Манті

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 таблетка містить алюмінію гідроксиду 200 мг, магнію гідроксиду 200 мг, симетикону 25 мг;

допоміжні речовини: кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, ароматизатор м’ятний SD # 297, аспартам (E 951), барвник зелений «Green Color (Lake Blend LB-1334)» (FD&C жовтий # 10 (Е 104), FD&C синій # 1 (Е 133)), сорбіт
(Е 420).

Лікарська форма

Таблетки жувальні.

Круглі пласкі зі скошеними краями таблетки жувальні світло-зеленого кольору, з вкрапленнями білого і темного кольору, зі слабким запахом м’яти і тисненням «Manti» з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника

ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z o.o.

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Назва і місцезнаходження заявника.

Юнiлаб, ЛП /Unilab, LP

966 Хангерфорд Дрaйв, офіс 3Б, Роквіль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

Фармакотерапевтична група

Антациди. Комбінації простих солей і вітрогінні (антифлатуленти). Код АТС A02A F02.

Манті містить магнію гідроксид, алюмінію гідроксид та симетикон. Дія продукту полягає у нейтралізації соляної кислоти у шлунку, зниженні активності пепсину, і зв’язуванні, тобто адсорбції жовчних кислот та лізолецитину.

Одночасне застосування магнію гідроксиду та алюмінію гідроксиду робить продукт у більшості випадків вільним від небажаних ефектів, характерних для компонентів при використанні окремо, наприклад, діарея після застосування сполук магнію або запори після застосування сполук алюмінію.

Алюмінію гідроксид і магнію гідроксид вступає в реакцію з соляною кислотою з утворенням солей (хлоридів). Ця реакція підвищує рН шлункового соку і зменшує шкідливий вплив соляної кислоти на слизову оболонку шлунку.

Алюмінію гідроксид нейтралізує соляну кислоту у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється у лужні солі алюмінію, які погано всмоктуються та виводяться з калом. При нормальній функції нирок сироватковий рівень алюмінію практично не змінюється.

Близько 10 % магнію з магнію гідроксиду всмоктується з кишечнику. Магнію гідроксид нейтралізує соляну кислоту у шлунку та перетворюється у магнію карбонат, причому концентрація іонів магнію у крові майже не змінюється.

У хворих з хронічною нирковою недостатністю рівень іонів алюмінію та магнію може підвищитися до токсичних значень унаслідок порушення їх виведення.

Симетикон, який входить до складу препарату, сприяє усуненню метеоризму.

Симетикон є стабільною силіконовою сполукою, яка не всмоктується з травного каналу, спричиняє природне вивільнення газів та їх поглинання стінками кишечнику.

Симетикон біологічно нейтральний, практично не всмоктується у шлунково-кишковому тракті і виділяється з калом у незміненому вигляді.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування захворювань травного тракту, які супроводжуються підвищеною шлунковою кислотністю та підвищеним газоутворенням: таких як виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, гастрит, грижа стравохідного отвору діафрагми, а також при диспепсії, печії та дискомфорті внаслідок підвищеного газоутворення.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Тяжкі порушення функції нирок через небезпеку розвитку магніємії та підвищення сироваткових концентрацій алюмінію, остеопороз, гіпофосфатемія, наявність дисахаридазної недостатності, фенілкетонурія, хвороба Альцгеймера, запор, хронічна діарея, кишкова непрохідність, підозра на апендицит, кровотечі з травного тракту нез’ясованого походження, тяжкий біль у животі неуточненого ґенезу, виразковий коліт, стани, які спричиняють порушення водно-електролітного балансу.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Манті містить аспартам (джерело феніламіну), тому хворим на фенілкетонурію не слід застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»).

Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а магнію гідроксид може обумовити гіпокінезію кишечнику; застосування цього продукту у високих дозах може викликати або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів літнього віку.

Хворим необхідно звернутися до лікаря у випадку:

– зменшення маси тіла;

– виникнення утруднень при ковтанні та постійному відчутті дискомфорту у животі;

– порушення травлення, що з'явилося вперше, зміні перебігу вже існуючих порушень

травлення;

– ниркової недостатності.

Солі алюмінію загалом погано всмоктуються у шлунково-кишковому тpакті, і тому системні ефекти у пацієнтів з нормальною функцією нирок виникають рідко. Проте застосування надмірних доз препарату або тривалий прийом препарату, або навіть застосування звичайних доз препарату пацієнтам, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, може призводити до зменшення вмісту фосфату в організмі, що супроводжується посиленням процесів резорбції у кістковій тканині та виникненням гiперкальцiурiї з підвищеним ризиком остеомаляцiї (через зв'язування алюмінію з фосфатом).

У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігаються підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так i магнію. У таких пацієнтів тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мiкроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечним для пацієнтів з порфiрiєю, які отримують гемодіаліз.

Якщо під час лікування симптоми тривають більше l0 днів або стан хворого погіршується, слід переглянути методику лікування.

Не слід приймати препарат більше 2 тижнів без відповідної рекомендації лікаря.

Паралельне вживання соку цитрусових плодів може підвищити всмоктування алюмінію.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітним препарат протипоказаний. Годування груддю під час лікування препаратом слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 14 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 14 років: по 1-3 таблетки між прийомами їжі (через 1 годину після їди), ввечері перед сном та при появі симптомів. Не слід призначати більше 12 таблеток на добу.

Таблетки рекомендується старанно розсмоктувати або розжовувати.

Тривалість курсу лікування не більше 2 тижнів.

Передозування.

Симптоми: підвищена стомлюваність, почервоніння обличчя, виснаження, м’язова слабкість, психічні розлади; можуть спостерігатися біль у кістках, запор, втрата смаку, запаморочення, нудота або блювання, а також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою або розумової активності, оніміння або біль у м’язах, знервованість, пригнічення дихання, неприємні смакові відчуття.

Тривале застосування Манті може спричинити гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується з травного каналу.

Лікування. При підозрі на передозування препарату або при появі клінічних ознак необхідно відмінити препарат та вжити заходів по швидкому виведенню препарату з травного тракту (ввести активоване вугілля, зробити промивання шлунка та інші процедури для зменшення всмоктування іонів алюмінію та магнію).

Лікування при передозуванні магнієм: регідратація, форсований діурез. Можна призначити кальцію глюконат внутрішньовенно. У випадку ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти

Можливе зменшення вмісту фосфору в організмі при тривалому застосуванні препарату або при його застосуванні у високих дозах, або навіть при застосуванні звичайних доз препарату пацієнтам, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, посилення процесів резорбції у кістковій тканині, гіпокальціємія, гіперкальціурія, остеомаляція, оскільки цей засіб містить алюміній (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»), гіпермагніємія, гіпералюмініємія.

У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігаються підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і магнію. У таких пацієнтів тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.

Побічні реакції:

– з боку травного тракту: діарея, запор, нудота, блювання, зміна кольору калових мас, надмірне газоутворення, здуття живота;

– з боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

У випадку виявлення будь-яких небажаних впливів або незвичних реакцій порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Манті взаємодіє з деякими іншими лікарськими препаратами, що застосовуються перорально. Спостерігається зменшення обсягу всмоктування лікарських засобів, які приймаються одночасно, з шлунково-кишкового тракту. Як запобіжний захід між прийомами антацидів та інших лікарських засобів слід робити перерву.

Слід приймати за 2 години до або через 2 години після застосування препарату Манті: Н₂-антигістамінні засоби, протитуберкульозні препарати, етамбутол, ізоніазид (пероральний), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін, циклони, дифлунізал, дигоксин, дифосфонати, фексофенадин, залізо (солі), фторхінолони, натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), індометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазинові нейролептики, пеніциламін, фосфор (добавки), тироксин.

Комбінації, які слід враховувати: при одночасному застосуванні з саліцилатами підсилюється виведення саліцилатів нирками внаслідок олужнення сечі.

Препарат не застосовувати одночасно з хінолінами.

Манті може порушити виведення хінідину з проявами хінідинової токсичності, особливо у хворих з нирковою недостатністю.

Одночасне застосування з холінергічними засобами знижує їх ефективність.

При застосуванні з цитратами може виникнути системний алкалоз, підвищитись всмоктування алюмінію та розвинутись алюмінієва токсичність, особливо у хворих із нирковою недостатністю.

Застосування Манті разом з лікарськими засобами, які мають кишковорозчинну оболонку, може призвести до швидшого розчинення оболонки та подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.

Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.

Одночасне застосування з саліцилатами спричиняє значне зниження рівня саліцилатів у сироватці крові. При комбінованому застосуванні з левотироксином можливе зменшення його гормональної дії. Пірензепін посилює та подовжує дію Манті.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці. По 8 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 3, або 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.