Волювен
Наименование:
Волювен (Voluven)Состав
100 мл раствора парентерального Волювен содержат:
Гидроксиэтилкрахмала – 6 г;
Натрия хлорида – 0,9 г;
Прочие компоненты: гидроксид натрия, хлороводородная кислота, вода для инъекций.
Фармакологическое действие
Волювен – инфузионный раствор, содержащий гидроксиэтилкрахмал (средняя молекулярная масса гидроксиэтилкрахмала, входящего в состав раствора Волювен, достигает 130000 Да, показатель степени замещения – 0,38–0,45). Волювен содержит гидроксиэтилкрахмал, получаемый из амилопектина.
Активный компонент препарата по структуре схож с гликогеном, что позволяет снизить вероятность развития анафилактических реакций при его введении.
Раствор Волювен обладает значительной стабильностью, при температурных колебаниях не дает флокуляции.
Волювен относится к плазмозамещающим изоонкотическим растворам, при использовании препарата прямо пропорционально объему введенного раствора повышается количество внутрисосудистой жидкости.
Волювен способствует восстановлению нарушенной гемодинамики, а также положительно влияет на реологические свойства крови и улучшает процессы микроциркуляции (вследствие снижения показателей гематокрита).
Фармакокинетический профиль препарата Волювен
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала зависит от молекулярной массы, степени и характера замещения и может значительно варьироваться.
После внутривенного использования гидроксиэтилкрахмала с молекулярной массой не более 60000–70000 Да отмечается быстрая почечная экскреция, более крупные молекулы расщепляются при участии амилазы сыворотки крови и также экскретируются почками.
Скорость расщепления гидроксиэтилкрахмала амилазой зависит от степени замещения – чем ниже степень замещения гидроксиэтилкрахмала, тем меньше время полувыведения и степень накопления в тканях. Гидроксиэтилкрахмал, входящий в состав препарата Волювен, по характеру и степени замещения относится к более стабильным веществам, что позволяет получить более продолжительный волемический эффект.
После внутривенного введения раствора Волювен средняя молекулярная масса гидроксиэтилкрахмала в сыворотке составляет порядка 70000–80000 Да (выше предела почечной фильтрации) и сохраняется таковой на протяжении всего времени терапии.
Значительный волемический эффект регистрируется на протяжении 4 часов от начала введения препарата Волювен в сосудистое русло (в среднем терапевтический эффект длится до 6 часов).
Плазменный клиренс гидроксиэтилкрахмала после введения 500 мл раствора Волювен составляет порядка 31,4 мл/мин, время полувыведения после разовой инфузии 500 мл препарата достигает 1,4 часа и 12,1 часа в первой и второй фазе соответственно.
Гидроксиэтилкрахмал полностью выводится из организма на протяжении 24 часов.
При применении препарата Волювен ежедневно на протяжении 10 дней не отмечалось значительной кумуляции гидроксиэтилкрахмала.
У пациентов с патологиями почек и показателями фильтрации до 50 мл/мин отмечается незначительное увеличение пиковых сывороточных уровней гидроксиэтилкрахмала (в сравнении со здоровыми добровольцами и пациентами с уровнем фильтрации более 50 мл/мин). Не отмечалось влияния нарушений функций почек на конечное время полувыведения гидроксиэтилкрахмала. Отмечается некоторое снижение выведения гидроксиэтилкрахмала почками у пациентов с нарушенной фильтрацией (при показателях фильтрации более 30 мл/мин почками выводится до 59% введенной дозы гидроксиэтилкрахмала, при более выраженных нарушениях фильтрации почками выводится до 51% введенной дозы препарата Волювен).
Показания к применению
Волювен применяют в лечении и профилактике пациентов с гиповолемией различной этиологии, а также шоком, ассоциированными с травмами, включая травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, ожогами, кровопотерями, полиорганной недостаточностью, анафилаксией, острой формой недостаточности надпочечников и другими состояниями, которые сопровождаются коллапсом.
Волювен используют при терапевтической и острой нормоволемической гемодилюции.
Волювен может использоваться для заполнения аппаратов экстракорпорального кровообращения.
Способ применения
Волювен вводят путем продолжительной инфузии в вену. Первые дозы (10–20 мл) препарата Волювен вводят медленно, далее скорость введения можно корректировать в зависимости от состояния пациента и показаний. Учитывая вероятность анафилактической реакции, пациент должен находиться под контролем медицинского персонала на протяжении всего времени проведения инфузии (риск нежелательных реакций особенно высок в начале введения раствора).
Дозу препарата Волювен необходимо рассчитывать с учетом кровопотери, эффекта гемодилюции и темпов восстановления гемодинамики.
Дозирование препарата Волювен
Обычно назначают введение до 50 мл раствора Волювен на каждый килограмм массы тела пациента (3 г гидроксиэтилкрахмала и 7,7 ммоль натрия на килограмм массы тела соответственно). Пациентам с массой тела 70 кг, соответственно, назначают до 3500 мл раствора Волювен в сутки.
Допускается введение препарата на протяжении нескольких дней подряд (при наличии показаний, положительной динамики и хорошей переносимости).
Длительность терапии определяет специалист с учетом ряда факторов (продолжительности гиповолемии, показателей гемодинамики и эффекта гемодилюции).
Дозирование препарата Волювен у детей
Детям обычно назначают введение 7–25 мл раствора Волювен на килограмм массы тела (такая доза в клинических исследованиях хорошо переносилась детьми до 2 лет, включая младенцев). Дозу препарата Волювен детям должен подбирать специалист, учитывая значительный терапевтический коридор доз, объем вводимого препарата должен контролироваться специалистом и при необходимости корректироваться.
Особенности применения препарата Волювен
При необходимости быстрой компенсации сниженного объема циркулирующей крови раствор Волювен можно вводить под давлением, при этом следует тщательно проверить контейнеры с препаратом на предмет наличия воздуха (перед использованием следует убрать пузырьки воздуха из упаковки для предупреждения развития воздушной эмболии).
Во время продолжительной инфузии Волювен следует контролировать уровень электролитов в сыворотке, а также данные о свертываемости крови.
Препарат Волювен не следует смешивать с другими препаратами (также не следует применять одну систему для введения препарата Волювен и других инфузионных средств). В исключительных случаях допускается смешивание раствора Волювен с другими средствами, однако в таких случаях следует тщательно следить за совместимостью (при выпадении осадка или изменении прозрачности раствора использовать его запрещено).
Применять препарат Волювен можно только в асептических условиях. Запрещено хранить препарат Волювен при нарушении герметичности упаковки, раствор следует использовать сразу же после вскрытия контейнера (неиспользованные остатки раствора утилизируют). Перед применением препарата следует провести органолептический анализ на предмет наличия осадка, изменения цвета и прозрачности раствора и повреждений контейнера (при выявлении любых изменений раствор применять запрещено).
Побочные действия
Во время применения препарата Волювен у пациентов возможно развитие анафилактоидных реакций, в том числе в форме гриппоподобных симптомов, бронхоспазма, брадикардии, некардиального отека легких и тахикардии. В первые несколько минут введения риск подобных реакций особенно высок (рекомендуется первые 10–20 мл раствора вводить медленно и постоянно контролировать состояние пациента). При развитии анафилактоидных реакций инфузию следует прекратить и провести соответствующую терапию.
Во время введения препарата Волювен у пациентов возможно увеличение уровня амилазы в плазме крови, что может приводить к затруднению диагностики панкреатита.
При продолжительном введении значительных доз гидроксиэтилкрахмала у пациентов возможно развитие кожного зуда.
Необходимо учитывать, что введение значительного количества препарата Волювен может быть причиной разведения компонентов крови, снижения гематокрита и уровня факторов коагуляции.
Применение препарата Волювен может приводить к нарушениям свертываемости крови, обычно являющимся дозозависимыми.
Противопоказания
Волювен противопоказан при личной непереносимости компонентов раствора.
Запрещено применять Волювен у пациентов с гипергидратацией (особенно при сопутствующем отеке легких или застойной форме недостаточности сердца).
Раствор Волювен противопоказан пациентам с выраженными гиперхлоремией и гипернатриемией.
Волювен не применяют при внутричерепном кровотечении.
Раствор Волювен не используют в терапии пациентов с выраженной недостаточностью почек, сопровождающейся анурией или олигурией, а также для лечения пациентов, которым показано проведение гемодиализа.
Запрещено применение раствора Волювен при нарушениях свертываемости крови различного генеза.
Волювен не следует применять у пациентов с дегидратацией, которым требуется коррекция баланса жидкости и электролитов.
Необходимо с осторожностью использовать препарат Волювен в педиатрической практике.
Необходимо придерживаться осторожности при назначении раствора Волювен пациентам с нарушениями функций сердечно-сосудистой и мочевыделительной системы (у таких пациентов выше риск развития объемной перенагрузки, ассоциированной с передозировкой).
Пациентам с дегидратацией назначение препарата Волювен возможно только после коррекции баланса электролитов и жидкости.
Волювен необходимо с осторожностью использовать у пациентов с выраженными нарушениями функций гепатобилиарной системы, а также нарушениями свертываемости крови (в том числе гемофилией, а также диагностированной болезнью фон Виллебранда или подозрением на таковую).
Беременность
Не проводилось клинических исследований препарата Волювен у беременных.
В ходе исследований на животных не было выявлено токсического влияния гидроксиэтилкрахмала на плод, а также негативного влияния на течение беременности (в том числе опосредованного).
Волювен может применяться у беременных при наличии жизненных показаний и при тщательном контроле специалистов.
Клинического опыта использования препарата Волювен при лактации нет.
Лекарственное взаимодействие
У пациентов с неустановленной группой крови введение значительных доз препарата Волювен может приводить к получению ложных результатов определения группы крови (в связи с влиянием гидроксиэтилкрахмала на реакцию агглютинации).
Гидроксиэтилкрахмал может повышать уровни амилазы в сыворотке (что связано с образованием комплексных соединений гидроксиэтилкрахмала и амилазы и снижением выведения последней почками), что может приводить к получению ложноположительных результатов при диагностике панкреатита.
Волювен не предназначен для смешивания с другими инъекционными и инфузионными препаратами.
Передозировка
При введении высоких доз раствора Волювен (как и при передозировке других плазмозамещающих растворов) у пациентов возможно развитие перенагрузки системы кровообращения (в том числе с развитием отека легких).
При развитии передозировки показано прекращение инфузии и назначение диуретических препаратов.
Форма выпуска
Инфузионный раствор Волювен по 250 мл или 500 мл в полимерных контейнерах, состоящих из 2 мешков (первичного, в котором содержится раствор, и внешнего). В картонной упаковке по 15, 20 или 30 контейнеров (упаковка для стационаров).
Инфузионный раствор Волювен по 500 мл в полимерных контейнерах с петлей-держателем и крышкой «шип-шейп», в картонной пачке 10 или 20 контейнеров (упаковка для стационаров).
Условия хранения
Волювен следует хранить вне доступа детей при температуре до 25 градусов Цельсия. Запрещено замораживать раствор.
Срок годности – 5 лет.
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Септицемия неуточненная (A41.9)
Аддисонов криз (E27.2)
Уменьшение объема жидкости (E86)
Обморок [синкопе] и коллапс (R55)
Гиповолемический шок (R57.1)
Кровотечение, не классифицированное в других рубриках (R58)
Перелом позвоночника на неуточненном уровне (T08)
Травма спинного мозга на неуточненном уровне (T09.3)
Травма неуточненной локализации (T14)
Термические и химические ожоги неуточненной локализации (T30)
АТХ:
В05А А07Производитель:
Fresenius Kabi DeutschlandДополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Германия.
Ссылки
Ссылки на использованные источники информации.
Описание препарата "Волювен" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 760.