АЗИТРОМІЦИН 250

ІНСТРУКЦІЯ

Склад

діюча речовина: азитроміцин;

1 таблетка містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят, полівінілпіролідон, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат, понсо 4R (Е 124), титану діоксид (Е 171), гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТС J01F A10.

Клінічні характеристики

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами:

- верхніх дихальних шляхів (бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит, отит середнього вуха);

- нижніх дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт і загострення хронічного бронхіту, негоспітальна пневмонія);

- шкіри та м'яких тканин (хронічна мігруюча еритема (І стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго і вторинна піодермія);

- генітальні інфекції (неускладнений та ускладнений уретрит/цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis).

Протипоказання

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь-якого іншого компонента препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Спосіб застосування та дози

Азитроміцин 250 приймають внутрішньо 1 раз на добу, не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Для дорослих і дітей з масою тіла понад 45 кг: при інфекціях дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми): по 500 мг протягом 3 діб.

При хронічній мігруючій еритемі:

Неускладнений та ускладнений уретрит/цервіцит: одноразово

При нирковій недостатності з незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозування. Не було проведено жодних досліджень у пацієнтів із кліренсом креатиніну

При печінковій недостатності препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки, оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю.

Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне. У випадку пропуску прийому дози слід пропущену дозу прийняти якомога скоріше, а наступну - через 24 години.

Дітям з масою тіла менше

Побічні реакції

Оцінка побічних реакцій ґрунтується на класифікації з урахуванням частоти реакцій: дуже часто: ≥ 10 %; часто: ≥ 1 % -

Інфекції та інвазії: нечасто – оральний кандидоз, вагінальні інфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія, лейкопенія; рідко – тромбоцитопенія, нейтрофілія, гемолітична анемія. Були поодинокі повідомлення про періоди транзиторної, слабко вираженої нейтропенії.

Психічні порушення: рідко – агресивність, психомоторна гіперактивність, тривога та нервозність; частота не встановлена – ажитація.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення/вертиго, гіпестезія, сонливість, синкопе, головний біль, судоми (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками), спотворення або втрата смаку та відчуття запахів; рідко – парестезії, астенія, невроз, млявість, безсоння, порушення сну; частота не встановлена – міастенія гравіс.

З боку органів зору: часто – порушення зору.

З боку органів слуху: рідко – макролідні антибіотики спричиняють погіршення слуху. У деяких пацієнтів, які приймали азитроміцин, повідомлялося про порушення слуху, настання глухоти та дзвін у вухах. Більшість із цих випадків пов'язані з експериментальними дослідженнями, в яких азитроміцин застосовували у великих дозах протягом тривалого часу. Відповідно до доступних звітів про подальше медичне спостереження більшість із цих проблем мали оборотний перебіг.

З боку серця: рідко повідомлялося про сильне серцебиття, біль у грудях, пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует», шлуночкову аритмію, включаючи шлуночкову тахікардію (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками). Рідко повідомлялося про подовження інтервалу QT і тріпотіння шлуночків, артеріальну гіпотензію.

З боку травного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, неприємні відчуття у животі (біль/спазми); нечасто – рідкі випорожнення, метеоризм, порушення травлення, гастрит, анорексія; рідко – запор, зміна кольору язика. Повідомлялося про псевдомембранозний коліт, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: рідко повідомлялося про гепатит та холестатичну жовтяницю, включаючи змінені показники функції печінки, а також про рідкісні випадки тяжкого гепатиту і дисфункції печінки, що в рідкісних випадках призводить до летального наслідку; частота не встановлена – печінкова недостатність, фульмінантний гепатит, некротичний гепатит.

З боку шкіри: нечасто – алергічні реакції, включаючи свербіж і висипання; рідко – екзантема, алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку і світлочутливість; серйозні шкірні реакції, а саме – поліморфну еритему, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м'язової системи: нечасто – артралгія.

З боку сечовидільної системи: рідко – інтерстиціальний нефрит і гостра ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: нечасто – вагініт.

Системні порушення: рідко – анафілаксія, включаючи набряк (призводить у рідкісних випадках до летального наслідку), кандидоз, ангіоедема.

Загальні порушення: нечасто – підвищена втомлюваність.

Зміни лабораторних показників: часто – лімфоцитопенія, зменшення кількості бікарбонатів крові; нечасто – підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівня сечовини, підвищення рівня креатиніну крові, зміна вмісту калію у крові.

Передозування. Симптоми: при передозуванні можуть відзначатися симптоми загальної інтоксикації, розлади слуху, біль у животі, сильна нудота, блювання та діарея.

Лікування: слід промити шлунок, прийняти активоване вугілля, провести симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєвих функцій організму. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Враховуючи недостатність даних щодо безпеки застосування препарату, не рекомендується призначати азитроміцин у період вагітності або годування груддю, крім випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевищує можливий ризик від застосування препарату для плода чи немовляти.

Діти

Препарат у даній лікарській формі можна застосовувати дітям з масою тіла більше