Юнидокс Солютаб

Склад

діюча речовина: доксициклін;

1 таблетка містить доксициклін у формі доксицикліну моногідрату 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сахарин, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний,  магнію стеарат, лактози моногідрат.

Лікарська форма

Таблетки, що диспергуються.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки від світло-жовтого - сіро-жовтого до коричневого кольору з вкрапленнями, з видавленим надписом “173” на  одному боці, та рискою на іншого боці.

Фармакотерапевтична группа. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрацикліни. Доксициклін. Код АТХ J01A A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Доксициклін чинить бактеріостатичну дію; його антимікробний ефект реалізується шляхом пригнічення синтезу білків. Препарат є ефективним щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій та деяких інших мікроорганізмів.

Фармакокінетика.

Тетрацикліни легко всмоктуються та зв’язуються з білками плазми крові. Вони накопичуються печінкою в жовчі та виводяться в біологічно активній формі у високих концентраціях із сечею та фекаліями.

Доксициклін практично повністю абсорбується після перорального застосування. Дослідження показують, що абсорбція доксицикліну відрізняється від деяких інших тетрациклінів, та на неї не впливає одночасне вживання їжі (в тому числі молока).

Після прийому дози 200 мг максимальна концентрація доксицикліну в сироватці крові здорових дорослих добровольців становила у середньому 2,6 мкг/мл через 2 години і знижувалась до 1,45 мкг/мл через 24 години.

Доксициклін є високоліпофільною речовиною та має низьку спорідненість з кальцієм. Він є високо стабільним у плазмі крові. Доксициклін не метаболізується до епі-ангідро форми.

Клінічні характеристики

Показання

Юнідокс Солютаб^® застосовувати для лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, та деякими іншими мікроорганізмами, а саме:

- Інфекції дихального тракту: пневмонія та інші захворювання нижніх дихальних шляхів, спричинені чутливими штамами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae та ін. Пневмонія, спричинена Mycoplasma pneumoniae. Лікування хронічних бронхітів, синуситів.

- Інфекції сечовивідного тракту:інфекції, спричинені чутливими штамами виду Klebsiella, Enterobacter, а також бактеріями Escherichia coli, Streptococcus faecalis та ін.

- Хвороби, що передаються статевим шляхом:інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis, включаючи неускладнені уретральні та ендоцервікальні інфекції та інфекції прямої кишки. Негонококові уретрити, спричинені Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). М’який шанкр, пахова гранульома, венерична гранульома. Юнідокс Солютаб^®є альтернативним препаратом для лікування гонореї та сифілісу.

- Інфекції шкіри:акне при необхідності застосування антибіотикотерапії.

Оскільки Юнідокс Солютаб^®відноситься до групи тетрациклінових антибіотиків, його можна застосовувати при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до тетрациклінів, а саме:

- Офтальмологічні інфекції:інфекції, спричинені чутливими бактеріями gonococci, staphylococci та Haemophilus influenza. Інфекція, що спричиняє трахому, не завжди елімінується, що підтверджується при проведенні імунофлуоресцентного аналізу. Для лікування паратрахоми Юнідокс Солютаб^® можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

- Рикетсійні інфекції:плямиста гарячка скелястих гір, група висипних тифів, гарячка Ку, ендокардит, спричинений Coxiella, кліщова гарячка.

- Інші інфекції: орнітоз, бруцельоз (при застосуванні у комбінації зі стрептоміцином), холера, бубонна чума, епідемічний зворотний тиф; кліщова зворотна гарячка; туляремія; меліоїдоз; тропічна малярія, резистентна до хлороквіну та гострий кишковий амебіаз (при застосуванні у комбінації з амебіцидом).

Юнідокс Солютаб^®є альтернативним препаратом для лікування лептоспірозу, газової гангрени та правця.

Юнідокс Солютаб^®показаний для профілактики наступних станів: японська річкова гарячка, діарея мандрівника (спричинена ентеротоксичною Esherihia coli), лептоспіроз, малярія. Профілактику малярії слід проводити відповідно до діючої практики через можливість розвитку резистентності.

Протипоказання

Підвищена чутливість до доксицикліну та тетрациклінів або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Поєднання тяжкого ступеня ниркової та/або печінкової недостатності. Тяжка печінкова дисфункція. Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Абсорбція доксицикліну може бути знижена при одночасному застосуванні антацидів, що містять алюміній, кальцій, магній, або інших препаратів, що містять ці катіони, при пероральному застосуванні цинку, препаратів солей заліза чи вісмуту. Застосування доксицикліну разом з такими препаратами має бути максимально розділене в часі.

Бактеріостатичні препарати можуть впливати на бактерицидну дію пеніциліну, тому рекомендується уникати одночасного застосування доксицикліну з пеніциліном.

Були повідомлення про подовження протромбінового часу у пацієнтів, які приймали варфарин і доксициклін. Тетрацикліни знижують активність протромбіну плазми, тому може знадобитися зниження дози антикоагулянтів.

При одночасному застосуванні барбітуратів, карбамазепіну і фенітоїну період напіввиведення доксицикліну може зменшуватися. Тому слід розглянути можливість збільшення добової дози лікарського засобу  Юнідокс Солютаб^®.

Алкоголь може зменшувати період напіввиведення доксицикліну.

Повідомлялося про декілька випадків вагітності та проривної кровотечі при одночасному застосуванні доксицикліну та пероральних контрацептивів.

Доксициклін може підвищувати плазмові концентрації циклоспорину. Одночасне застосування цих препаратів повинно супроводжуватися ретельним наглядом.

Повідомлялося про токсичну дію на нирки з летальним наслідком при одночасному застосуванні тетрациклінів та метоксифлурану (див. розділ «Особливості застосування»).

Лабораторні показники.

Може виникнути хибне підвищення рівнів катехоламінів сечі внаслідок взаємодії з флуоресцентним тестом. Тетрацикліни перешкоджають реакціям з глюкозою у сечі.

Особливості застосування

Може виникати перехресна резистентність та перехресна чутливість до інших антибіотиків тетрациклінового ряду.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки. Тетрацикліни можуть бути гепатотоксичними, особливо при прийомі високих доз або при одночасному прийомі з іншими гепатотоксичними лікарськими засобами або за умови вже існуючої печінкової та ниркової недостатності. Юнідокс Солютаб^® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій печінки (див. розділ «Протипоказання»), а також тим, хто одночасно приймає потенційно гепатотоксичні ліки. Про порушення показників функцій печінки, що виникало під час як перорального, так і парентерального застосування тетрациклінів, включаючи доксициклін, повідомлялося рідко.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок. У пацієнтів із нормальними функціями нирок екскреція доксицикліну нирками становить близько 40 % за 72 години. Цей показник може знижуватися до 1-5 % за 72 години у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну – нижче 10 мл/хв). Дослідження показали, що не існує значущої різниці у періоді напіввиведення доксицикліну з сироватки крові у пацієнтів із нормальною функцією нирок та при нирковій недостатності тяжкого ступеня. Гемодіаліз не впливає на період напіввиведення доксицикліну з сироватки крові.

Антианаболічна дія тетрациклінів може підвищувати рівень сечовини крові. Дослідження показали, що такий антианаболічний ефект не виникає при застосуванні у пацієнтів з нирковою недостатністю. Проте може виникати погіршення азотемії в пацієнтів з порушенням функції нирок. Тетрацикліни слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості під наглядом лікаря.

Фоточутливість. Цей ефект проявляється у вигляді підвищеної реакції на сонячне опромінення та спостерігався у деяких пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін. Пацієнтів, які мають перебувати на відкритому сонці або під дією ультрафіолетового випромінювання, слід проінформувати про можливість розвитку даної реакції та про те, що лікування слід припинити при перших проявах еритеми.

Підвищений ріст мікроорганізмів. Застосування антибіотиків іноді може спричиняти ріст нечутливих мікроорганізмів, включаючи рід Сandida. При виникненні резистентності застосування антибіотика треба припинити та призначити відповідну терапію.

Повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту у пацієнтів, які застосовували антибактеріальні препарати, включаючи доксициклін. Ступінь тяжкості захворювання був від легкого до такого, що загрожує життю. Важливо розглядати можливість розвитку псевдомембранозного коліту та стафілококового ентериту у пацієнтів із діареєю, що є наслідком антибактеріальної терапії. Залежно від діагнозу, ванкоміцин та тейкопланін слід застосовувати для  лікування псевдомембранозного коліту та клоксацилін – для лікування стафілококового ентериту.

При застосуванні антибактеріальних препаратів, включаючи доксициклін, повідомлялося про розвиток діареї, асоційованої з Clostridium difficile (CDAD), зі ступенем тяжкості від легкого до коліту з летальним наслідком. Застосування антибактеріальних препаратів впливає на нормальну флору кишечнику та призводить до підвищеного росту C. difficile.

C. difficile продукує токсини А та В, що, у свою чергу, сприяє розвитку CDAD.

Штами C. difficile, що продукують токсини, можуть підвищувати захворюваність та летальність, оскільки такі інфекції є резистентними до антибактеріальної терапії та можуть потребувати колектомії. Важливо розглядати можливість цього діагнозу у пацієнтів із діареєю, що є наслідком антибактеріальної терапії. Необхідний ретельний аналіз анамнезу, оскільки про розвиток CDAD повідомлялося після 2 місяців після завершення антибактеріальної терапії.

Езофагіт. Повідомлялося про розвиток езофагіту та виразок стравоходу при застосуванні тетрациклінів, включаючи доксициклін, у формі таблеток та капсул. Більшість пацієнтів із такими скаргами застосовували препарат одразу перед сном або з недостатньою кількістю рідини.

Про випинання тім’ячка у новонароджених та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію у неповнолітніх та дорослих повідомлялося при застосуванні повних терапевтичних доз тетрациклінів. Ці стани швидко зникають при припиненні застосування лікарського засобу.

Порфірія. Рідко повідомлялося про розвиток порфірії у пацієнтів, які застосовували тетрацикліни.

Венеричні захворювання. Під час лікування венеричних захворювань при підозрі на супутнє захворювання на сифіліс необхідно проводити відповідну діагностику, включаючи мікроскопічне дослідження в темному полі. У таких випадках серологічні дослідження слід проводити щомісяця протягом не менше 4 місяців.

Інфекції, спричинені ОІ-гемолітичним стрептококом. При інфекціях, спричинених
ОІ-гемолітичними стрептококами групи А, лікування слід проводити щонайменше 10 днів.

Міастенія гравіс. Через можливість слабкої нервово-м’язової блокади препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із міастенією гравіс.

Системний червоний вовчак. Застосування тетрациклінів може призвести до загострення перебігу системного червоного вовчака.

Метоксифлуран. Застосовувати метоксифлуран разом із тетрациклінами слід з обережністю.

Застосування тетрациклінів може впливати на коагуляцію крові (подовження протромбінового часу). Тому пацієнтам із порушеннями згортання крові слід застосовувати  тетрацикліни з особливою обережністю (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При проведенні довготривалого лікування слід періодично здійснювати лабораторний контроль функціонування органів та систем, включаючи дослідження функціонування системи гемопоезу, функції нирок і печінки. У випадку виявлення відхилень у показниках слід припинити лікування.

Під час лікування тетрациклінами спостерігалася підвищена екскреція аскорбінової та фолієвої кислот, але, зазвичай, це не має клінічного значення.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції  не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (у період вагітності) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція зустрічається частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися під час повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі. У зв’язку з вищезазначеним препарат протипоказаний для застосування у період вагітності.

Тетрацикліни проникають у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період годування груддю (див. інформацію вище щодо застосування препарату під час розвитку зубів).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив доксицикліну на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не досліджувався. При виникненні таких небажаних реакцій як артеріальна гіпотензія, дзвін у вухах, затуманення зору, скотома, диплопія або довготривала втрата зору слід утримуватися від керування автотранспортом або від роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Юнідокс Солютаб^® призначений тільки для перорального застосування.

Юнідокс Солютаб^® застосовувати у вигляді суспензії, яку отримують, додаючи до таблетки щонайменше 20 мл води. Суспензію слід випити у положенні сидячи або стоячи, задовго перед сном, для зниження ризику розвитку подразнення чи виразок стравоходу. При виникненні подразнення стравоходу препарат слід застосовувати під час їди (у тому числі молока). Дослідження показують, що одночасне вживання їжі (у тому числі молока) не впливає на всмоктування препарату.

Дорослі. Звичайна доза лікарського засобу Юнідокс Солютаб^® для дорослих для лікування гострих інфекцій становить 200 мг у перший день лікування (за 1 прийом або по 100 мг кожні 12 годин) та 100 мг на добу у наступні дні. При лікуванні тяжких інфекцій слід застосовувати препарат у дозі 200 мг на добу протягом усього періоду лікування.

Перевищення рекомендованої дози може призвести до збільшення частоти розвитку побічних реакцій. Терапію слід продовжувати протягом 24-48 годин після зникнення симптомів захворювання та гарячки.

При стрептококових інфекційних захворюваннях застосування препарату слід продовжувати протягом 10 днів для попередження розвитку ревматичної гарячки або гломерулонефриту.

Діти

Для дітей віком від 12 років з масою тіла до