам з гіпофосфатемією, чи які дотримуються дієти з низьким вмістом фосфатів. Гідротальцит не слід приймати одночасно з їжею, що містить кислоту (наприклад, вино, фруктові соки) через підвищене всмоктування кишечником алюмінію гідроксиду. Цей препарат не містить цукру, тому може бути рекомендований хворим на діабет. Він не рекомендується для застосування дітям віком молодше 6 років, так як не встановлена його безпечність та ефективність в цій категорії пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування Рутациду під час вагітності або в період годування груддю можливе протягом коротких періодів часу, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду чи дитини. Так як фармакокінетичні дослідження продемонстрували, що рівні алюмінію в крові залишаються в діапазоні норми, гідротальцит слід застосовувати тільки протягом коротких періодів часу під час вагітності для мінімізації потенційного впливу на ненароджену дитину алюмінію.

Як правило, речовини, що містять алюміній, виводяться в грудним молоком. Немає жодних наявних даних про виведення гідротальциту з грудним молоком, однак через низьке всмоктування кишечником у матері та дитини, для новонародженого не слід очікувати жодних ризиків для здоров’я.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не спостерігалось жодного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Діти

Рутацид не рекомендується для застосування дітям віком молодше 6 років, так як не встановлена його безпечність та ефективність в цій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози

Таблетки жувальні не слід ковтати цілими, потрібно добре розжувати.

Дорослі

Рекомендована доза становить 1-2 таблетки 3-4 рази на день, зазвичай через 1 годину після прийому їжі та перед сном, або безпосередньо при виникненні показань для застосування.

Особи літнього віку

Немає потреби в коригуванні дози.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть приймати Рутацид тільки протягом короткого проміжку часу та в менших дозах.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Немає потреби в коригуванні дози.

Діти

Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 12 років становить половину дози для дорослих (½ чи 1 таблетка) 3-4 рази на день, зазвичай через 1 годину після прийому їжі та перед сном, або безпосередньо при виникненні показань для застосування.

Передозування.

Не було повідомлень про передозування Рутацидом.

Побічні ефекти

При прийомі гідротальциту в рекомендованих дозах, побічні ефекти спостерігаються рідко та слабко виражені.

З боку шлунково-кишкового тракту: при великих дозах м’які випорожнення, підвищена частота випорожнень, блювання, діарея.

З боку імунної системи: алергічна реакція.

За дослідженнями: знижені рівні фосфору в сироватці, гіпермагнезимія.

Довготривале лікування у пацієнтів з порушенням функції нирок може призвести до інтоксикації алюмінієм з остеомаляцією та енцефалопатією.

При появі важких побічних ефектів лікування слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Гідротальцит не слід приймати одночасно з такими препаратами: глікозиди, тетрацикліни чи похідні хінолону, наприклад офлоксацин та ципрофлоксацин, блокатори рецепторів H₂, похідні кумарину, натрію хлорид, хенодезоксихолат, через можливий вплив на всмоктування останніх.

Як правило, інші препарати слід вводити, щонайменш, за 1-2 години до чи після прийому гідротальциту.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток жувальних у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.