Фосаванс

Наименование: 

Фосаванс (Fosavance)


Состав


1 таб. Фосаванса включает:

алендронат натрия – 91,37 мг (что соответствует 70 мг алендроновой кислоты),

гранулированный колекальциферол – 26,67 мг (что соответствует 70 мкг колекальциферола).

Наполнители: лактоза, МКЦ, аэросил, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, триглицериды, желатин, сахароза, крахмал модифицированный, бутилгидрокситолуол, натрия алюмосиликат.



Фармакологическое действие


Комбинированный препарат Фосаванс является эффективным средством против резорбции костей при остеопорозе.

 

Фармакодинамика

Активный компонент препарата – натрия алендронат, является бисфосфонатом – соединением, способным угнетать резорбцию (разрушение) костной ткани, которая протекает под воздействием остеокластов. Данное соединение не оказывает положительного влияния на образование новой костной ткани, но способствует формированию нормальной костной ткани, встраиваясь в матрикс и оставаясь при этом фармакологически неактивным. В период применения алендроната не наблюдалось возникновения остеомаляции (деминерализации костной ткани).

Колекальциферол (витамин D3), также входящий в состав препарата, способствует увеличению всасывания кальция и фосфатов в кишечнике, регулирует уровень кальция в плазме, почечную экскрецию кальция и фосфора, а также оказывает благоприятное воздействие на формирования костной ткани и минимизируют процесс резорбции.

Дефицит витамина D3 может быть обусловлен недостаточным количеством солнечного света, а также нарушениями питания. Характеризуется дефицитом кальция, снижением плотности костей, что может привести к возникновению ряда патологий опорно-двигательного аппарата и повысить риск травматических повреждений.

 

Фармакокинетика

 

Натрия алендронат

Наивысшее значение биодоступности указанного компонента препарата наблюдается при приеме за 2 ч до завтрака, и у женщин несколько выше, чем у мужчин (0,64 % и 0,6 % соответственно). Прием пищи значительно снижает показатели биодоступности натрия алендроната.

Среднее значение Vd (исключая костную ткань) составляет примерно 28 л. Плазменная концентрация при использовании терапевтических доз составляет не более 5 нг/мл. Связывание с белками – 78 %.

Информация о метаболических изменениях натрия алендроната в организме пациента отсутствует.

Указанный компонент повергается преимущественно почечной экскреции, выведение через кишечник имело незначительные показатели либо не было определено. T1/2 составляет 72 ч после однократного в/в введения, окончательный Т1/2 – более 10 лет (подтверждает способность вещества высвобождаться из костной ткани).

 

Колекальциферол

Витамин D3 абсорбируется в кишечнике, и его биодоступность в комбинации с натрия алендронатом соответствует аналогичным показателям при моноприменении.

Cmax колекальциферола в плазме достигается спустя 12 ч после приема и составляет 5,9 нг/мл.

После кишечной абсорбции поступивший в кровь витамин D3 достаточно быстро распределяется в тканях печени. Менее интенсивно проходит распределение указанного компонента в жировую и мышечную ткани, после чего он снова попадает в кровоток.

Витамин D3 подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксивитамина D3 (основная форма накопления витамина) и постепенно метаболизируется в почках до 1,25-дигидроксивитамина D3, который представляет собой фармакологически активную форму витамина.

Перед экскрецией данное соединение подвергается дальнейшему гидроксилированию. Экскреция радиоактивного витамина D3 (преимущественно в виде продуктов биотрансформации) спустя 48 ч происходит благодаря выделительной функции почек и составляет 2,4 %, через кишечник выводится 4,9 % соединения спустя 96 ч. T1/2 составляет около 24 ч.



Показания к применению


Фосаванс назначается:

  • женщинам, находящимся в периоде постменопаузы с целью терапии остеопороза, для минимизации риска возникновения переломов костей, а также для устранения дефицита витамина D;
  • мужчинам для терапии остеопороза с целью минимизации риска возникновения переломов костей, а также для устранения дефицита витамина D.


Способ применения


Препарат Фосаванс рекомендуется принимать по 1 таблетке исключительно натощак за 2 часа до предстоящего завтрака, запивая стаканом воды. Одновременный прием пищи, другой жидкости (включая минеральную воду), а также лекарственных препаратов (в том числе антацидов, содержащих кальций и витаминные комплексы) значительно снижает биодоступность препарата.

Если врач не назначил иначе, то рекомендуется применять Фосаванс по 1 таблетке в неделю.

В случае недостаточного поступления кальция и витамина D с пищей пациентам рекомендуется дополнительно принимать ЛС, которые содержат указанные вещества. При отсутствии у пациента выраженного дефицита колекальциферола в организме его количество, содержащееся в препарате Фосаванс, является достаточным.

Геронтологическим пациентам и больным с нефропатологиями легкой и умеренной степени (КК от 35 до 60 мл/мин) нет необходимости корректировать рекомендованные дозы.

Если пациентом был пропущен прием препарата, то следует его осуществить утром следующего дня. Необходимость приема сразу двух доз отсутствует. Но следующий прием необходимо произвести в тот день недели, когда он должен был быть осуществлен первоначально.

 

С целью минимизации раздражающего действия препарата на пищевод необходимо соблюдать следующие рекомендации:

  • прием препарата необходимо осуществлять утром, сразу после пробуждения, соблюдая вышеприведенные рекомендации;
  • таблетки следует глотать целиком (так как в противном случае велика вероятность появления изъязвлений в ротовой полости и глотке) и не принимать горизонтальное положение после завтрака;
  • не допускать приема препарата перед сном или до принятия вертикального положения после пробуждения.


Побочные действия


Органы и системы

Побочные эффекты

ЖКТ

Боли в животе

Симптомы диспепсии

Язвенное поражение пищевода

Дисфагия

Повышенное газообразование

Изменение консистенции каловых масс

Отрыжка (сопровождающаяся ощущением в ротовой полости кислого вкуса)

Тошнота

Вкусовые галлюцинации

Воспаление слизистой желудка

Эзофагит

Эрозивные нарушения слизистой пищевода

Язвенное поражение желудка (в том числе и сопровождающееся кровотечением)

Локальный остеонекроз челюсти (часто возникает на фоне проведенного ранее удаления зуба или инфицированием)

 

Опорно-двигательная система

Мышечный болевой синдром

Костная и суставная боль

Судороги мышц

 

ЦНС

Головная боль

Головокружение

 

Зрительная функция

Воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит)

Острый воспалительный процесс в глубоких слоях склеры глаза (склерит)

Воспалительный процесс эписклеральной ткани глаза (эписклерит)

 

Дерматология

Эпидермальные высыпания

Эритематозная сыпь

Фотосенсибилизация

Зуд

Другие выраженные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла)

 

Аллергические реакции

Крапивница

Отек Квинке

Другие проявления аллергии (мышечные боли, плохое самочувствие, лихорадочное состояние)

 

Обмен веществ

Гипокальциемия

Снижение плазменной концентрации кальция и фосфора

 



Противопоказания


Противопоказаниями являются:

  • патологические состояния со стороны пищевода, влияющие на его способность к опорожнению (стриктуры или ахалазия);
  • различные причины, которые делают пациента неспособным принимать вертикальное положение;
  • низкий уровень кальция;
  • выраженные нефропатологии (КК<35 мл/мин);
  • выраженный гипопаратиреоз;
  • гиповитаминоз D тяжелой степени;
  • нарушение всасывания кальция;
  • беременность;
  • лактационный период;
  • детский возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам состава препарата.

 

Осторожность требуется при назначении препарата пациентам с наличием острых патологий верхних отделов ЖКТ, таких как:

  • дисфагия,
  • патологии пищевода,
  • гастрит,
  • дуоденит,
  • язвенное поражение желудка,
  • пептическая язва в анамнезе,
  • ЖК-кровотечение,
  • перенесенные операции на верхних отделах ЖКТ, после которых прошло менее 12 месяцев,
  • а также болезни, характеризующиеся повышенной продукцией кальцитриола (лейкемия, лимфома, саркоидоз), а также повышенным содержанием кальция в крови и моче.


Беременность


Опыт использования Фосаванса у женщин в период беременности и лактации отсутствует, следовательно не рекомендуется назначать данный ЛП женщинам в указанные периоды.



Лекарственное взаимодействие


Другие ЛС

Итог одновременного применения

ЛС, содержащие кальций

Антацидные ЛС

Другие ЛС для приема внутрь

Наблюдается нарушение абсорбции Фосаванса (по указанной причине интервал между приемами должен составлять минимум 30 минут, а для наиболее полной абсорбции – 2 ч)

Комбинированные гормональные препараты, содержащие эстроген и прогестерон

Не наблюдается каких-либо изменений безопасности и переносимости указанных ЛП в сравнении с монотерапией

 

Олестра

Минеральные масла

Орлистат

Колестирамин

Колестипол

 

Наблюдается снижение абсорбционных свойств витамина D

 

Противосудорожные ЛС

Циметидин

Тиазидные диуретические ЛС

Может наблюдаться интенсификация катаболических процессов витамина D

 

Преднизолон

 

Использование указанного ЛС в дозе 60 мг /сутки продолжительностью не более 5 дней не приводит к видимым изменениям биодоступности натрия алендроната

 



Передозировка


При чрезмерном дозировании Фосаванса у пациента могут наблюдаться следующие симптомы:

  • гипокальциемия,
  • гипофосфатемия,
  • явления дискомфорта со стороны верхнего отдела ЖКТ (изжога, эзофагит, воспаление слизистой и/или язвенное поражение желудка и пищевода).

Специфические рекомендации по терапии данных состояний не представлены. С целью снижения абсорбционных свойств натрия алендроната следует употреблять молоко и антацидные ЛС. Не рекомендуется провоцировать рвоту во избежание появления патологий пищевода. Рекомендуется пациенту находиться в вертикальном положении.



Форма выпуска


Фосаванс выпускается в таблетках белого цвета, форма которых капсуловидная. На одной стороне таблетки присутствует оттиск «710», на другой – рисунок в виде кости.

Расфасованы в блистер по 4 шт., – 1 (3) блистера в пачке из картона с аннотацией.



Условия хранения


Фосаванс рекомендуется хранить не более 18 месяцев со дня выпуска в сухом, темном месте при температуре, которая не должна быть выше 25°С. Хранить в месте, недоступном для детей.



Нозологическая классификация (МКБ-10)




Действующие вещества: 

алендронат натрия, Колекальциферол

АТХ: 

M05BB03

Производитель: 

Frosst Iberica

Дополнительная информация о производителе


Страна-производитель – Испания.



Информация о регистрации


Свидетельство о государственной регистрации №: ЛСР-002619/07 от 07.09.07 г. Окончательный срок действия удостоверения не установлен.



Дополнительно


Фосаванс отпускается из аптек по рецепту врача.

 

Нефропатологии

Если у пациента наблюдается недостаточность работы почек легкой и умеренной степени (КК от 35 до 60 мл/мин), то лечение проводится согласно стандартной схеме дозирования. Тяжелая степень нефропатологий (КК< 35 мл/мин) является противопоказанием к применению данного ЛП по причине соответствующего отсутствия опыта в данной группе пациентов и необходимых экспериментальных исследований.

 

Педиатрия

Прием препарата противопоказан детям до 18 лет.

 

Геронтология

Терапия указанной группы пациентов проводиться согласно общепринятой схеме дозирования.

 

Особые указания

Следует учесть, что применение данного препарата может вызывать местное раздражение слизистого эндотелия верхних отделов ЖКТ вплоть до развития тяжелых патологий. Применяя Фосаванс, рекомендуется обращать повышенное внимание на состояние ЖКТ и не игнорировать возникающие симптомы дискомфорта, прекращать прием препарата и незамедлительно обращаться к врачу.

Требуется особая осторожность при назначении Фосаванса пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в остром состоянии.

Следует принять во внимание возможность возникновения локального остеонекроза челюсти на фоне приема Фосаванса, особенно при проведении процедуры по удалению зубов, после которой произошло присоединение инфекции.

Особо часто данная патология может возникнуть у пациентов группы риска:

  • пациенты с диагностированными злокачественными образованиями и получающие соответствующее противоопухолевое лечение (химио-/радиотерапия, использование кортикостероидных ЛС);
  • пациенты, безответственно относящиеся к гигиене ротовой полости;
  • пациенты с различными патологиями зубов, анемией, коагулопатией, различными инфекционными заболеваниями.

При подозрении на локальный остеонекроз челюсти пациент должен незамедлительно получить консультацию челюстно-лицевого хирурга.

При диагностировании остеопороза перед применением Фосаванса необходимо установить истинную причину возникновения данного заболевания (даже у женщин, которые находятся в климактерическом периоде, это может быть не гипосекреция эстрогенов или возрастные изменения).

Если у пациента выявлены гипокальциемия или гиповитаминоз D, то перед началом терапии Фосавансом рекомендуется привести в норму указанные показатели.

В дальнейшем данной группе пациентов при приеме препарата следует систематически мониторировать указанные показатели. Однако на фоне терапии Фосавансом допускается бессимптомно протекающее снижение уровня кальция и фосфора в сыворотке крови, обусловленное повышением содержания указанных минералов в костной ткани.

Если у пациента наблюдается дефицит витамина D, то его дополнительный прием возможен в индивидуальном порядке.

Наличие у пациента заболеваний, которые сопровождаются избыточным количеством кальцитриола (лейкемия, лимфома, саркоидоз), может способствовать интенсификацию повышения кальция в крови и моче, обусловленного влиянием витамина D3. В этом случае необходим постоянный мониторинг указанных показателей.

 

Влияние Фосаванса на способность пациента к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций не установлено.



Внимание!
Описание препарата "Фосаванс" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 1200.
Piluli - Медицина от А до Я.