Immunoglobulinum antistaphylococcum humanum
Общая характеристика:
международное непатентованное название: staphylococcus immunoglobulin;
основные свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови доноров, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от
Качественный и количественный состав:
действующие вещества - специфические антитела, активные по отношению к стафилококковому альфа-экзотоксину. Одна ампула препарата содержит не менее 100 МЕ антиальфастафилолизина.
вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Код АТС. J06B B08. Специфические иммуноглобулины. Стафилококковый иммуноглобулин.
Иммунологические и биологические свойства. Препарат содержит в высоких концентрациях антитела к стафилококковому альфа-экзотоксину. Является иммуноглобулином направленного действия: пополняет недостаток специфических нейтрализующих антител в организме. Кроме того, иммуноглобулин G вызывает иммуномодулирующий эффект, оказывая влияние на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания к применению. Препарат применяют для лечения заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.
Способ применения и дозы. Иммуноглобулин вводят внутримышечно.
В случае генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на
Побочное действие. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны:
реакции в месте инъекции - отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд;
общие расстройства и реакции - лихорадка, слабость, озноб;
расстройства со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;
расстройства со стороны нервной системы - головная боль;
расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, гипотония;
расстройства со стороны ЖКТ - тошнота, рвота;
расстройства со стороны кожи и подкожных тканей - эритема, зуд;
расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани – артралгия.
Противопоказания. Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при условии наличия антител против Ig А, лицам, имеющим тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.
В случае тяжелого течения сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.
Особенности применения. Запрещается вводить препарат внутривенно!
Пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением медработника на протяжении 30 минут.
Пациентам, которые страдают аллергическими заболеваниями или имеют их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и на протяжении следующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Применение в период беременности и кормления грудью. Сообщения об отрицательном влиянии препарата на плод или репродуктивную способность отсутствуют. Тем не менее, применять препарат в период беременности и кормления грудью следует только при острой необходимости и при обязательном уведомлении об этом врача, проводящего плановую иммунизацию ребенка вакцинами.
Взаимодействие с другими лечебными средствами. Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.
Передозировка
Не изучалась.Влияние на способность управления автотранспортом. Не исследовалось.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. По рецепту.
Срок годности. 2 года.
Упаковка
По 100 МЕ в ампуле. По 3, 5 или 10 ампул в пачке с картона.Производитель
ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.Адрес.
Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Адрес места осуществления деятельности:
Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевськая, 37.
В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:
Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (
Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (
Дополнительная информация
Специфічні імуноглобуліни. Стафілококовий імуноглобулін.