Флюдітек

Код ATХ: 
R05CB03
Регистрационный номер: 
UA/8082/02/01
Срок действия регистрационного удостоверения: 
28.08.2017 до 28.08.2022
Название на английском: 
FLUDITEC

Склад:

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

1 саше (10 мл розчину орального) містить карбоцистеїну 750 мг;

допоміжні речовини: сахарин натрію; натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219); гідроксіетилцелюлоза; ароматизатор карамельно-ванільний; сорбіту розчин (70%), що не кристалізується; мальтит рідкий; натрію гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в'язка рідина світло-коричневого кольору з запахом карамелі.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

Після орального застосування карбоцистеїн швидко всмоктується; пік плазмової концентрації досягається через дві години.

Біодоступність засобу є низькою, менше 10% призначеної дози, ймовірно, внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку.

Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Клінічні характеристики.
Показання.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання

- Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату;

- пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

- І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У період лікування Флюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Препарат підвищує ефективність глюкокортикоїдної| (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Особливості застосування

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої| системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є|з'являється| комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із|із| засобами|коштами|, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Цей лікарський засіб містить натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219) і може викликати алергічні реакції (віддалені у часі).

Цей лікарський засіб не містить цукор (сахарозу), тому його можуть приймати пацієнти, які дотримуються гіпоглікемічної або низькокалорійної дієти.

Цей лікарський засіб містить мальтит рідкий та сорбіту розчин (70%), що не кристалізується. Застосування засобу не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози (рідкісний спадковий стан).

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирту) – менше 100 мг на саше.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають гастродуоденальні виразки.

Даний лікарський засіб містить натрій. 1 саше містить 97,5 мг (4,24 ммоль) натрію. Це слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтами, які дотримуються суворої дієти зі зниженим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

При дослідженні на тваринах ніяких|жодних| тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад|вад| розвитку не очікується. На сьогодні не було жодного повідомлення|сполучення| про тератогенний ефект у післяреєстраційний| період.

Даних стосовно потрапляння карбоцистеїну у грудне молоко немає.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат можна застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Застосовують внутрішньо.

Флюдітек у саше призначений для орального застосування дорослим та дітям віком від 15 років.

Одна разова доза: саше 10 мл містить 750 мг карбоцистеїну.

Необхідно приймати засіб три рази на день, тобто по 1 саше 3 рази на день.

Цей лікарський засіб можуть приймати пацієнти, які дотримуються гіпоглікемічної або низькокалорійної дієти.

Тривалість лікування має бути короткою та не повинна перевищувати 5 днів.

Діти

Флюдітек у саше можна приймати дітям віком від 15 років.

Передозування

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування:симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Дуже рідкоможливі розлади травлення, діарея, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі Флюдітеку натрію метилпарагідроксибензоату в поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.

Термін придатності. 18 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

10 мл розчину орального в 1 саше, 15 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ІННОТЕРА ШУЗІ, Франція/INNOTHERA CHOUZY, France.

Місцезнаходження

Рю Рене Шантеро, 41150 Шузі сюр Сіс, Франція/Rue Rene Chantereau, 41150 Chouzy sur Cisse, France.

Заявник

ЛАБОРАТОРІЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ, Франція/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Місцезнаходження

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.

Конец текста официальной инструкции

Дополнительная информация

Фармакотерапевтическая группа: 
Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн.
Примечания
* - инструкция не переведена на русский язык. На странице предоставлена украиноязычная версия инструкции.
Количество просмотров: 74.
Консультации по препарату
флюдитек 5 месячному малышу
Вопрос
28.11.2014 15:00:17
Добрый день. Подскажите пожалуйста. Ребенку 5 месяцев и он кашляет и захлебывается мокротой. Были сегодея у врача и нас послушали и посмотрели горло. В легких нормально, а по задней стенке стекает слизь. Нвзначено квикс промывать нос, но сейчас есть аква марис детский, а также 1 раз в день флюдитек 2% по 1 мерной ложке, но в инструкции написано что его нельзя детям до 2 лет. Могу ли я давать данный препарат малышке и промывать нос аква марисом?
Ответ специалиста
По назначению врача сироп "Флюдитек" детям в возрасте от 1 мес до 2 лет назначают 1 чайную ложку (5 мл) 1-2 раза в сутки, не превышая дозу 20-30 мг на кг массы тела в сутки. "Аквамарис" можно использовать для промывания носа.
Одновременный прием с лазолваном у ребенка
Вопрос
20.05.2013 09:06:18
подскажите, пожалуйста, можно ли применять флюдитек у ребенка 4 лет одновременно с ингаляциями раствором лазолвана?
Ответ специалиста
Это препараты одинакового действия - разжижают мокроту и имеют отхаркивающий эффект. Если врач назначил, можете принимать. Можете вместо "Лазолвана" делать ингаляции с травами или эфирными маслами (чабрец, шалфей) и давать ребенку настой из мать-и-мачехи, чабреца.