Клавам

Наименование: 

Клавам (Clavam)


Состав


5 мл готовой суспензии включают:

активные компоненты:

амоксициллина тригидрат (в пересчете на химически чистый амоксициллин) – 125 мг,

клавуланат калия с силоидом (1:1) (в пересчете на клавулановую кислоту) – 31,25 мг;

индифферентные наполнители: маннит, кислота лимонная, натрия бензоат, ксантановая камедь, аэросил, мятный ароматизатор DC-117, аспартам.


Фармакологическое действие


Клавам – комбинированное антибактериальное средство широкого спектра действия, которое применяется для терапии многих бактериальных инфекций у взрослых и детей как в амбулаторных условиях, так и в условиях стационара. Антимикробная активность препарата обусловлена входящими в его состав компонентами.

 

Фармакодинамика

Амоксициллин – действующий компонент препарата, который является полусинтетическим производным пенициллина и наделен широтой антибактериального действия.

Клавулановая кислота, также входящая в состав препарата, является необратимым ингибитором β-лактамаз. Наряду с собственной невыраженной антибактериальной активностью, указанный компонент способен соединяться с β-лактамазами, в результате чего образуется устойчивый неактивный комплекс, который обеспечивает резистентность антибиотика к неблагоприятному влиянию указанных ферментов, продуцируемых бактериями. Указанный механизм способствует восстановлению чувствительности бактерий к разрушающему воздействию на них амоксициллина.

Обладая широтой фармакологического действия Клавам активен в отношении:

 

  1. аэробных грамположительных бактерий:

Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus pyogenes,

Streptococcus viridans,

Streptococcus bovis,

Staphylococcus aureus (за исключением метициллин-резистентных штаммов),

Staphylococcus epidermidis (исключая метициллин-резистентные штаммы),

Staphylococcus saprophyticus,

Listeria spp.,

Enterococcus spp.;

Bacillus anthracis,

Enterococcus faecalis,

Listeria monocytogenes,

Nocardia asteroids,

Streptococcus agalactiae.

 

  1. аэробных грамотрицательных бактерий:

Bordetella pertussis,

Brucella spp.,

Campylobacter jejuni,

Escherichia coli,

Gardnerella vaginalis,

Haemophilus influenzae,

Haemophilus ducreyi,

Klebsiella spp.,

Moraxella catarrhalis,

Neisseria gonorrhoeae,

Neisseria meningitidis,

Pasteurella multocida,

Proteus spp.,

Salmonella spp.,

Shigella spp.,

Vibrio cholerae,

Yersinia enterocolitica,

Helicobacter pylori,

Eikenella corrodens;

 

  1. анаэробных грамположительных бактерий:

Peptococcus spp.,

Peptostreptococcus spp.,

Clostridium spp.,

Actinomyces israelii,

Fusobacterium spp.,

Prevotella spp.,

 

  1. грамотрицательных анаэробов:

Bacteroides spp.

 

 

Фармакокинетика

Клавам характеризуется высокой степенью всасывания (посредством того, что и амоксициллин и клавулановая кислота легко растворимы в физиологических жидкостях организма) после перорального применения. Абсорбционные свойства компонентов повышаются, если принимать препарат в начале приема пищи.

Cmax в плазме наблюдается спустя 1 ч после приема  и составляет: для амоксициллина – 3–12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Связывание с белками плазмы имеет низкий уровень: амоксициллин – 18%, клавулановая кислота – 25%.

 

Компоненты препарата имеют высокий уровень распределения в тканях и жидкостях организма (преимущественно тканях органов дыхания, слуха, а также репродуктивных органов и органов брюшной полости).

Если у пациента отсутствуют воспалительные изменения оболочек головного мозга, то при терапии Клавамом его компоненты не проникают сквозь ГЭБ. Однако указанные компоненты проникают сквозь плацентарный барьер. В грудном молоке определяются следы препарата.

Наблюдается частичная биотрансформация амоксициллина, а клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму.

Экскреция амоксициллина происходит в первоначальном виде благодаря выделительной функции почек (с мочой). Выведение клавулановой кислоты происходит также преимущественно с мочой (частично в виде продуктов биотрансформации), остальное количество вещества выводится кишечником и легкими.

T1/2 действующих компонентов препарата составляет 1–1,5 ч.

 

Фармакокинетика в особых случаях

Нефропатологии пациента влекут за собой удлинение T1/2 (для амоксициллина – до 7,5 ч, для клавулановой кислоты – до 4,5 ч). Однако выведение компонентов препарата можно ускорить, применяя гемодиализ и перитонеальный диализ.

Пробенецид, применяемый одновременно, способен замедлить выведение амоксициллина, не влияя при этом на выведение клавулановой кислоты. 


Показания к применению


Клавам назначается пациентам старше 13 лет при возникновении следующих патологий:

  • воспаление синусовых пазух носа бактериальной природы острого течения,
  • острое воспаление среднего уха,
  • хронический бронхит в стадии обострения,
  • негоспитальная форма пневмонии,
  • цистит бактериальной этиологии различной формы тяжести,
  • инфекционно-воспалительное заболевание почечной лоханки (пиелонефрит),
  • инфекционные патологии кожи и мягких тканей, такие как целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом,
  • инфекционные поражения опорно-двигательной системы (например, остеомиелит).

Способ применения


Клавам следует использовать по назначению лечащего врача, который при составлении рекомендуемой схемы лечения учитывает индивидуальные особенности организма пациента и патогенетические особенности заболевания (пол, возраст, масса тела, наличие сопутствующих болезней, тяжесть патологического процесса и его локализация, функция почек). При необходимости врач может назначить проведение исследований по определению чувствительности бактерий к антибактериальному компоненту препарата.

При назначении данного ЛП врач должен руководствоваться общими рекомендациями по антибиотикотерапии, а также учитывать различие чувствительности к препарату в различных регионах и возможность ее изменения.

Длительность лечения также определяется лечащим врачом с учетом терапевтического ответа, а также особенностей заболевания. Необходимость в применении препарата продолжительнее 14 дней требует обязательного контроля лечащего врача.

При необходимости получения высоких доз амоксициллина пациенту рекомендуется применять указанное вещество в других лекарственных формах препарата Клавам во избежание излишнего дозирования клавулановой кислоты.

В тяжелых случаях течения инфекции рекомендуется начать терапию с парентеральных форм препарата, а при тенденции к улучшению перейти на пероральную форму данного средства.

 

Стандартная схема дозирования

Пациенты от 13 лет с массой тела ≥ 40 кг – по 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.

Дети с массой тела < 40 кг:

  • легкая и средняя степень тяжести болезни – от 20 мг/5 мг на 1 кг массы тела в сутки,
  • тяжелая форма болезни – до 60 мг/15 мг на 1 кг массы тела в сутки.

Подробное описание по использованию детских форм Клавама детально изложено в аннотациях к ним.

 

Особенности использования

Препарат следует принимать в начале приема пищи, так как это способствует высокой степени всасывания и снижает риск возникновения неблагоприятных эффектов со стороны органов ЖКТ.

 

Приготовление 100 мл суспензии:

  1. Перед приготовлением суспензии необходимо оценить состояние флакона с порошком, проверить герметичность, исключить его возможное вскрытие или повреждение.
  2. Хорошо встряхнуть флакон для разрыхления порошка.
  3. Добавить кипяченую воду температурой не выше 370С в два приема. Сначала 2/3 и хорошо встряхнуть, затем довести водой до метки и снова интенсивно встряхнуть.
  4. Перед каждым применением препарата флакон необходимо интенсивно встряхивать.
  5. Хранить приготовленную суспензию следует в холодильнике в плотно закрытом флаконе не более 7-ми дней.

 

Педиатрия

Для точного дозирования рекомендуется применение в педиатрической практике Клавама с более низким содержанием действующих компонентов.

 

Геронтология

Применять препарат данной группе пациентов следует согласно общепринятой схеме дозирования без ее изменения.

 

Применение у пациентов с нефропатологиями

Дозирование препарата осуществляется в зависимости от тяжести нарушений работы почек:

  • КК более 30 мл/мин – используется стандартная схема дозирования, приведенная выше.

 

Пациенты старше 13 лет с весом ≥ 40 кг

  • КК – 10–30 мл/мин – 500 мг/125 мг 2 раза в сутки,
  • КК < 10 мл/мин – 500 мг/125 мг 1 раз в сутки.
  • Проведение процедуры гемодиализа – 500 мг/125 мг 1 р./сут. + 500 мг/125 мг во время диализа и после процедуры (из-за снижения активных компонентов в плазме);

 

Дети с весом < 40 кг

  • КК 10–30 мл/мин 15 мг/3,75 мг/кг 2 р./сут. (ВСД – 500 мг/125 мг 2 р./сут.),
  • КК < 10 мл/мин 15 мг/3,75 мг/кг однократно в сутки (ВСД – 500 мг/125 мг),
  • Проведение процедуры гемодиализа – 15 мг/3,75 мг/кг 1 р./сут. До гемодиализа 15 мг/3,75 мг/кг, после процедуры – 15 мг/3,75 мг/кг.

 

Пациенты с гепатопатологиями

Требуется осторожность при терапии пациентов данной группы. Также необходим систематический мониторинг функции печени.


Побочные действия


Органы и системы организма

Неблагоприятное воздействие препарата

ЦНС

  • головокружение
  • головная боль
  • выраженная гиперактивность обратимого характера
  • судорожные состояния (наблюдаются в основном у пациентов с нефропатологиями и при чрезмерном дозировании препарата)

Система кроветворения

  • выраженное снижение лейкоцитов и нейтрофилов в крови (обратимого характера)
  • уменьшение числа тромбоцитов
  • гемолитическая анемия
  • нарушение свертываемости крови

Иммунитет

  • отек Квинке
  • анафилактоидные реакции
  • симптомы, характерные для сывороточной болезни
  • воспалительное поражение сосудистых стенок аллергической этиологии

Гепатобилиарная система

  • невыраженное увеличение уровня АСТ и/или АЛТ (могут наблюдаться у пациентов, принимающих β-лактамные противомикробные средства)
  • воспалительные изменения печени
  • холестатическая желтуха (возникновение указанных симптомов наиболее вероятно у пациентов, одновременно принимающих пенициллины и цефалоспорины, при этом особо часто гепатит наблюдался у больных мужского пола и геронтологических больных)

Указанные патологии в большинстве случаев являются обратимыми и проходят самостоятельно после прекращения антибактериального лечения. В педиатрии подобные нарушения здоровья наблюдаются редко. Если указанные выше симптомы возникли в период терапии препаратом или сразу после ее окончания, только в этом случае их можно связывать с приемом Клавама. При более позднем появлении перечисленных симптомов следует провести детальное обследование по установлению причины их возникновения. Гепатопатологии, вызванные действием Клавама, редко могут протекать в тяжелой форме и иметь смертельный исход. Тяжесть нарушений печени наблюдается у пациентов с уже имеющейся дисфункцией этого органа или при одновременном приеме гепатотоксических средств.

ЖКТ

У пациентов старше 13 лет могут наблюдаться:

  • тошнота, рвота (указанные симптомы больше характерны для чрезмерного дозирования препарата, однако могут наблюдаться и при приеме в прописанных дозах, – в этом случае препарат следует принимать в начале еды, что устраняет указанные симптомы),
  • жидкий стул,
  • дисфункциональные нарушения работы ЖКТ,
  • колит, вызванный противомикробным средством.

Иногда у пациентов педиатрической группы может наблюдаться изменение цвета зубов. Для предотвращения этого следует регулярно выполнять гигиену ротовой полости. Если изменение цвета зубов все же не удалось предотвратить, то налет можно убрать, почистив зубы

Дерматология

  • различные эпидермальные высыпания
  • зуд
  • крапивница
  • эритематозные высыпания
  • синдром Стивенса – Джонсона
  • синдром Лайелла
  • буллезный эксфолиативный дерматит
  • экзантематозный пустулез в острой форме,
  • кандидозные изменения кожи и слизистых поверхностей
  • дерматит аллергической этиологии (возникновение указанной патологии требует немедленной отмены препарата)

Мочевыделительная система

  • воспаление почек неинфекционной природы
  • появление кристаллов в моче

Противопоказания


Применение препарата не рекомендуется при наличии в анамнезе пациента:

  • гиперчувствительности к компонентам Клавама и другим пенициллинам,
  • анафилаксии, обусловленной приемом β-лактамных средств,
  • осторожность требуется при наличии у пациента гепатопатологий, в том числе и функционального характера.

Беременность


Рекомендуется избегать назначения Клавама беременным женщинам, особенно в 1 триместре, за исключением жизненно важной необходимости его использования для матери, установленной врачом. Экспериментальные исследования показали наличие возможности возникновения некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Других нарушений плода и неблагоприятных воздействий на репродуктивную функцию экспериментально не установлено.

 

Лактация

Известно, что оба активных компонента Клавама экскретируются в грудное молоко. Со стороны амоксициллина у плода могут возникнуть жидкий стул и кандидозное поражение слизистых, о побочных эффектах для младенца со стороны клавулановой кислоты нет проверенных данных. Учитывая сказанное выше, следует прекратить лактацию или воздержаться от приема Клавама. Применение Клавама при лактации возможно только при необходимости, установленной лечащим врачом.


Лекарственное взаимодействие


Другие ЛС

Совместный прием с Клавамом

Пробенецид

Наблюдается снижение экскреторной способности амоксициллина, не влияя при этом на клавулановую кислоту. Совместная терапия указанными средствами может спровоцировать продолжительное повышение плазменной концентрации препарата

Метотрексат

Амоксициллин угнетает экскрецию указанного ЛС, в результате чего наблюдается интенсификация его токсического действия

Аллопуринол

Взаимодействие указанного ЛС и амоксициллина может спровоцировать возникновение аллергических проявлений

Эстрогенсодержащие КПК

Может наблюдаться снижение реабсорбции эстрогенов, обусловленное нарушением баланса кишечной микрофлоры, которое приводит к уменьшению терапевтического действия КПК

Аценокумарол, варфарин

Может наблюдаться повышение уровня МНО, обусловленное наличием амоксициллина в составе препарата. При необходимости совместного использования указанных препаратов необходим систематический мониторинг протромбинового времени или уровня МНО, после которого устанавливается возможность и целесообразность применения Клавама


Передозировка


Чрезмерное дозирование Клавама может быть чревато нарушениями работы ЖКТ, а также нарушением водно-электролитного баланса. Также возможно появление кристаллов в моче и различных нефропатологий.

При появлении данных симптомов рекомендуется симптоматическая терапия с особым вниманием на восстановление водно-солевого баланса. Гемодиализ также является эффективной процедурой, способствующей выведению препарата.


Форма выпуска


Клавам выпускается в форме порошка для приготовления оральной суспензии в полимерных флаконах. Содержимое флакона – порошок гранулированный белого цвета. Приготовленная суспензия – однородная, белая, с запахом мяты перечной.

1 флакон (100 мл) в картонной коробке с аннотацией и мерным колпачком.


Условия хранения


Хранить Клавам не более 2-х лет с даты изготовления в темном, сухом месте при t не > 25° С.

Готовую к применению суспензию хранят в холодильнике не > 1 недели.

Место хранения должно быть недоступно для детей!


Нозологическая классификация (МКБ-10)



Действующие вещества: 

амоксициллина тригидрат, клавуланат калия

АТХ: 

J01CR02

Производитель: 

Алкем Лабораториз

Дополнительная информация о производителе


Страна-производитель – Индия.


Информация о регистрации


Свидетельство о государственной регистрации № UA/4469/02/01 от 03.01.2012 г. Приказ МЗО Украины № 260 от 30.04.2015 г.


Дополнительно


Перед назначением Клавама следует исключить индивидуальную непереносимость пациента к указанным компонентам состава, а также к другим представителям данных фармакологических групп. Следует учитывать возможность тяжелых анафилактоидных реакций (которые могут привести к смерти пациента) на пенициллины у пациентов с указанной индивидуальной непереносимостью в анамнезе.

При наличии результатов исследования, указывающих на высокую чувствительность возбудителей болезни к амоксициллину, врачу следует установить возможность и целесообразность прекращения приема пациентом комбинированного ЛП Клавам и перехода на монопрепарат, содержащий амоксициллин.

У пациента с наличием инфекционного мононуклеоза прием Клавама может спровоцировать возникновение кореподобной сыпи.

Продолжительная терапия препаратом может спровоцировать появление большого количества резистентных к препарату штаммов в организме.

При появлении в период терапии Клавамом мультиформной эритемы лечение следует прекратить для предупреждения развития генерализованного экзантематозного пустулеза, а в дальнейшем учесть крайнюю нежелательность применения амоксициллина.

При одновременном использовании Клавама и антикоагулирующих ЛС для перорального приема может потребоваться коррекция дозы последних с целью обеспечения достаточного уровня антикоагуляции.

При наличии у пациента гепатонарушений следует проявлять осторожность при назначении Клавама по причине возможных побочных эффектов со стороны печени. Некоторые нарушения печени, вызванные неблагоприятным воздействием Клавама, имеют тяжелую форму и смертельный исход. В большинстве случаев указанные патологии являются обратимыми и исчезают самостоятельно после прекращения приема препарата, не требуя дополнительной медикаментозной терапии. Связывать возникновение гепатопатологий с приемом Клавама следует, только если их начало совпадает по времени с периодом использования препарата либо отмечается сразу после завершения терапии (за исключением холестатической желтухи, которая может появиться и через 1,5 месяца после прекращения антибактериальной терапии).

Постоянного контроля в период терапии Клавамом требует водно-солевой баланс и количество выделяемой мочи.

При необходимости исследования уровня сахара в моче рекомендуется применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой по причине возможного искажения результатов при использовании других методов, спровоцированного приемом Клавама.

Также прием Клавама может искажать результаты теста Кумбса, исследований на наличие Aspergillus (при условии использования в диагностике Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Следовательно, при проведении указанных исследований необходимо учитывать возможность получения заведомо ложного результата и обязательно информировать врача-лаборанта о приеме препарата Клавам.

Осторожность требуется при назначении Клавама в суспензионной форме при наличии в анамнезе пациента фенилкетонурии из-за наличия в составе препарата аспартама.

Серьезного воздействия Клавама на психомоторные функции и концентрацию внимания не выявлено в результате соответствующих исследований, однако при управлении автотранспортом и другими механизмами следует учитывать вероятность головокружения как побочного эффекта препарата.


Авторы

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.



Внимание!
Описание препарата "Клавам" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 12528.