Ламівір

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить ламівудину 150 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип B), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, опадрі білий 04F58804 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби для системного застосування. Нуклеозидні та нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази. Код АТС J05A F05.

Клінічні характеристики

Показання

ВІЛ-інфекція у дорослих та дітей (у складі комбінованої терапії).

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату або до будь-яких компонентів, що входять до складу препарату.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати незалежно від прийому їжі. Лікування призначає спеціаліст, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.

Дорослі та діти віком від 12 років з масою тіла не менше Рекомендована доза – 1 таблетка (150 мг) 2 рази на добу або по 2 таблетки (300 мг) 1 раз на добу.

При переході з режиму 2 рази на добу на режим 1 раз на добу – зранку, перший прийом 300 мг потрібно зробити зранку. Якщо зручніший вечірній режим прийому, то потрібно у день переходу зранку прийняти 150 мг, а ввечері – 300 мг.

При переході з режиму 1 раз на добу на режим 2 рази на добу перші 150 мг необхідно прийняти зранку.

Діти з масою тіла від 21 до Рекомендована доза – ½ таблетки вранці та 1 таблетка ввечері, або 1 таблетка та ½ таблетки одночасно 1 раз на добу.

Діти з масою тіла від 14 до Рекомендована доза – ½ таблетки 2 рази на добу, або

1 таблетка 1 раз на добу.

Діти з масою тіла до Рекомендується приймати препарат у формі розчину для перорального застосування.

Діти

Даних щодо застосування препарату цій віковій категорії пацієнтів недостатньо.

Корекція дозування при захворюваннях нирок. У хворих із нирковою недостатністю концентрація ламівудину підвищується внаслідок зниження його кліренсу. Тому дози для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв слід зменшити. Дітям із нирковою недостатністю дозу зменшувати у тому ж процентному співвідношенні.

Корекція дозування при захворюваннях печінки. Необхідності у корекції дози у цьому випадку немає.

Корекція дозування для хворих літнього віку. Слід враховувати вищу частоту випадків зниження функції серця, печінки та нирок, наявність супутніх захворювань та застосування інших лікарських засобів.

Побічні реакції

З боку травної системи: нудота, блювання, біль у верхніх відділах живота, діарея; панкреатит, хоча зв’язок його з лікуванням до кінця не з’ясований; перерозподіл/акумуляція жирових відкладень на тілі.

З боку центральної нервової системи: головний біль, підвищена втомлюваність, безсоння або порушення сну, запаморочення, депресії, парестезії. Описані випадки периферичної нейропатії, хоча причинний зв’язок з лікуванням до кінця не встановлений.

З боку дихальної системи: кашель, назальні симптоми (закладеність носа, ринорея, чхання, свербіж у носі).

З боку гепатобіліарної системи: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ), амілази в сироватці крові, гепатит.

З боку системи крові: анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, істинна еритроцитарна аплазія.

З боку шкіри: висипання на шкірі, алопеція.

З боку опорно-рухової системи: артралгія, міалгія, міопатія, міозит, рабдоміоліз.

Інші: грипоподібний синдром, нездужання, гарячка, алергічні реакції, ангіоневротичний набряк.

При застосуванні нуклеозидних аналогів повідомлялося про випадки лактоацидозу, інколи летальних, асоційованих з тяжкою гепатомегалією та печінковим стеатозом (див. розділ «Особливості застосування»).

Комбінована антиретровірусна терапія була пов’язана з перерозподілом жиру (ліподистрофія) у пацієнтів з ВІЛ, включаючи втрату периферичної і лицьової підшкірно-жирової клітковини, підвищення внутрішньочеревного і вісцерального жиру, гіпертрофією молочних залоз і дорсоцервікальним накопиченням жиру (горб буйвола).

Комбінована антиретровірусна терапія асоційована з метаболічними порушеннями, такими як гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, інсулінрезистентність, гіперглікемія та гіперлактатемія (див. розділ «Особливості застосування»).

У ВІЛ-інфікованих пацієнтів із тяжким імунодефіцитом на початку комбінованої антиретровірусної терапії можуть виникати запальні реакції на безсимптомні та залишкові опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлялося про випадки остеонекрозу головним чином у пацієнтів з підтвердженими ризик-факторами, запущеною ВІЛ-хворобою або довготривалою антиретровірусною терапією. Частота цього невідома (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування

Симптоми передозування: слабкість, нудота, блювання, посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка та кишечнику, застосування ентеросорбентів (активоване вугілля), симптоматична терапія. Можливе застосування гемодіалізу, але доцільність його застосування вивчена недостатньо.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування ламівудину вагітним не встановлена. За даними репродуктивних досліджень на тваринах, застосування ламівудину не зумовлювало тератогенності і не впливало на чоловічу та жіночу репродуктивну функцію. Хоча дослідження на тваринах не є цілком прогностичними для людини, дані, отримані у ході досліджень на тваринах, свідчать про можливий ризик ранньої загибелі ембріонів. Тому застосування ламівудину не рекомендоване до 14-го тижня гестації.

У період вагітності лікування препаратом допустимо тільки у тих випадках, коли можлива користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Повідомлялося про таку скороминущу побічну реакцію як підвищення рівня лактату у сироватці крові, що може бути наслідком порушення функції мітохондрій, у ВІЛ-негативних новонароджених, на яких мали вплив нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази у період вагітності або пологів. Спостерігалися також проявлені із затримкою вади з боку нервової системи (артеріальна гіпертензія, судоми, аномальна поведінка). Ці дані не мають відношення до рекомендацій щодо застосування антиретровірусних препаратів для попередження вертикальної передачі ВІЛ у вагітних.

ВІЛ-інфікованим матерям у будь-якому випадку не рекомендовано годувати немовлят груддю, щоб уникнути вертикальної передачі ВІЛ від матері до дитини.

Після перорального застосування ламівудин екскретується у грудне молоко людини в тих же концентраціях, у яких він був у плазмі (1-8 мкг/мл). Оскільки ламівудин і вірус проникають у грудне молоко, матерям не рекомендується годувати дітей груддю.

Діти

Ламівудин у вигляді таблеток показаний для застосування дітям з масою тіла від